Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení magnetické rezonanční neurografie a traktografie pro předoperační mapování pánevních nervů (Neuro-Tracto)

12. března 2018 aktualizováno: IHU Strasbourg
Tento projekt se zaměřuje na posouzení dvou metod získávání MRI, neurografie a traktografie, pro vizualizaci pánevních nervů. Cílem je optimalizovat obě metody a otestovat je na skupině dobrovolníků, aby se posoudilo, zda lze vymezit nervy, aby bylo chirurgům poskytnuto individuální mapování nervů před zákrokem a zabránilo se pooperačním komplikacím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nervy autonomního nervového systému jsou často poškozeny během operace pánve a tato poranění mohou vést k pooperačním komplikacím, jako je inkontinence nebo impotence. Tato studie si klade za cíl vyvinout zobrazovací protokol poskytující obrazy, kde lze nervy vizualizovat a segmentovat. Jednoduché předoperační vyšetření magnetickou rezonancí by mohlo přinést individualizované mapování pánevních nervů, které by bylo kombinováno s rozšířenou realitou, a tím poskytnout cennou podporu pro vedení chirurgů během zákroku indikací umístění nervů, které je třeba zachovat.

Doposud byly výzkumy prováděny pomocí systému MRI 1,5 Tesla (1,5 T) na zvířecím modelu (prase). MRI je neozařující a neinvazivní zobrazovací modalita, která se ukázala jako cenná metoda pro vizualizaci malých struktur, jako jsou nervy. Vyšetření byla zaměřena na MRI neurografii, anatomickou zobrazovací metodu zvýrazňující nervy, a MRI traktografii, zobrazovací metodu založenou na difuzním tenzoru umožňující rekonstrukci nervových vláken. Prasečí model však není ideální kvůli velkým rozdílům s lidským, zejména kvůli skutečnosti, že lidská pánev obsahuje na rozdíl od prasečí pánve hodně tuku, což je zajímavá vlastnost, protože při MRI je dobrý kontrast mezi tukem a tkání. . Proto je důležité provádět nová vyšetření u zdravých dobrovolníků, aby se upřesnily a vyhodnotily akvizice MRI. Tato vyšetření budou provedena se systémem 3Tesla (3T) od stejného výrobce, který poskytuje stejné sekvence, ale vyšší intenzitu pole, která by měla nabídnout vyšší signál. Žádná injekce kontrastní látky nebude. Protokol bude používat standardní sekvence od výrobce s parametry upravenými pro účely studie. Kvalita obrazu bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0 = žádné možné ohraničení až 4 = nervy jsou zcela viditelné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci, muži nebo ženy, od 18 let
  • Dobrovolníci schopni porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas
  • Dobrovolníci přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník s kontraindikacemi k MRI (implantované zařízení jako kardiostimulátor nebo neurostimulátor, feromagnetické materiály, klaustrofobie nebo obezita)
  • Dobrovolnice, která již podstoupila operaci pánve
  • Dobrovolnice těhotná nebo kojící
  • Dobrovolník není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Dobrovolník odmítá být informován o jakékoli anomálii během zkoušky
  • Dobrovolník, který již obdržel více než 4500 EUR příspěvku na biomedicínské testování
  • Dobrovolník v období vyloučení (určeno předchozím studiem nebo probíhající)
  • Dobrovolníci, kteří ztratili svou svobodu administrativní nebo právní povinnosti
  • Dobrovolník pod opatrovnictvím
  • Dobrovolník nesoucí multirezistentní bakterie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pořízení MRI – bez kontrastní látky
Dobrovolníci budou mít magnetickou rezonanci s klinickým systémem 3T. Instalace bude provedena podle standardních protokolů. Budou získány různé sekvence neurografie a traktografie, aby se získaly různé kontrasty.
Postup: Pořízení MRI – bez kontrastní látky
Žádná operace. Dobrovolníci budou mít magnetickou rezonanci s klinickým systémem 3T. Instalace bude provedena podle standardních protokolů. Budou získány různé sekvence neurografie a traktografie, aby se získaly různé kontrasty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kvality obrazu pro vymezení a identifikaci nervů
Časové okno: V době zkoušky
Hodnocení kvality obrazu pro vymezení a identifikaci nervů bude skórováno na pětibodové Likertově stupnici operátorem a nezávisle zkontrolováno radiologem.
V době zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu při 1,5T a 3T porovnáním poměru signálu k šumu
Časové okno: V době zkoušky
Posouzení odstupu signálu od šumu pro srovnání 1,5T a 3T polí.
V době zkoušky
Srovnávací hodnotící skóre pro metody neurografie a traktografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neurografické a traktografické metody budou hodnoceny na pětibodové Lickertově škále.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Akviziční doba pro metody neurografie a traktografie
Časové okno: V době zkoušky
Požadovaná doba akvizice pro neurografické a traktografické metody bude porovnána, pokud jsou skóre hodnocení ekvivalentní.
V době zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Grucker, MD, PhD, Institut de Physique Biologique - Laboratoire iCube UMR 7357 UdS/CNRS Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Pořízení MRI – bez kontrastní látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit