中风后高压氧治疗 (HOPES)
2020年3月26日 更新者：David Harrison、University of British Columbia
中风后高压氧治疗 - HOPES - 研究
本研究的目的是检查高压氧疗法 (HBOT) 在改善缺血性中风后 6 至 36 个月患者的神经功能方面的作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查高压氧疗法 (HBOT) 在改善缺血性中风后 6 至 36 个月患者的神经功能方面的作用。
高压氧疗法 (HBOT) 涉及在密闭容器内以增加的环境压力吸入 100% 氧气。 HBOT 会大大提高动脉和组织的氧张力，从而在细胞和亚细胞水平上产生多种生理效应。 据推测，其中一些作用对缺血性中风有益。
中风后的大部分恢复发生在急性事件发生后的前 30 至 90 天内。 恢复主要基于受伤但可行的大脑的恢复。 生理成像研究（PET、EEG）表明，脑组织可能在缺血性损伤后数月或数年内仍然存活但没有功能。
受试者将从中风人群中选择，基于他们将经历临床显着改善的预期。 符合条件的受试者将在过去 6 至 36 个月内遭受累及大脑皮层的缺血性中风。 该研究将招募 140 名受试者，并将随机分配到两个不同的治疗组：实验组和候补组。
每个受试者将接受一系列 40 个 2 小时的治疗，每天一次，每周 5 天，在高压氧舱内进行。将在治疗系列开始前、治疗后 3 周和 6 周完成评估，然后在治疗结束。 治疗结束后，研究者将在参与者最后一次治疗之日起 3 个月、6 个月、9 个月和 1 年时再次进行这些评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 85 岁之间。
- 能够说英语并给予知情同意或有替代决策者并能够同意。
- 在过去 6 至 36 个月内发生过一次或多次累及大脑皮层或小脑的缺血性中风
- 能够在腰带和胸带的帮助下坐在室内 120 分钟。
排除标准：
HBOT 的禁忌症（附录 C）包括：
- 未经治疗的肺萎陷（气胸）
- 72小时内服用化疗药物多柔比星
- 4个月内服用过化疗药物博来霉素
- 肠梗阻
- 未知品牌和型号的心脏起搏器
- 怀孕
- 吸烟
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 参与其他中风相关研究。
- 既往中风史 > 研究基线前 36 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
在同意研究后，这只手臂将立即接受高压氧治疗。
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唯一的干预措施是在高压下提供 100% 的氧气。
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其他：等候名单治疗
这只手臂将在同意研究两个月后接受高压氧治疗。
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唯一的干预措施是在高压下提供 100% 的氧气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在研究期间中风影响量表 (SIS-16) 相对于基线的变化
大体时间：治疗前（基线和等待期结束后）、治疗期间（3 周、6 周）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和 14 个月）
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治疗前（基线和等待期结束后）、治疗期间（3 周、6 周）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和 14 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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九孔钉板
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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握力
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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伯格平衡测试
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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6米步行测试
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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6分钟步行测试
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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追踪测试
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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数字符号替代测试
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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流行病学研究中心抑郁量表 (CESD)
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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医疗结果研究简表 (SF-36)
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（基线后 9 周、后 8 个月和后 14 个月）
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卫生经济学问卷
大体时间：治疗前（基线和等待期后）和治疗后（5 个月、8 个月、11 个月和 14 个月）
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治疗前（基线和等待期后）和治疗后（5 个月、8 个月、11 个月和 14 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC、Vancouver General Hospital and University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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