- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02582502
Hyperbare zuurstof na een beroerte (HOPES)
Hyperbare zuurstof na een beroerte - HOPES - Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de rol van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) te onderzoeken bij het verbeteren van de neurologische functie bij patiënten die 6 tot 36 maanden na een ischemische beroerte zijn.
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) omvat de toediening van 100% ingeademde zuurstof bij verhoogde omgevingsdruk in een gesloten vat. HBOT produceert sterk verhoogde arteriële en weefselzuurstofspanningen, waardoor een breed scala aan fysiologische effecten op cellulair en subcellulair niveau wordt geproduceerd. Sommige van deze effecten zijn verondersteld gunstig te zijn in de context van ischemische beroerte.
Het grootste deel van het herstel na een beroerte vindt plaats in de eerste 30 tot 90 dagen na de acute gebeurtenis. Herstel is grotendeels gebaseerd op herstel van hersenen die gewond zijn, maar levensvatbaar. Fysiologische beeldvormingsstudies (PET, EEG) hebben aangetoond dat hersenweefsel maanden of jaren na ischemische beschadiging in leven kan blijven maar niet functioneel is.
Proefpersonen zullen worden geselecteerd uit de beroertepopulatie op basis van de verwachting dat zij een klinisch significante verbetering zullen ervaren. Geschikte proefpersonen zullen in de afgelopen 6 tot 36 maanden een ischemische beroerte hebben gehad waarbij de hersenschors betrokken was. De studie zal 140 proefpersonen inschrijven en zal worden gerandomiseerd naar twee verschillende behandelingsarmen: experimentele groep en een wachtlijstgroep.
Elke proefpersoon krijgt een reeks van 40 behandelingen van 2 uur, één keer per dag, 5 dagen per week, in de hyperbare zuurstofkamer. Er zullen beoordelingen worden voltooid voordat de behandelingsreeks begint, 3 weken en 6 weken na behandeling en daarna einde van de behandeling. Nadat de behandeling is beëindigd, voeren de onderzoekers deze beoordelingen opnieuw uit na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar vanaf de datum van de laatste behandeling van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 19 en 85 jaar.
- In staat om Engels te spreken en geïnformeerde toestemming te geven of een plaatsvervangende beslisser te hebben en in staat te zijn om in te stemmen.
- Een of meer ischemische beroerte(s) waarbij de hersenschors of het cerebellum betrokken zijn in de afgelopen 6 tot 36 maanden
- In staat om 120 minuten in de kamer te zitten met behulp van een heup- en borstriem.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor HBOT (Bijlage C) waaronder:
- Onbehandelde ingeklapte long (pneumothorax)
- Het chemotherapiemedicijn Doxorubicine binnen 72 uur hebben ingenomen
- Binnen 4 maanden het chemotherapiemedicijn Bleomycine hebben ingenomen
- Darmobstructie
- Hartpacemaker van onbekend merk en model
- Zwangerschap
- Sigaretten roken
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Deelname aan andere beroerte-gerelateerde studies.
- Beroerte in de voorgeschiedenis > 36 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deze arm zal onmiddellijk na toestemming voor onderzoek hyperbare zuurstoftherapie krijgen.
|
De enige interventie die wordt gegeven, is 100% zuurstof onder hyperbare druk.
|
|
Ander: Wachtlijst Behandeling
Deze arm zal hyperbare zuurstoftherapie krijgen twee maanden na toestemming voor de studie.
|
De enige interventie die wordt gegeven, is 100% zuurstof onder hyperbare druk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de Stroke Impact Scale (SIS-16) ten opzichte van baseline gedurende de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en nadat de wachttijd is voltooid), tijdens de behandeling (3 weken, 6 weken) en na de behandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden)
|
Voorbehandeling (baseline en nadat de wachttijd is voltooid), tijdens de behandeling (3 weken, 6 weken) en na de behandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
|
Prikbord met negen gaten
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
|
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
|
6 meter looptest
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
|
Vervangingstest voor digitale symbolen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
|
Kort formulier onderzoek medische resultaten (SF-36)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
Voorbehandeling (baseline en na wachttijd) en nabehandeling (9 weken na baseline, 8 maanden na en 14 maanden na)
|
|
Vragenlijst gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn en na wachttijd) en nabehandeling (5 maanden, 8 maanden, 11 maanden en 14 maanden)
|
Voorbehandeling (basislijn en na wachttijd) en nabehandeling (5 maanden, 8 maanden, 11 maanden en 14 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H15-00766
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .