此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨盆神经术前标测的磁共振成像神经成像和纤维束成像评估 (Neuro-Tracto)

2018年3月12日 更新者:IHU Strasbourg
该项目旨在评估两种 MRI 采集方法,即神经造影术和纤维束成像术,以实现骨盆神经的可视化。 目标是优化这两种方法,并在一群志愿者身上进行测试,以评估是否可以描绘神经,从而在干预前为外科医生提供个性化的神经映射,并避免术后并发症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

自主神经系统的神经在盆腔手术中经常受到损伤,这些损伤可能导致术后并发症,如尿失禁或阳痿。 本研究旨在开发一种成像协议,提供可以可视化和分割神经的图像。 一项简单的术前 MRI 检查可能会产生骨盆神经的个性化映射,该映射将与增强现实相结合,从而通过指示必须保留的神经的位置,在干预期间为指导外科医生提供有价值的支持。

到目前为止,已经在动物模型(猪)上使用 1.5 特斯拉(1.5T)MRI 系统进行了研究。 MRI 是一种非辐照和非侵入性成像方式,已被证明是可视化神经等小结构的一种有价值的方法。 研究重点是 MRI 神经造影,一种突出神经的解剖成像方法,以及 MRI 纤维束成像,一种基于扩散张量的成像方法,可以重建神经纤维。 然而,由于与人类的重大差异,猪模型并不理想,更具体地说,人类骨盆含有大量脂肪,这与猪骨盆不同,这是一个有趣的特征,因为 MRI 中脂肪和组织之间有很好的对比. 因此,对健康志愿者进行新的调查以改进和评估 MRI 采集非常重要。 这些调查将使用来自同一制造商的 3Tesla (3T) 系统进行,提供相同的序列但更高的场强应该提供更高的信号。 不会注射造影剂。 该协议将使用制造商提供的标准序列,并根据研究目的调整参数。 图像质量将按照 5 分李克特量表进行评分(0 = 不可能描绘到 4 = 神经完全可见)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Strasbourg、法国、67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 志愿者,男女不限,18岁以上
  • 能够理解研究并提供知情同意的志愿者
  • 隶属于法国社会保障体系的志愿者

排除标准:

  • 有 MRI 禁忌症的志愿者(起搏器或神经刺激器等植入设备、铁磁材料、幽闭恐惧症或肥胖症)
  • 已经接受骨盆手术的志愿者
  • 自愿怀孕或哺乳
  • 志愿者无法提供知情同意
  • 志愿者在考试期间拒绝被告知任何异常情况
  • 已经获得超过 4500 欧元的生物医学测试津贴的志愿者
  • 处于排除期的志愿者(由先前的研究确定或正在进行中)
  • 志愿者丧失了行政或法律义务的自由
  • 监护志愿者
  • 携带多重耐药细菌的志愿者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MRI 采集 - 无造影剂
志愿者将接受带有 3T 临床系统的 MRI。 安装将根据标准协议执行。 将获取不同的神经造影术和纤维束造影术序列以获得不同的对比。
没有手术。 志愿者将接受带有 3T 临床系统的 MRI。 安装将根据标准协议执行。 将获取不同的神经造影术和纤维束造影术序列以获得不同的对比。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估图像质量以描绘和识别神经
大体时间:考试的时候
用于描绘和识别神经的图像质量评估将由操作员根据李克特五点量表进行评分,并由放射科医师独立审查。
考试的时候

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1.5T 和 3T 的图像质量通过信噪比比较
大体时间:考试的时候
评估信噪比以比较 1.5T 和 3T 场。
考试的时候
神经成像和纤维束成像方法的比较评价分数
大体时间:通过学习完成,平均1年
神经造影和纤维束成像方法将采用五分制李克特量表进行评分。
通过学习完成,平均1年
神经造影和纤维束成像方法的采集时间
大体时间:考试的时候
如果评估分数相同,将比较神经造影和纤维束成像方法所需的采集时间。
考试的时候

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Grucker, MD, PhD、Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月19日

首次发布 (估计)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月12日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅