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高気圧酸素ポスト確立ストローク (HOPES)

2020年3月26日 更新者:David Harrison、University of British Columbia

確立された脳卒中後の高気圧酸素 - 希望 - 研究

この研究の目的は、虚血性脳卒中後 6 ~ 36 か月の患者の神経機能の改善における高圧酸素療法 (HBOT) の役割を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、虚血性脳卒中後 6 ~ 36 か月の患者の神経機能の改善における高圧酸素療法 (HBOT) の役割を調べることです。

高圧酸素療法 (HBOT) では、密閉容器内の周囲圧力を高めて 100% 酸素を吸入します。 HBOT は、動脈および組織の酸素分圧を大幅に上昇させ、細胞レベルおよび細胞内レベルでさまざまな生理学的効果を生み出します。 これらの効果のいくつかは、虚血性脳卒中に有益であると仮定されています。

脳卒中後の回復のほとんどは、急性イベント後の最初の 30 ~ 90 日で発生します。 回復は主に、損傷しているが実行可能な脳の回復に基づいています。 生理学的画像研究 (PET、EEG) は、脳組織が生きている可能性があることを示していますが、虚血性損傷後数か月または数年は機能しません。

被験者は、臨床的に有意な改善を経験するという期待に基づいて、脳卒中集団から選択されます。 適格な被験者は、過去6〜36か月以内に大脳皮質を含む虚血性脳卒中を患っています。 この研究には 140 人の被験者が登録され、実験群と待機リスト群の 2 つの異なる治療群に無作為に割り付けられます。

各被験者は、1 日 1 回、週 5 日、高圧酸素チャンバー内で一連の 42 時間の治療を受けます。治療終了。 治療終了後、治験責任医師は参加者の最後の治療日から 3 か月、6 か月、9 か月、1 年後にこれらの評価を再度実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19 歳から 85 歳までの年齢。
  2. -英語を話し、インフォームドコンセントを与えることができるか、代理の意思決定者がいて、同意することができます。
  3. -過去6〜36か月以内に大脳皮質または小脳を含む1回以上の虚血性脳卒中
  4. ウエストとチェストストラップの助けを借りて、120分間チャンバーに座ることができます.

除外基準:

  1. 以下を含むHBOTの禁忌(付録C):

    1. 未治療の虚脱肺(気胸)
    2. -72時間以内に化学療法薬ドキソルビシンを服用した
    3. -4か月以内に化学療法薬ブレオマイシンを服用した
    4. 腸閉塞症
    5. メーカー・型式不明の心臓ペースメーカー
    6. 妊娠
    7. たばこの喫煙
    8. 慢性閉塞性肺疾患(COPD)
  2. 他の脳卒中関連研究への参加。
  3. -研究ベースラインの36か月以上前の脳卒中の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
このアームは、研究への同意後すぐに高圧酸素療法を受ける。
与えられる唯一の介入は、高圧下の 100% 酸素です。
他の:待機リスト 治療
このアームは、研究への同意の2か月後に高圧酸素療法を受けます。
与えられる唯一の介入は、高圧下の 100% 酸素です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究期間中のベースラインからの脳卒中影響尺度(SIS-16)の変化
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間の完了後)、治療中 (3 週間、6 週間)、および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間の完了後)、治療中 (3 週間、6 週間)、および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および 14 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
9穴ペグボード
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
握力
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
バーグバランステスト
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
6メートル歩行テスト
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
6分歩行テスト
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
トレイルメイキングテスト
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
デジタル記号置換テスト
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
疫学研究センターうつ病スケール (CESD)
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
医学的転帰研究ショートフォーム (SF-36)
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
治療前 (ベースラインおよび待機期間後) および治療後 (ベースライン後 9 週間、後 8 か月、および後 14 か月)
医療経済アンケート
時間枠:治療前(ベースラインおよび待機期間後)および治療後(5か月、8か月、11か月および14か月)
治療前(ベースラインおよび待機期間後)および治療後(5か月、8か月、11か月および14か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC、Vancouver General Hospital and University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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