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Ossigeno iperbarico dopo l'ictus (HOPES)

26 marzo 2020 aggiornato da: David Harrison, University of British Columbia

Ossigeno iperbarico post ictus stabilito - SPERANZA - Studio

Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) nel migliorare la funzione neurologica nei pazienti che sono da 6 a 36 mesi dopo l'ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) nel migliorare la funzione neurologica nei pazienti che sono da 6 a 36 mesi dopo l'ictus ischemico.

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) prevede la somministrazione di ossigeno inalato al 100% a pressione ambiente aumentata all'interno di un vaso chiuso. L'HBOT produce tensioni di ossigeno arterioso e tissutale notevolmente elevate, producendo un'ampia varietà di effetti fisiologici a livello cellulare e subcellulare. Alcuni di questi effetti sono stati ipotizzati utili nel contesto dell'ictus ischemico.

La maggior parte del recupero dopo l'ictus si verifica nei primi 30-90 giorni dopo l'evento acuto. Il recupero si basa in gran parte sul recupero del cervello che è danneggiato, ma vitale. Studi di imaging fisiologico (PET, EEG) hanno dimostrato che il tessuto cerebrale può rimanere vivo ma non funzionale per mesi o anni dopo l'insulto ischemico.

I soggetti saranno selezionati dalla popolazione colpita in base all'aspettativa che sperimenterebbero un miglioramento clinicamente significativo. I soggetti idonei avranno subito un ictus ischemico che coinvolge la corteccia cerebrale negli ultimi 6-36 mesi. Lo studio arruolerà 140 soggetti e sarà randomizzato a due diversi bracci di trattamento: gruppo sperimentale e gruppo in lista di attesa.

Ogni soggetto riceverà una serie di trattamenti di quarantadue ore, erogati una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, all'interno della camera di ossigeno iperbarica. Ci saranno valutazioni completate prima dell'inizio della serie di trattamenti, 3 settimane e 6 settimane nel trattamento e poi di nuovo presso il fine del trattamento. Al termine del trattamento, gli investigatori condurranno nuovamente queste valutazioni a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dalla data dell'ultimo trattamento dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 19 e 85 anni.
  2. In grado di parlare inglese e dare il consenso informato o avere un decisore sostituto e in grado di dare il proprio assenso.
  3. Uno o più ictus ischemici che coinvolgono la corteccia cerebrale o il cervelletto negli ultimi 6-36 mesi
  4. In grado di stare seduto nella camera con l'assistenza di una cintura e di una fascia toracica per 120 minuti.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'HBOT (Appendice C) tra cui:

    1. Polmone collassato non trattato (pneumotorace)
    2. Hanno assunto il farmaco chemioterapico Doxorubicina entro 72 ore
    3. Ha assunto il farmaco chemioterapico Bleomicina entro 4 mesi
    4. Occlusione intestinale
    5. Pacemaker cardiaco di marca e modello sconosciuti
    6. Gravidanza
    7. Fumare sigarette
    8. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  2. Partecipazione ad altri studi sull'ictus.
  3. Storia precedente di ictus > 36 mesi prima del basale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Questo braccio riceverà l'ossigenoterapia iperbarica immediatamente dopo il consenso allo studio.
Altro: Ossigeno iperbarico
L'unico intervento dato sarà il 100% di ossigeno sotto pressione iperbarica.
Altro: Lista d'attesa Trattamento
Questo braccio riceverà l'ossigenoterapia iperbarica due mesi dopo aver acconsentito allo studio.
Altro: Ossigeno iperbarico
L'unico intervento dato sarà il 100% di ossigeno sotto pressione iperbarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della Stroke Impact Scale (SIS-16) rispetto al basale per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il completamento del periodo di attesa), durante il trattamento (3 settimane, 6 settimane) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi)
Pre trattamento (basale e dopo il completamento del periodo di attesa), durante il trattamento (3 settimane, 6 settimane) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pedana a nove fori
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Forza di presa
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Prova di camminata di 6 metri
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Test di sostituzione dei simboli digitali
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Studio sui risultati medici Modulo breve (SF-36)
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (9 settimane dopo il basale, 8 mesi dopo e 14 mesi dopo)
Questionario di economia sanitaria
Lasso di tempo: Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (5 mesi, 8 mesi, 11 mesi e 14 mesi)
Pre trattamento (basale e dopo il periodo di attesa) e post trattamento (5 mesi, 8 mesi, 11 mesi e 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-00766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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