Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af magnetisk resonansbilleddannelse neurografi og traktografi til præoperativ kortlægning af bækkennerver (Neuro-Tracto)

12. marts 2018 opdateret af: IHU Strasbourg
Dette projekt har til formål at vurdere to MRI-optagelsesmetoder, neurografi og traktografi, til visualisering af bækkennerver. Målet er at optimere begge metoder og at teste dem på en pulje af frivillige for at vurdere, om nerver kan afgrænses, for at give en individualiseret kortlægning af nerver til kirurger før en intervention og undgå postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nerver i det autonome nervesystem beskadiges ofte under bækkenoperationer, og disse skader kan føre til postoperative komplikationer som inkontinens eller impotens. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en billeddannelsesprotokol, der giver billeder, hvor nerver kan visualiseres og segmenteres. En simpel præoperativ MR-undersøgelse kan give en individualiseret kortlægning af bækkennerver, der ville blive kombineret til augmented reality, og derved give en værdifuld støtte til at vejlede kirurger under en intervention ved at angive placeringen af ​​de nerver, der skal bevares.

Indtil nu er undersøgelser blevet udført med et 1,5 Tesla (1,5T) MRI-system på en dyremodel (svin). MR er ikke-strålende og ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der viste sig at være en værdifuld metode til at visualisere små strukturer som nerver. Undersøgelser fokuserede på MR-neurografi, en anatomisk billeddannelsesmetode, der fremhæver nerver, og MR-traktografi, en diffusions-tensor-baseret billeddannelsesmetode, der muliggør rekonstruktion af nervefibre. Svinemodellen er dog ikke ideel på grund af store forskelle med mennesker, især det faktum, at det menneskelige bækken indeholder meget fedt i modsætning til svinebækkenet, hvilket er et interessant træk, da der er en god kontrast mellem fedt og væv i MR. . Derfor er det vigtigt at udføre nye undersøgelser hos raske frivillige for at forfine og vurdere MR-opsamlingerne. Disse undersøgelser vil blive udført med et 3Tesla (3T)-system fra samme producent, der giver de samme sekvenser, men en højere feltstyrke, som burde give et højere signal. Der vil ikke være nogen injektion af kontrastmiddel. Protokollen vil bruge standardsekvenser fra producenten med parametre justeret til undersøgelsens formål. Billedkvaliteten vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen mulig afgrænsning til 4 = nerver er helt synlige).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige, mand eller kvinde, fra 18 år
  • Frivillige i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Frivillige tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig med kontraindikationer til MR (implanteret enhed som pacemaker eller neurostimulator, ferromagnetiske materialer, klaustrofobi eller fedme)
  • Frivillig, der allerede har gennemgået en bækkenoperation
  • Frivillig gravid eller ammende
  • Frivillig ude af stand til at give informeret samtykke
  • Frivillig nægter at blive informeret om enhver uregelmæssighed under en eksamen
  • Frivillig, der allerede har modtaget mere end 4500€ i godtgørelse til biomedicinsk test
  • Frivillig i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere undersøgelse eller i gang)
  • Frivillige, der har mistet deres frihed til en administrativ eller juridisk forpligtelse
  • Frivillig under værgemål
  • Frivillig, der bærer en multiresistent bakterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-optagelse - intet kontrastmiddel
Frivillige vil have en MR med et 3T klinisk system. Installationen vil blive udført i henhold til standardprotokoller. Forskellige neurografiske og traktografisekvenser vil blive erhvervet for at få forskellige kontraster.
Ingen operation. Frivillige vil have en MR med et 3T klinisk system. Installationen vil blive udført i henhold til standardprotokoller. Forskellige neurografiske og traktografisekvenser vil blive erhvervet for at få forskellige kontraster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af billedkvalitet for at afgrænse og identificere nerver
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
Vurderingen af ​​billedkvalitet for at afgrænse og identificere nerver vil blive bedømt på en fem-punkts Likert-skala af operatøren og uafhængigt gennemgået af en radiolog.
På eksamenstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet ved 1,5T og 3T ved sammenligning af signal-til-støj-forhold
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
Vurdering af signal-til-støj-forhold for at sammenligne 1,5T- og 3T-felter.
På eksamenstidspunktet
Sammenlignende evalueringsscore for neurografi- og traktografimetoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurografi og traktografi metoder vil blive bedømt på en fem-punkts Lickert-skala.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tilegnelsestid for neurografi og traktografimetoder
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
Påkrævet indsamlingstid for neurografi- og traktografimetoder vil blive sammenlignet, hvis evalueringsresultaterne er ækvivalente.
På eksamenstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-optagelse - intet kontrastmiddel

Abonner