Oxigênio Hiperbárico Pós AVC Estabelecido (HOPES)
Oxigênio Hiperbárico Pós AVC Estabelecido - HOPES - Estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o papel da Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) na melhora da função neurológica em pacientes que estão 6 a 36 meses após o AVC isquêmico.
A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) envolve a administração de 100% de oxigênio inalado a uma pressão ambiente aumentada dentro de um vaso fechado. A OHB produz tensões de oxigênio arteriais e teciduais muito elevadas, produzindo uma ampla variedade de efeitos fisiológicos nos níveis celular e subcelular. Alguns desses efeitos foram considerados benéficos no contexto do AVC isquêmico.
A maior parte da recuperação após o AVC ocorre nos primeiros 30 a 90 dias após o evento agudo. A recuperação é amplamente baseada na recuperação do cérebro que está ferido, mas viável. Estudos de imagem fisiológica (PET, EEG) demonstraram que o tecido cerebral pode permanecer vivo, mas não funcional por meses ou anos após o insulto isquêmico.
Os indivíduos serão selecionados da população de AVC com base na expectativa de que experimentariam uma melhora clinicamente significativa. Os indivíduos elegíveis terão sofrido um acidente vascular cerebral isquêmico envolvendo o córtex cerebral nos últimos 6 a 36 meses. O estudo incluirá 140 indivíduos e será randomizado para dois braços de tratamento diferentes: grupo experimental e um grupo de lista de espera.
Cada indivíduo receberá uma série de quarenta tratamentos de 2 horas, administrados uma vez por dia, 5 dias por semana, dentro da câmara de oxigênio hiperbárica. Haverá avaliações concluídas antes do início da série de tratamentos, 3 semanas e 6 semanas de tratamento e novamente no fim do tratamento. Após o término do tratamento, os investigadores realizarão essas avaliações novamente em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano a partir da data do último tratamento dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 e 85 anos.
- Capaz de falar inglês e dar consentimento informado ou ter um tomador de decisão substituto e capaz de consentir.
- Um ou mais acidentes vasculares cerebrais isquêmicos envolvendo o córtex cerebral ou cerebelo nos últimos 6 a 36 meses
- Capaz de sentar-se na câmara com a ajuda de uma cinta de cintura e peito por 120 minutos.
Critério de exclusão:
Contra-indicação para OHB (Apêndice C), incluindo:
- Pulmão colapsado não tratado (pneumotórax)
- Ter tomado o medicamento quimioterápico Doxorrubicina dentro de 72 horas
- Ter tomado o medicamento quimioterápico Bleomicina dentro de 4 meses
- Obstrução intestinal
- Marcapasso cardíaco de marca e modelo desconhecidos
- Gravidez
- Tabagismo
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Participação em outros estudos relacionados ao AVC.
- História anterior de AVC > 36 meses antes da linha de base do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Este braço receberá Oxigenoterapia Hiperbárica imediatamente após o consentimento para o estudo.
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A única intervenção dada será oxigênio a 100% sob pressão hiperbárica.
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Outro: Lista de espera Tratamento
Este braço receberá oxigenoterapia hiperbárica dois meses após consentir no estudo.
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A única intervenção dada será oxigênio a 100% sob pressão hiperbárica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na Escala de Impacto do AVC (SIS-16) desde a linha de base ao longo da duração do estudo
Prazo: Pré-tratamento (linha de base e após a conclusão do período de espera), durante o tratamento (3 semanas, 6 semanas) e pós-tratamento (9 semanas após a linha de base, 8 meses após e 14 meses)
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Pré-tratamento (linha de base e após a conclusão do período de espera), durante o tratamento (3 semanas, 6 semanas) e pós-tratamento (9 semanas após a linha de base, 8 meses após e 14 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Tabuleiro de nove buracos
Prazo: Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Força de Aderência
Prazo: Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Teste de caminhada de 6 metros
Prazo: Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Teste de Trilha
Prazo: Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Teste de Substituição de Símbolos Digitais
Prazo: Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Pré-tratamento (basal e após o período de espera) e pós-tratamento (9 semanas após o basal, 8 meses após e 14 meses após)
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Questionário de Economia da Saúde
Prazo: Pré tratamento (linha de base e após o período de espera) e Pós tratamento (5 meses, 8 meses, 11 meses e 14 meses)
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Pré tratamento (linha de base e após o período de espera) e Pós tratamento (5 meses, 8 meses, 11 meses e 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-00766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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