- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02582346
Vurdering af magnetisk resonansbilleddannelse neurografi og traktografi til præoperativ kortlægning af bækkennerver (Neuro-Tracto)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nerver i det autonome nervesystem beskadiges ofte under bækkenoperationer, og disse skader kan føre til postoperative komplikationer som inkontinens eller impotens. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en billeddannelsesprotokol, der giver billeder, hvor nerver kan visualiseres og segmenteres. En simpel præoperativ MR-undersøgelse kan give en individualiseret kortlægning af bækkennerver, der ville blive kombineret til augmented reality, og derved give en værdifuld støtte til at vejlede kirurger under en intervention ved at angive placeringen af de nerver, der skal bevares.
Indtil nu er undersøgelser blevet udført med et 1,5 Tesla (1,5T) MRI-system på en dyremodel (svin). MR er ikke-strålende og ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der viste sig at være en værdifuld metode til at visualisere små strukturer som nerver. Undersøgelser fokuserede på MR-neurografi, en anatomisk billeddannelsesmetode, der fremhæver nerver, og MR-traktografi, en diffusions-tensor-baseret billeddannelsesmetode, der muliggør rekonstruktion af nervefibre. Svinemodellen er dog ikke ideel på grund af store forskelle med mennesker, især det faktum, at det menneskelige bækken indeholder meget fedt i modsætning til svinebækkenet, hvilket er et interessant træk, da der er en god kontrast mellem fedt og væv i MR. . Derfor er det vigtigt at udføre nye undersøgelser hos raske frivillige for at forfine og vurdere MR-opsamlingerne. Disse undersøgelser vil blive udført med et 3Tesla (3T)-system fra samme producent, der giver de samme sekvenser, men en højere feltstyrke, som burde give et højere signal. Der vil ikke være nogen injektion af kontrastmiddel. Protokollen vil bruge standardsekvenser fra producenten med parametre justeret til undersøgelsens formål. Billedkvaliteten vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen mulig afgrænsning til 4 = nerver er helt synlige).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige, mand eller kvinde, fra 18 år
- Frivillige i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
- Frivillige tilknyttet det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig med kontraindikationer til MR (implanteret enhed som pacemaker eller neurostimulator, ferromagnetiske materialer, klaustrofobi eller fedme)
- Frivillig, der allerede har gennemgået en bækkenoperation
- Frivillig gravid eller ammende
- Frivillig ude af stand til at give informeret samtykke
- Frivillig nægter at blive informeret om enhver uregelmæssighed under en eksamen
- Frivillig, der allerede har modtaget mere end 4500€ i godtgørelse til biomedicinsk test
- Frivillig i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere undersøgelse eller i gang)
- Frivillige, der har mistet deres frihed til en administrativ eller juridisk forpligtelse
- Frivillig under værgemål
- Frivillig, der bærer en multiresistent bakterie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-optagelse - intet kontrastmiddel
Frivillige vil have en MR med et 3T klinisk system.
Installationen vil blive udført i henhold til standardprotokoller.
Forskellige neurografiske og traktografisekvenser vil blive erhvervet for at få forskellige kontraster.
|
Ingen operation.
Frivillige vil have en MR med et 3T klinisk system.
Installationen vil blive udført i henhold til standardprotokoller.
Forskellige neurografiske og traktografisekvenser vil blive erhvervet for at få forskellige kontraster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af billedkvalitet for at afgrænse og identificere nerver
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
|
Vurderingen af billedkvalitet for at afgrænse og identificere nerver vil blive bedømt på en fem-punkts Likert-skala af operatøren og uafhængigt gennemgået af en radiolog.
|
På eksamenstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet ved 1,5T og 3T ved sammenligning af signal-til-støj-forhold
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
|
Vurdering af signal-til-støj-forhold for at sammenligne 1,5T- og 3T-felter.
|
På eksamenstidspunktet
|
|
Sammenlignende evalueringsscore for neurografi- og traktografimetoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Neurografi og traktografi metoder vil blive bedømt på en fem-punkts Lickert-skala.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tilegnelsestid for neurografi og traktografimetoder
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
|
Påkrævet indsamlingstid for neurografi- og traktografimetoder vil blive sammenlignet, hvis evalueringsresultaterne er ækvivalente.
|
På eksamenstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Porter GA, Soskolne CL, Yakimets WW, Newman SC. Surgeon-related factors and outcome in rectal cancer. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):157-67. doi: 10.1097/00000658-199802000-00001.
- Baader B, Herrmann M. Topography of the pelvic autonomic nervous system and its potential impact on surgical intervention in the pelvis. Clin Anat. 2003 Mar;16(2):119-30. doi: 10.1002/ca.10105.
- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
- Lim KS, Tan CH. Diffusion-weighted MRI of adult male pelvic cancers. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):899-908. doi: 10.1016/j.crad.2012.01.016. Epub 2012 Apr 11.
- Shihab OC, Heald RJ, Rullier E, Brown G, Holm T, Quirke P, Moran BJ. Defining the surgical planes on MRI improves surgery for cancer of the low rectum. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1207-11. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70084-1.
- Filler AG, Howe FA, Hayes CE, Kliot M, Winn HR, Bell BA, Griffiths JR, Tsuruda JS. Magnetic resonance neurography. Lancet. 1993 Mar 13;341(8846):659-61. doi: 10.1016/0140-6736(93)90422-d.
- Takahara T, Hendrikse J, Yamashita T, Mali WP, Kwee TC, Imai Y, Luijten PR. Diffusion-weighted MR neurography of the brachial plexus: feasibility study. Radiology. 2008 Nov;249(2):653-60. doi: 10.1148/radiol.2492071826. Epub 2008 Sep 16.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
- Chang KJ, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. 3.0-T MR imaging of the abdomen: comparison with 1.5 T. Radiographics. 2008 Nov-Dec;28(7):1983-98. doi: 10.1148/rg.287075154.
- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR-optagelse - intet kontrastmiddel
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityAfsluttetEndetarmskræft | Rektal Adenocarcinom | Kræft i endetarmen | Neoplasmer, rektal | Rektale tumorerForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
Concord Repatriation General HospitalRekrutteringHCC | Hepatocellulært karcinomAustralien, New Zealand
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetGliom | Glioblastom | Astrocytom | Anaplastisk astrocytom | Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom | Blandet oligoastrocytom | Blandet Gliom | Optisk gliomForenede Stater