Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

После инсульта после гипербарической оксигенации (HOPES)

26 марта 2020 г. обновлено: David Harrison, University of British Columbia

Инсульт после гипербарической оксигенации - НАДЕЖДА - Исследование

Целью данного исследования является изучение роли гипербарической оксигенотерапии (ГБО) в улучшении неврологической функции у пациентов в возрасте от 6 до 36 месяцев после ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение роли гипербарической оксигенотерапии (ГБО) в улучшении неврологической функции у пациентов в возрасте от 6 до 36 месяцев после ишемического инсульта.

Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) включает введение вдыхаемого 100% кислорода при повышенном атмосферном давлении внутри закрытого сосуда. ГБО приводит к значительному повышению артериального и тканевого напряжения кислорода, вызывая широкий спектр физиологических эффектов на клеточном и субклеточном уровне. Некоторые из этих эффектов были постулированы как полезные в контексте ишемического инсульта.

Большая часть восстановления после инсульта происходит в первые 30–90 дней после острого события. Восстановление во многом основано на восстановлении поврежденного, но жизнеспособного мозга. Физиологические визуализирующие исследования (ПЭТ, ЭЭГ) показали, что ткань головного мозга может оставаться живой, но не функциональной в течение месяцев или лет после ишемического инсульта.

Субъекты будут выбраны из популяции, перенесшей инсульт, на основании ожидания, что они испытают клинически значимое улучшение. Подходящие субъекты перенесли ишемический инсульт с вовлечением коры головного мозга в течение последних 6–36 месяцев. В исследовании примут участие 140 субъектов, которые будут рандомизированы в две разные группы лечения: экспериментальная группа и группа из списка ожидания.

Каждый субъект получит серию из сорока двухчасовых процедур, проводимых один раз в день, 5 дней в неделю, в гипербарической кислородной камере. Оценки будут завершены до начала серии процедур, через 3 недели и 6 недель лечения, а затем снова в окончание лечения. После окончания лечения исследователи снова проведут эти оценки через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год с даты последнего лечения участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 19 до 85 лет.
  2. Способен говорить по-английски и дать информированное согласие или иметь замещающего лица, принимающего решения, и способен дать согласие.
  3. Один или несколько ишемических инсультов с вовлечением коры головного мозга или мозжечка в течение последних 6–36 месяцев.
  4. Способен сидеть в камере с помощью поясного и нагрудного ремня в течение 120 минут.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к ГБО (Приложение C), в том числе:

    1. Нелеченый коллапс легкого (пневмоторакс)
    2. Принимали химиотерапевтический препарат Доксорубицин в течение 72 часов.
    3. Принимали химиотерапевтический препарат Блеомицин в течение 4 месяцев.
    4. Кишечная непроходимость
    5. Кардиостимулятор неизвестного производителя и модели
    6. Беременность
    7. Курение сигарет
    8. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  2. Участие в других исследованиях, связанных с инсультом.
  3. Инсульт в анамнезе > 36 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Эта рука получит гипербарическую оксигенотерапию сразу после согласия на исследование.
Другой: Гипербарический кислород
Единственным вмешательством будет 100% кислород под гипербарическим давлением.
Другой: Список ожидания Лечение
Эта рука получит гипербарическую оксигенотерапию через два месяца после согласия на участие в исследовании.
Другой: Гипербарический кислород
Единственным вмешательством будет 100% кислород под гипербарическим давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы воздействия инсульта (SIS-16) по сравнению с исходным уровнем на протяжении исследования.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после завершения периода ожидания), во время лечения (3 недели, 6 недель) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев)
До лечения (исходный уровень и после завершения периода ожидания), во время лечения (3 недели, 6 недель) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
Доска с девятью отверстиями
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
Сила сцепления
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
Тест баланса Берга
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
Тест ходьбы на 6 метров
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
Тест замены цифрового символа
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (9 недель после исходного уровня, 8 месяцев после и 14 месяцев после)
Анкета экономики здравоохранения
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (5 месяцев, 8 месяцев, 11 месяцев и 14 месяцев)
До лечения (исходный уровень и после периода ожидания) и после лечения (5 месяцев, 8 месяцев, 11 месяцев и 14 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-00766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться