Oxygène hyperbare post-AVC établi (HOPES)
Oxygène hyperbare post-AVC établi - HOPES - Étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner le rôle de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) dans l'amélioration de la fonction neurologique chez les patients qui sont de 6 à 36 mois après un AVC ischémique.
L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) implique l'administration d'oxygène inhalé à 100 % à une pression ambiante accrue à l'intérieur d'un récipient fermé. L'OHB produit des tensions artérielles et tissulaires en oxygène très élevées, produisant une grande variété d'effets physiologiques au niveau cellulaire et sous-cellulaire. Certains de ces effets ont été postulés comme étant bénéfiques dans le contexte de l'AVC ischémique.
La plupart de la récupération après un AVC se produit dans les 30 à 90 premiers jours après l'événement aigu. La récupération repose en grande partie sur la récupération du cerveau qui est blessé, mais viable. Des études d'imagerie physiologique (TEP, EEG) ont démontré que le tissu cérébral peut rester vivant mais non fonctionnel pendant des mois ou des années après une agression ischémique.
Les sujets seront sélectionnés parmi la population d'accidents vasculaires cérébraux en fonction de l'attente qu'ils connaîtraient une amélioration cliniquement significative. Les sujets éligibles auront subi un AVC ischémique impliquant le cortex cérébral au cours des 6 à 36 derniers mois. L'étude recrutera 140 sujets et sera randomisée dans deux bras de traitement différents : un groupe expérimental et un groupe sur liste d'attente.
Chaque sujet recevra une série de quarante traitements de 2 heures, administrés une fois par jour, 5 jours par semaine, dans la chambre à oxygène hyperbare. Des évaluations seront effectuées avant le début de la série de traitements, 3 semaines et 6 semaines après le traitement, puis à nouveau au fin de traitement. Une fois le traitement terminé, les enquêteurs effectueront à nouveau ces évaluations à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an à compter de la date du dernier traitement des participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 19 et 85 ans.
- Capable de parler anglais et de donner son consentement éclairé ou avoir un mandataire spécial et capable de donner son assentiment.
- Un ou plusieurs AVC ischémiques impliquant le cortex cérébral ou le cervelet au cours des 6 à 36 derniers mois
- Capable de s'asseoir dans la chambre avec l'aide d'une ceinture et d'une ceinture pectorale pendant 120 minutes.
Critère d'exclusion:
Contre-indication à l'OHB (annexe C), notamment :
- Poumon effondré non traité (pneumothorax)
- Avoir pris le médicament chimiothérapeutique Doxorubicine dans les 72 heures
- Avoir pris le médicament de chimiothérapie bléomycine dans les 4 mois
- Une occlusion intestinale
- Stimulateur cardiaque de marque et de modèle inconnus
- Grossesse
- Tabagisme
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Participation à d'autres études liées à l'AVC.
- Antécédents d'AVC > 36 mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Ce bras recevra l'oxygénothérapie hyperbare immédiatement après le consentement à l'étude.
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La seule intervention donnée sera 100% oxygène sous pression hyperbare.
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Autre: Liste d'attente Traitement
Ce bras recevra l'oxygénothérapie hyperbare deux mois après avoir consenti à l'étude.
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La seule intervention donnée sera 100% oxygène sous pression hyperbare.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS-16) par rapport au départ pendant la durée de l'étude
Délai: Avant le traitement (au départ et après la fin de la période d'attente), pendant le traitement (3 semaines, 6 semaines) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois)
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Avant le traitement (au départ et après la fin de la période d'attente), pendant le traitement (3 semaines, 6 semaines) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Panneau perforé à neuf trous
Délai: Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Force de préhension
Délai: Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Test d'équilibre de Berg
Délai: Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Test de marche de 6 mètres
Délai: Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Test de création de sentiers
Délai: Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Test de substitution de symboles numériques
Délai: Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Pré-traitement (au départ et après la période d'attente) et après le traitement (9 semaines après le départ, 8 mois après et 14 mois après)
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Questionnaire sur l'économie de la santé
Délai: Pré-traitement (de base et après la période d'attente) et post-traitement (5 mois, 8 mois, 11 mois et 14 mois)
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Pré-traitement (de base et après la période d'attente) et post-traitement (5 mois, 8 mois, 11 mois et 14 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-00766
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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