Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaric Oxygen Post Established Stroke (HOPES)

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: David Harrison, University of British Columbia

Hyperbaric Oxygen Post Established Stroke - HOPES - Tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hyperbaarisen happiterapian (HBOT) roolia neurologisen toiminnan parantamisessa potilailla, jotka ovat 6-36 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hyperbaarisen happiterapian (HBOT) roolia neurologisen toiminnan parantamisessa potilailla, jotka ovat 6-36 kuukautta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Hyperbaric happiterapia (HBOT) sisältää sisäänhengitetyn 100-prosenttisen hapen antamisen suuressa ympäristön paineessa suljetun astian sisällä. HBOT tuottaa suuresti kohonneita valtimoiden ja kudosten happijännitystä, mikä tuottaa monenlaisia ​​fysiologisia vaikutuksia solutasolla ja subsellulaarisella tasolla. Joidenkin näistä vaikutuksista on oletettu olevan hyödyllisiä iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä.

Suurin osa aivohalvauksen jälkeisestä toipumisesta tapahtuu ensimmäisten 30–90 päivän aikana akuutin tapahtuman jälkeen. Toipuminen perustuu suurelta osin loukkaantuneiden, mutta elinkelpoisten aivojen palautumiseen. Fysiologiset kuvantamistutkimukset (PET, EEG) ovat osoittaneet, että aivokudos saattaa pysyä elossa, mutta ei toiminnassa kuukausia tai vuosia iskeemisen vamman jälkeen.

Koehenkilöt valitaan aivohalvauspopulaatiosta sen perusteella, että he kokisivat kliinisesti merkittävää paranemista. Tukikelpoiset koehenkilöt ovat kärsineet iskeemisestä aivohalvauksesta, joka koskee aivokuorta viimeisten 6–36 kuukauden aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan 140 henkilöä, ja se satunnaistetaan kahteen eri hoitoryhmään: koeryhmään ja jonotuslistaryhmään.

Jokainen koehenkilö saa sarjan 40 2 tunnin hoitoa, jotka toimitetaan kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, ylipainehappikammiossa. Arvioinnit suoritetaan ennen hoitosarjan alkamista, 3 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen ja sitten uudelleen hoidon loppu. Hoidon päätyttyä tutkijat suorittavat nämä arvioinnit uudelleen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua osallistujien viimeisen hoidon päivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19-85.
  2. Pystyy puhumaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on sijainen päätöksentekijä ja pystyy antamaan suostumuksen.
  3. Yksi tai useampi iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy aivokuori tai pikkuaivot viimeisten 6–36 kuukauden aikana
  4. Pystyy istumaan kammiossa vyötärön ja rintahihnan avulla 120 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HBOT:n vasta-aihe (liite C), mukaan lukien:

    1. Hoitamaton romahtanut keuhko (keuhkorinta)
    2. Ollut kemoterapialääkkeen Doxorubicinin 72 tunnin sisällä
    3. Ollut kemoterapialääkkeitä Bleomycinia 4 kuukauden sisällä
    4. Suolen tukos
    5. Tuntematon merkki ja malli sydämentahdistin
    6. Raskaus
    7. Tupakanpoltto
    8. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  2. Osallistuminen muihin aivohalvaukseen liittyviin tutkimuksiin.
  3. Aikaisempi aivohalvaus > 36 kuukautta ennen tutkimuksen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Tämä käsi saa hyperbarista happiterapiaa välittömästi tutkimukseen suostumisen jälkeen.
Ainoa väliintulo on 100 % happea ylipaineessa.
Muut: Odotuslista Hoito
Tämä käsi saa hyperbarista happiterapiaa kaksi kuukautta tutkimukseen suostumisen jälkeen.
Ainoa väliintulo on 100 % happea ylipaineessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aivohalvausvaikutusasteikossa (SIS-16) lähtötasosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustilanne ja odotusajan jälkeen), hoidon aikana (3 viikkoa, 6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta)
Ennen hoitoa (perustilanne ja odotusajan jälkeen), hoidon aikana (3 viikkoa, 6 viikkoa) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Yhdeksänreikäinen tappilevy
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Puristusvoima
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
6 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Digitaalisten symbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 14 kuukautta sen jälkeen)
Terveystalouskysely
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (5 kuukautta, 8 kuukautta, 11 kuukautta ja 14 kuukautta)
Ennen hoitoa (perustila ja odotusajan jälkeen) ja hoidon jälkeen (5 kuukautta, 8 kuukautta, 11 kuukautta ja 14 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ylipaineinen happi

3
Tilaa