Magneettiresonanssikuvauksen neurografian ja traktografian arviointi lantion hermojen leikkausta edeltävää kartoitusta varten (Neuro-Tracto)
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: IHU Strasbourg
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kahta magneettikuvausmenetelmää, neurografiaa ja traktografiaa, lantion hermojen visualisoimiseksi.
Tavoitteena on optimoida molemmat menetelmät ja testata niitä vapaaehtoisten ryhmässä sen arvioimiseksi, voidaanko hermoja rajata, jotta voidaan tarjota yksilöllinen hermokartoitus kirurgille ennen toimenpidettä ja välttää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autonomisen hermoston hermot vaurioituvat usein lantion leikkauksen aikana, ja nämä vammat voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten inkontinenssiin tai impotenssiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kuvantamisprotokolla, joka tarjoaa kuvia, joissa hermoja voidaan visualisoida ja segmentoida. Yksinkertainen preoperatiivinen MRI-tutkimus saattaa tuottaa yksilöllisen lantionhermokartoituksen, joka yhdistettäisiin lisättyyn todellisuuteen, mikä tarjoaa arvokasta tukea kirurgien ohjaamiseen intervention aikana osoittamalla säilytettävien hermojen sijainnin.
Tähän asti tutkimuksia on tehty 1,5 Teslan (1,5T) MRI-järjestelmällä eläinmallilla (sika). MRI on ei-säteilyttävä ja ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka osoittautui arvokkaaksi menetelmäksi pienten rakenteiden, kuten hermojen, visualisoinnissa. Tutkimuksissa keskityttiin MRI-neurografiaan, hermoja korostavaan anatomiseen kuvantamismenetelmään, ja MRI-traktografiaan, diffuusiotensoripohjaiseen kuvantamismenetelmään, joka mahdollistaa hermosäikeiden rekonstruoinnin. Sikamalli ei kuitenkaan ole ihanteellinen, koska siinä on suuria eroja ihmisiin, erityisesti siksi, että ihmisen lantio sisältää paljon rasvaa toisin kuin sian lantio, mikä on mielenkiintoinen ominaisuus, koska magneettikuvauksessa on hyvä kontrasti rasvan ja kudoksen välillä. . Siksi on tärkeää tehdä uusia tutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla MRI-hakujen tarkentamiseksi ja arvioimiseksi. Nämä tutkimukset suoritetaan saman valmistajan 3Tesla (3T) -järjestelmällä, joka tarjoaa samat sekvenssit, mutta korkeamman kentänvoimakkuuden, jonka pitäisi tarjota korkeampi signaali. Varjoainetta ei ruiskuteta. Protokollassa käytetään valmistajan standardisekvenssejä, joiden parametrit on säädetty tutkimuksen tarkoituksiin. Kuvan laatu pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mahdollista rajaamista 4:ään = hermot ovat täysin näkyvissä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat
- Vapaaehtoiset pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Vapaaehtoiset, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, jolla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen (istutettu laite, kuten sydämentahdistin tai neurostimulaattori, ferromagneettiset materiaalit, klaustrofobia tai liikalihavuus)
- Vapaaehtoinen, jolle on jo tehty lantioleikkaus
- Vapaaehtoisena raskaana tai imettävänä
- Vapaaehtoinen ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vapaaehtoinen kieltäytyy saamasta tietoa mistään poikkeamasta kokeen aikana
- Vapaaehtoinen, joka on saanut jo yli 4500 € biolääketieteellisen testauksen korvausta
- Vapaaehtoinen poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tutkimuksen perusteella tai meneillään)
- Vapaaehtoinen, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisista tai oikeudellisista velvoitteista
- Vapaaehtoinen edunvalvojana
- Vapaaehtoinen kantaa moniresistenttiä bakteeria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-kuvaus - ei varjoainetta
Vapaaehtoiset saavat magneettikuvauksen 3T-kliinisellä järjestelmällä.
Asennus suoritetaan standardiprotokollien mukaisesti.
Erilaisia neurografia- ja traktografiajaksoja hankitaan erilaisten kontrastien saamiseksi.
|
Ei leikkausta.
Vapaaehtoiset saavat magneettikuvauksen 3T-kliinisellä järjestelmällä.
Asennus suoritetaan standardiprotokollien mukaisesti.
Erilaisia neurografia- ja traktografiajaksoja hankitaan erilaisten kontrastien saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan laadun arviointi hermojen rajaamiseksi ja tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Kokeen aikaan
|
Kuvanlaadun arvioinnin hermojen rajaamiseksi ja tunnistamiseksi pisteyttää käyttäjä viiden pisteen Likert-asteikolla, ja radiologi arvioi sen itsenäisesti.
|
Kokeen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu 1,5T ja 3T signaali-kohinasuhteita vertailemalla
Aikaikkuna: Kokeen aikaan
|
Signaali-kohinasuhteiden arviointi 1,5T- ja 3T-kenttien vertailua varten.
|
Kokeen aikaan
|
|
Vertaileva arviointipisteet neurografia- ja traktografiamenetelmille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Neurografia- ja traktografiamenetelmät pisteytetään viiden pisteen Lickert-asteikolla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurografian ja traktografian menetelmien hankinta-aika
Aikaikkuna: Kokeen aikaan
|
Neurografia- ja traktografiamenetelmien vaadittua hankinta-aikaa verrataan, jos arviointipisteet ovat vastaavat.
|
Kokeen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Porter GA, Soskolne CL, Yakimets WW, Newman SC. Surgeon-related factors and outcome in rectal cancer. Ann Surg. 1998 Feb;227(2):157-67. doi: 10.1097/00000658-199802000-00001.
- Baader B, Herrmann M. Topography of the pelvic autonomic nervous system and its potential impact on surgical intervention in the pelvis. Clin Anat. 2003 Mar;16(2):119-30. doi: 10.1002/ca.10105.
- Lange MM, Marijnen CA, Maas CP, Putter H, Rutten HJ, Stiggelbout AM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, van de Velde CJ; Cooperative clinical investigators of the Dutch. Risk factors for sexual dysfunction after rectal cancer treatment. Eur J Cancer. 2009 Jun;45(9):1578-88. doi: 10.1016/j.ejca.2008.12.014. Epub 2009 Jan 13.
- Lim KS, Tan CH. Diffusion-weighted MRI of adult male pelvic cancers. Clin Radiol. 2012 Sep;67(9):899-908. doi: 10.1016/j.crad.2012.01.016. Epub 2012 Apr 11.
- Shihab OC, Heald RJ, Rullier E, Brown G, Holm T, Quirke P, Moran BJ. Defining the surgical planes on MRI improves surgery for cancer of the low rectum. Lancet Oncol. 2009 Dec;10(12):1207-11. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70084-1.
- Filler AG, Howe FA, Hayes CE, Kliot M, Winn HR, Bell BA, Griffiths JR, Tsuruda JS. Magnetic resonance neurography. Lancet. 1993 Mar 13;341(8846):659-61. doi: 10.1016/0140-6736(93)90422-d.
- Takahara T, Hendrikse J, Yamashita T, Mali WP, Kwee TC, Imai Y, Luijten PR. Diffusion-weighted MR neurography of the brachial plexus: feasibility study. Radiology. 2008 Nov;249(2):653-60. doi: 10.1148/radiol.2492071826. Epub 2008 Sep 16.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Bertrand MM, Macri F, Mazars R, Droupy S, Beregi JP, Prudhomme M. MRI-based 3D pelvic autonomous innervation: a first step towards image-guided pelvic surgery. Eur Radiol. 2014 Aug;24(8):1989-97. doi: 10.1007/s00330-014-3211-0. Epub 2014 May 17.
- Soler L, Nicolau S, Pessaux P, Mutter D, Marescaux J. Real-time 3D image reconstruction guidance in liver resection surgery. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Apr;3(2):73-81. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.02.03.
- Chang KJ, Kamel IR, Macura KJ, Bluemke DA. 3.0-T MR imaging of the abdomen: comparison with 1.5 T. Radiographics. 2008 Nov-Dec;28(7):1983-98. doi: 10.1148/rg.287075154.
- Wijsmuller AR, Giraudeau C, Leroy J, Kleinrensink GJ, Rociu E, Romagnolo LG, Melani AGF, Agnus V, Diana M, Soler L, Dallemagne B, Marescaux J, Mutter D. A step towards stereotactic navigation during pelvic surgery: 3D nerve topography. Surg Endosc. 2018 Aug;32(8):3582-3591. doi: 10.1007/s00464-018-6086-3. Epub 2018 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI-kuvaus - ei varjoainetta
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationRekrytointiAivohalvaus | Tromboosi | LEMMIKKIYhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University College London HospitalsTuntematonEturauhassyövän eteneminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Abdullah KhanRekrytointiTulenkestävä multippeli myelooma | Toistuva multippeli myeloomaYhdysvallat