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Hyperbarer Sauerstoff nach etabliertem Schlaganfall (HOPES)

26. März 2020 aktualisiert von: David Harrison, University of British Columbia

Hyperbarer Sauerstoff nach festgestelltem Schlaganfall – HOFFNUNGEN – Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) bei der Verbesserung der neurologischen Funktion bei Patienten zu untersuchen, die 6 bis 36 Monate nach einem ischämischen Schlaganfall sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) bei der Verbesserung der neurologischen Funktion bei Patienten zu untersuchen, die 6 bis 36 Monate nach einem ischämischen Schlaganfall sind.

Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) beinhaltet die Verabreichung von 100 % eingeatmetem Sauerstoff bei erhöhtem Umgebungsdruck in einem geschlossenen Gefäß. HBOT erzeugt stark erhöhte arterielle und Gewebe-Sauerstoffspannungen, was zu einer Vielzahl von physiologischen Wirkungen auf zellulärer und subzellulärer Ebene führt. Von einigen dieser Wirkungen wurde postuliert, dass sie im Zusammenhang mit einem ischämischen Schlaganfall vorteilhaft sind.

Der größte Teil der Genesung nach einem Schlaganfall erfolgt in den ersten 30 bis 90 Tagen nach dem akuten Ereignis. Die Genesung basiert weitgehend auf der Wiederherstellung des verletzten, aber lebensfähigen Gehirns. Physiologische Bildgebungsstudien (PET, EEG) haben gezeigt, dass Gehirngewebe Monate oder Jahre nach einem ischämischen Infarkt lebendig, aber nicht funktionsfähig bleiben kann.

Die Probanden werden aus der Schlaganfallpopulation ausgewählt, basierend auf der Erwartung, dass sie eine klinisch signifikante Verbesserung erfahren würden. Geeignete Probanden müssen innerhalb der letzten 6 bis 36 Monate einen ischämischen Schlaganfall mit Beteiligung der Großhirnrinde erlitten haben. Die Studie wird 140 Probanden aufnehmen und wird randomisiert auf zwei verschiedene Behandlungsarme verteilt: eine Versuchsgruppe und eine Wartelistengruppe.

Jeder Proband erhält eine Reihe von 40 2-stündigen Behandlungen, die einmal täglich, 5 Tage die Woche, in der hyperbaren Sauerstoffkammer durchgeführt werden. Vor Beginn der Behandlungsserie, 3 Wochen und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und dann noch einmal werden Bewertungen durchgeführt Ende der Behandlung. Nach Beendigung der Behandlung führen die Prüfärzte diese Untersuchungen 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach dem Datum der letzten Behandlung der Teilnehmer erneut durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 19 und 85.
  2. In der Lage sein, Englisch zu sprechen und eine informierte Zustimmung zu geben oder einen Ersatzentscheidungsträger zu haben und zustimmen zu können.
  3. Ein oder mehrere ischämische Schlaganfälle mit Beteiligung der Großhirnrinde oder des Kleinhirns innerhalb der letzten 6 bis 36 Monate
  4. Kann mit Hilfe eines Hüft- und Brustgurts 120 Minuten lang in der Kammer sitzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für HBOT (Anhang C) einschließlich:

    1. Unbehandelte kollabierte Lunge (Pneumothorax)
    2. das Chemotherapeutikum Doxorubicin innerhalb von 72 Stunden eingenommen haben
    3. Das Chemotherapeutikum Bleomycin innerhalb von 4 Monaten eingenommen haben
    4. Darmverschluss
    5. Herzschrittmacher unbekannter Marke und Modell
    6. Schwangerschaft
    7. Zigaretten rauchen
    8. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  2. Teilnahme an anderen schlaganfallbezogenen Studien.
  3. Schlaganfall in der Vorgeschichte > 36 Monate vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Dieser Arm erhält unmittelbar nach Zustimmung zur Studie eine hyperbare Sauerstofftherapie.
Sonstiges: Hyperbarer Sauerstoff
Die einzige Intervention, die gegeben wird, ist 100 % Sauerstoff unter Überdruck.
Sonstiges: Warteliste Behandlung
Dieser Arm erhält zwei Monate nach Zustimmung zur Studie eine hyperbare Sauerstofftherapie.
Sonstiges: Hyperbarer Sauerstoff
Die einzige Intervention, die gegeben wird, ist 100 % Sauerstoff unter Überdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS-16) vom Ausgangswert über die Dauer der Studie
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert und nach Ablauf der Wartezeit), während der Behandlung (3 Wochen, 6 Wochen) und nach der Behandlung (9 Wochen nach Ausgangswert, 8 Monate nach und 14 Monate)
Vor der Behandlung (Ausgangswert und nach Ablauf der Wartezeit), während der Behandlung (3 Wochen, 6 Wochen) und nach der Behandlung (9 Wochen nach Ausgangswert, 8 Monate nach und 14 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Pegboard mit neun Löchern
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Griffstärke
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Berg Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
6-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Digitaler Symbolsubstitutionstest
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie (SF-36)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (9 Wochen nach Baseline, 8 Monate nach und 14 Monate nach)
Fragebogen zur Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (5 Monate, 8 Monate, 11 Monate und 14 Monate)
Vorbehandlung (Baseline und nach Wartezeit) und Nachbehandlung (5 Monate, 8 Monate, 11 Monate und 14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-00766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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