Oxígeno Hiperbárico Post Accidente Cerebrovascular Establecido (HOPES)
Oxígeno Hiperbárico Posterior a Accidente Cerebrovascular - HOPES - Estudio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar el papel de la terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) en la mejora de la función neurológica en pacientes que tienen entre 6 y 36 meses después de un accidente cerebrovascular isquémico.
La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) consiste en la administración de oxígeno al 100 % inhalado a una mayor presión ambiental dentro de un recipiente cerrado. TOHB produce tensiones de oxígeno arteriales y tisulares muy elevadas, produciendo una amplia variedad de efectos fisiológicos a nivel celular y subcelular. Se ha postulado que algunos de estos efectos son beneficiosos en el contexto del accidente cerebrovascular isquémico.
La mayor parte de la recuperación después de un accidente cerebrovascular ocurre en los primeros 30 a 90 días después del evento agudo. La recuperación se basa en gran medida en la recuperación del cerebro lesionado, pero viable. Los estudios de imágenes fisiológicas (PET, EEG) han demostrado que el tejido cerebral puede permanecer vivo pero no funcional durante meses o años después de la lesión isquémica.
Los sujetos se seleccionarán de la población con accidente cerebrovascular en función de la expectativa de que experimenten una mejoría clínicamente significativa. Los sujetos elegibles habrán sufrido un accidente cerebrovascular isquémico que involucre la corteza cerebral en los últimos 6 a 36 meses. El estudio incluirá a 140 sujetos y se asignará al azar a dos brazos de tratamiento diferentes: un grupo experimental y un grupo en lista de espera.
Cada sujeto recibirá una serie de 40 tratamientos de 2 horas, administrados una vez al día, 5 días a la semana, dentro de la cámara de oxígeno hiperbárico. Habrá evaluaciones completadas antes de que comience la serie de tratamientos, 3 semanas y 6 semanas después del tratamiento y luego final del tratamiento. Una vez finalizado el tratamiento, los investigadores realizarán estas evaluaciones nuevamente a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año a partir de la fecha del último tratamiento de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 19 y 85 años.
- Capaz de hablar inglés y dar consentimiento informado o tener un sustituto para tomar decisiones y poder asentir.
- Uno o más accidentes cerebrovasculares isquémicos que afectan la corteza cerebral o el cerebelo en los últimos 6 a 36 meses
- Capaz de sentarse en la cámara con la ayuda de una correa para la cintura y el pecho durante 120 minutos.
Criterio de exclusión:
Contraindicación para TOHB (Apéndice C) que incluye:
- Pulmón colapsado no tratado (neumotórax)
- Haber tomado el medicamento de quimioterapia Doxorrubicina dentro de las 72 horas.
- Haber tomado el medicamento de quimioterapia Bleomicina dentro de los 4 meses.
- Obstrucción intestinal
- Marcapasos cardíaco de marca y modelo desconocidos
- El embarazo
- Fumar cigarrillos
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Participación en otros estudios relacionados con el ictus.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular > 36 meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Este brazo recibirá terapia de oxígeno hiperbárico inmediatamente después del consentimiento para el estudio.
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La única intervención que se dará será oxígeno al 100% bajo presión hiperbárica.
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Otro: Lista de espera Tratamiento
Este brazo recibirá terapia de oxígeno hiperbárico dos meses después de dar su consentimiento para el estudio.
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La única intervención que se dará será oxígeno al 100% bajo presión hiperbárica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS-16) desde el inicio durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base y después de completar el período de espera), durante el tratamiento (3 semanas, 6 semanas) y después del tratamiento (9 semanas después de la línea de base, 8 meses después y 14 meses)
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Antes del tratamiento (línea de base y después de completar el período de espera), durante el tratamiento (3 semanas, 6 semanas) y después del tratamiento (9 semanas después de la línea de base, 8 meses después y 14 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Tablero de clavijas de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Prueba de marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Prueba de sustitución de símbolo digital
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD)
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (9 semanas después de la línea base, 8 meses después y 14 meses después)
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Cuestionario de Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (5 meses, 8 meses, 11 meses y 14 meses)
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Pre tratamiento (Línea base y después del período de espera) y Post Tratamiento (5 meses, 8 meses, 11 meses y 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-00766
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