Hyperbarisk syre efter etablerad stroke (HOPES)
Hyperbaric Oxygen Post Established Stroke - HOPES - Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka rollen av hyperbar syreterapi (HBOT) för att förbättra neurologisk funktion hos patienter som är 6 till 36 månader efter ischemisk stroke.
Hyperbar syrgasbehandling (HBOT) innebär administrering av inhalerat 100 % syre vid ökat omgivande tryck inuti ett slutet kärl. HBOT producerar kraftigt förhöjda syrespänningar i artärer och vävnader, vilket ger en mängd olika fysiologiska effekter på cellulär och subcellulär nivå. Vissa av dessa effekter har antagits vara fördelaktiga i samband med ischemisk stroke.
Det mesta av återhämtningen efter stroke sker under de första 30 till 90 dagarna efter den akuta händelsen. Återhämtning bygger till stor del på återhämtning av hjärna som är skadad, men livskraftig. Fysiologiska avbildningsstudier (PET, EEG) har visat att hjärnvävnad kan förbli vid liv men inte fungera i månader eller år efter ischemisk förolämpning.
Försökspersoner kommer att väljas från strokepopulationen baserat på en förväntning om att de skulle uppleva en kliniskt signifikant förbättring. Berättigade försökspersoner kommer att ha drabbats av en ischemisk stroke som involverar hjärnbarken under de senaste 6 till 36 månaderna. Studien kommer att registrera 140 försökspersoner och kommer att randomiseras till två olika behandlingsgrupper: experimentgrupp och en väntelista.
Varje patient kommer att få en serie på fyrtio 2 timmars behandlingar, levererade en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i den hyperbariska syrgaskammaren. Utvärderingarna kommer att slutföras innan behandlingsserien börjar, 3 veckor och 6 veckor in i behandlingen och sedan igen vid slutet av behandlingen. Efter avslutad behandling kommer utredarna att göra dessa bedömningar igen 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år från datumet för deltagarnas senaste behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 19 och 85.
- Kunna tala engelska och ge informerat samtycke eller ha en ersättande beslutsfattare och kunna samtycka.
- En eller flera ischemiska stroke som involverar hjärnbarken eller cerebellum under de senaste 6 till 36 månaderna
- Kan sitta i kammaren med hjälp av en midje- och bröstrem i 120 minuter.
Exklusions kriterier:
Kontraindikation för HBOT (bilaga C) inklusive:
- Obehandlad kollapsad lunga (pneumothorax)
- Har tagit cellgiftsläkemedlet Doxorubicin inom 72 timmar
- Har tagit cellgiftsläkemedlet Bleomycin inom 4 månader
- Tarmobstruktion
- Pacemaker av okänd fabrikat och modell
- Graviditet
- Cigarettrökning
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Deltagande i andra strokerelaterade studier.
- Tidigare stroke > 36 månader före studiens baslinje
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Denna arm kommer att få hyperbar syreterapi omedelbart efter samtycke till studien.
|
Den enda intervention som ges kommer att vara 100 % syre under hyperbariskt tryck.
|
|
Övrig: Väntelista Behandling
Denna arm kommer att få hyperbar syreterapi två månader efter samtycke till studien.
|
Den enda intervention som ges kommer att vara 100 % syre under hyperbariskt tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Stroke Impact Scale (SIS-16) från baslinjen under studiens varaktighet
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter avslutad vänteperiod), under behandling (3 veckor, 6 veckor) och efterbehandling (9 veckor efter baslinje, 8 månader efter och 14 månader)
|
Förbehandling (baslinje och efter avslutad vänteperiod), under behandling (3 veckor, 6 veckor) och efterbehandling (9 veckor efter baslinje, 8 månader efter och 14 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
|
Pinnbräda med nio hål
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
|
Berg Balanstest
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
|
6 meters gångtest
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
|
Trail Making Test
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
|
Digital symbolersättningstest
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
|
Kort formulär för medicinska resultatstudie (SF-36)
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (9 veckor efter baslinjen, 8 månader efter och 14 månader efter behandling)
|
|
Hälsoekonomisk frågeformulär
Tidsram: Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (5 månader, 8 månader, 11 månader och 14 månader)
|
Förbehandling (baslinje och efter vänteperiod) och efterbehandling (5 månader, 8 månader, 11 månader och 14 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-00766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .