- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02582502
Hyperbaric Oxygen Post Established Stroke (HOPES)
Hyperbaric Oxygen Post Established Stroke - HOPES - Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hyperbaarisen happiterapian (HBOT) roolia neurologisen toiminnan parantamisessa potilailla, jotka ovat 6-36 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Hyperbaric happiterapia (HBOT) sisältää sisäänhengitetyn 100-prosenttisen hapen antamisen suuressa ympäristön paineessa suljetun astian sisällä. HBOT tuottaa suuresti kohonneita valtimoiden ja kudosten happijännitystä, mikä tuottaa monenlaisia fysiologisia vaikutuksia solutasolla ja subsellulaarisella tasolla. Joidenkin näistä vaikutuksista on oletettu olevan hyödyllisiä iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä.
Suurin osa aivohalvauksen jälkeisestä toipumisesta tapahtuu ensimmäisten 30–90 päivän aikana akuutin tapahtuman jälkeen. Toipuminen perustuu suurelta osin loukkaantuneiden, mutta elinkelpoisten aivojen palautumiseen. Fysiologiset kuvantamistutkimukset (PET, EEG) ovat osoittaneet, että aivokudos saattaa pysyä elossa, mutta ei toiminnassa kuukausia tai vuosia iskeemisen vamman jälkeen.
Koehenkilöt valitaan aivohalvauspopulaatiosta sen perusteella, että he kokisivat kliinisesti merkittävää paranemista. Tukikelpoiset koehenkilöt ovat kärsineet iskeemisestä aivohalvauksesta, joka koskee aivokuorta viimeisten 6–36 kuukauden aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan 140 henkilöä, ja se satunnaistetaan kahteen eri hoitoryhmään: koeryhmään ja jonotuslistaryhmään.
Jokainen koehenkilö saa sarjan 40 2 tunnin hoitoa, jotka toimitetaan kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, ylipainehappikammiossa. Arvioinnit suoritetaan ennen hoitosarjan alkamista, 3 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten uudelleen hoidon loppu. Hoidon päätyttyä tutkijat suorittavat nämä arvioinnit uudelleen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua osallistujien viimeisen hoidon päivästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-85.
- Pystyy puhumaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on sijainen päätöksentekijä ja pystyy antamaan suostumuksen.
- Yksi tai useampi iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy aivokuori tai pikkuaivot viimeisten 6–36 kuukauden aikana
- Pystyy istumaan kammiossa vyötärön ja rintahihnan avulla 120 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
HBOT:n vasta-aihe (liite C), mukaan lukien:
- Hoitamaton romahtanut keuhko (keuhkorinta)
- Ollut kemoterapialääkkeen Doxorubicinin 72 tunnin sisällä
- Ollut kemoterapialääkkeitä Bleomycinia 4 kuukauden sisällä
- Suolen tukos
- Tuntematon merkki ja malli sydämentahdistin
- Raskaus
- Tupakanpoltto
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Osallistuminen muihin aivohalvaukseen liittyviin tutkimuksiin.
- Aikaisempi aivohalvaus > 36 kuukautta ennen tutkimuksen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
Tämä käsi saa hyperbarista happiterapiaa välittömästi tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
Ainoa väliintulo on 100 % happea ylipaineessa.
|
Muut: Odotuslista Hoito
Tämä käsi saa hyperbarista happiterapiaa kaksi kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
|
Ainoa väliintulo on 100 % happea ylipaineessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos aivohalvausvaikutusasteikossa (SIS-16) lähtötasosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustilanne ja odotusajan jälkeen), hoidon aikana (3 viikkoa, 6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta)
|
Ennen hoitoa (perustilanne ja odotusajan jälkeen), hoidon aikana (3 viikkoa, 6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Yhdeksänreikäinen tappilevy
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
6 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Digitaalisten symbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
|
Terveystalouskysely
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (5 kuukautta, 8 kuukautta, 11 kuukautta ja 14 kuukautta)
|
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (5 kuukautta, 8 kuukautta, 11 kuukautta ja 14 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-00766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Ylipaineinen happi
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisTraumaattinen aivovamma | Neurologinen puuteIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisAivohalvaus | Krooninen neurologinen puutosIsrael
-
Poznan University of Physical EducationValmis
-
Legacy Health SystemLopetettu
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghLopetettu
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Stanford UniversityRekrytointiGlaukooma | Optinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaTuntematonAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada
-
Karolinska InstitutetPeruutettuDiabetes | Ääreisvaltimotauti | Valtimon tukossairausRuotsi