Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar ilt efter etableret slagtilfælde (HOPES)

26. marts 2020 opdateret af: David Harrison, University of British Columbia

Hyperbar ilt efter etableret slagtilfælde - HÅB - undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle hyperbar iltterapi (HBOT) spiller i at forbedre neurologisk funktion hos patienter, der er 6 til 36 måneder efter iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle hyperbar iltterapi (HBOT) spiller i at forbedre neurologisk funktion hos patienter, der er 6 til 36 måneder efter iskæmisk slagtilfælde.

Hyperbar oxygenterapi (HBOT) involverer administration af inhaleret 100 % oxygen ved øget omgivende tryk inde i et lukket kar. HBOT producerer stærkt forhøjede arterielle og vævsiltspændinger, hvilket producerer en lang række fysiologiske effekter på cellulært og subcellulært niveau. Nogle af disse virkninger er blevet postuleret at være gavnlige i forbindelse med iskæmisk slagtilfælde.

Det meste af genopretningen efter slagtilfælde sker i de første 30 til 90 dage efter den akutte hændelse. Restitution er i vid udstrækning baseret på genopretning af hjerne, der er skadet, men levedygtig. Fysiologiske billeddannelsesundersøgelser (PET, EEG) har vist, at hjernevæv kan forblive i live, men ikke funktionelt i måneder eller år efter iskæmisk fornærmelse.

Forsøgspersoner vil blive udvalgt fra apopleksipopulationen baseret på en forventning om, at de ville opleve en klinisk signifikant forbedring. Berettigede forsøgspersoner vil have lidt et iskæmisk slagtilfælde, der involverer hjernebarken inden for de sidste 6 til 36 måneder. Undersøgelsen vil omfatte 140 forsøgspersoner og vil blive randomiseret til to forskellige behandlingsarme: eksperimentel gruppe og en ventelistegruppe.

Hvert forsøgsperson vil modtage en serie på 42 timers behandlinger, leveret én gang om dagen, 5 dage om ugen, i det hyperbariske iltkammer. Der vil være vurderinger afsluttet før behandlingsserien begynder, 3 uger og 6 uger inde i behandlingen og derefter igen ved afslutning af behandlingen. Efter behandlingen er afsluttet, vil efterforskerne udføre disse vurderinger igen 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år fra datoen for deltagernes sidste behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 19 og 85.
  2. Kunne tale engelsk og give informeret samtykke eller have en stedfortræder for beslutningstagere og være i stand til at give samtykke.
  3. Et eller flere iskæmiske slagtilfælde, der involverer cerebral cortex eller cerebellum inden for de sidste 6 til 36 måneder
  4. Kan sidde i kammeret ved hjælp af en talje- og brystrem i 120 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til HBOT (bilag C), herunder:

    1. Ubehandlet kollapset lunge (pneumothorax)
    2. Har taget kemoterapien Doxorubicin inden for 72 timer
    3. Har taget kemoterapien Bleomycin inden for 4 måneder
    4. Tarmobstruktion
    5. Hjertepacemaker af ukendt mærke og model
    6. Graviditet
    7. Cigaretrygning
    8. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  2. Deltagelse i andre slagtilfælde-relaterede undersøgelser.
  3. Tidligere slagtilfælde > 36 måneder før studiets baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Denne arm vil modtage hyperbar iltterapi umiddelbart efter samtykke til undersøgelse.
Andet: Hyperbarisk ilt
Den eneste intervention, der gives, vil være 100 % ilt under hyperbarisk tryk.
Andet: Venteliste Behandling
Denne arm vil modtage hyperbar iltterapi to måneder efter samtykke til undersøgelse.
Andet: Hyperbarisk ilt
Den eneste intervention, der gives, vil være 100 % ilt under hyperbarisk tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Stroke Impact Scale (SIS-16) fra baseline i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter afsluttet venteperiode), under behandling (3 uger, 6 uger) og efterbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder efter og 14 måneder)
Før behandling (baseline og efter afsluttet venteperiode), under behandling (3 uger, 6 uger) og efterbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder efter og 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Pløkkebræt med ni huller
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Greb styrke
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Berg Balancetest
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
6 meter gangtest
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
6 minutters gangtest
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Trail Making Test
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Digital Symbol Substitution Test
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder efter og 14 måneder efter)
Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder efter og 14 måneder efter)
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Kort formular til undersøgelse af medicinske resultater (SF-36)
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Før behandling (baseline og efter venteperiode) og postbehandling (9 uger efter baseline, 8 måneder post og 14 måneder post)
Sundhedsøkonomisk spørgeskema
Tidsramme: Forbehandling (baseline og efter ventetid) og efterbehandling (5 måneder, 8 måneder, 11 måneder og 14 måneder)
Forbehandling (baseline og efter ventetid) og efterbehandling (5 måneder, 8 måneder, 11 måneder og 14 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-00766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbarisk ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner