Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbarisk oksygen etter etablert slag (HOPES)

26. mars 2020 oppdatert av: David Harrison, University of British Columbia

Hyperbarisk oksygen Post Etablert Stroke - HÅPER - Studie

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til hyperbar oksygenterapi (HBOT) for å forbedre nevrologisk funksjon hos pasienter som er 6 til 36 måneder etter iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til hyperbar oksygenterapi (HBOT) for å forbedre nevrologisk funksjon hos pasienter som er 6 til 36 måneder etter iskemisk hjerneslag.

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) innebærer administrering av inhalert 100 % oksygen ved økt omgivelsestrykk inne i et lukket kar. HBOT produserer sterkt forhøyede arterielle og vevsoksygenspenninger, og produserer en lang rekke fysiologiske effekter på cellulært og subcellulært nivå. Noen av disse effektene har blitt postulert å være gunstige i sammenheng med iskemisk hjerneslag.

Mesteparten av utvinningen etter hjerneslag skjer i løpet av de første 30 til 90 dagene etter den akutte hendelsen. Utvinning er i stor grad basert på utvinning av hjerne som er skadet, men levedyktig. Fysiologiske avbildningsstudier (PET, EEG) har vist at hjernevev kan forbli i live, men ikke funksjonelt i måneder eller år etter iskemisk fornærmelse.

Forsøkspersoner vil bli valgt fra hjerneslagpopulasjonen basert på en forventning om at de vil oppleve en klinisk signifikant forbedring. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha fått et iskemisk hjerneslag som involverer hjernebarken i løpet av de siste 6 til 36 månedene. Studien vil inkludere 140 forsøkspersoner og vil bli randomisert til to forskjellige behandlingsarmer: eksperimentell gruppe og en ventelistegruppe.

Hvert forsøksperson vil motta en serie på førti 2 timers behandlinger, levert en gang om dagen, 5 dager i uken, i det hyperbariske oksygenkammeret. Det vil bli fullført vurderinger før behandlingsserien begynner, 3 uker og 6 uker etter behandling og deretter igjen ved slutten av behandlingen. Etter at behandlingen er avsluttet, vil etterforskerne gjennomføre disse vurderingene igjen 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år fra datoen for deltakernes siste behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 19 og 85.
  2. Kunne snakke engelsk og gi informert samtykke eller ha en erstatningsbeslutningstaker og i stand til å samtykke.
  3. Ett eller flere iskemiske slag som involverer hjernebarken eller lillehjernen i løpet av de siste 6 til 36 månedene
  4. Kan sitte i kammeret ved hjelp av en midje- og bryststropp i 120 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon til HBOT (vedlegg C) inkludert:

    1. Ubehandlet kollapset lunge (pneumothorax)
    2. Har tatt cellegiftmedisinen Doxorubicin innen 72 timer
    3. Har tatt cellegiftmedisinen Bleomycin innen 4 måneder
    4. Tarmobstruksjon
    5. Pacemaker av ukjent merke og modell
    6. Svangerskap
    7. Sigarett røyking
    8. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  2. Deltakelse i andre hjerneslagrelaterte studier.
  3. Tidligere hjerneslag > 36 måneder før studiens baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Denne armen vil motta hyperbar oksygenterapi umiddelbart etter samtykke til studien.
Annen: Hyperbarisk oksygen
Den eneste intervensjonen som gis vil være 100 % oksygen under hyperbarisk trykk.
Annen: Venteliste Behandling
Denne armen vil motta hyperbar oksygenterapi to måneder etter samtykke til studien.
Annen: Hyperbarisk oksygen
Den eneste intervensjonen som gis vil være 100 % oksygen under hyperbarisk trykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Stroke Impact Scale (SIS-16) fra baseline i løpet av studiens varighet
Tidsramme: Forbehandling (baseline og etter at venteperioden er fullført), under behandling (3 uker, 6 uker) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder)
Forbehandling (baseline og etter at venteperioden er fullført), under behandling (3 uker, 6 uker) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Ni hulls pinnebrett
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Grepstyrke
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Berg Balansetest
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
6 meter gangprøve
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Trail Making Test
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Digital symbolerstatningstest
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Kort skjema for medisinsk utfallsundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Forbehandling (grunnlinje og etter venteperiode) og etterbehandling (9 uker etter baseline, 8 måneder etter og 14 måneder etter)
Helseøkonomisk spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje og etter ventetid) og etterbehandling (5 måneder, 8 måneder, 11 måneder og 14 måneder)
Forbehandling (grunnlinje og etter ventetid) og etterbehandling (5 måneder, 8 måneder, 11 måneder og 14 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15-00766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere