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Hyperbaric Oxygen Post 확립된 뇌졸중 (HOPES)

2020년 3월 26일 업데이트: David Harrison, University of British Columbia

Hyperbaric Oxygen Post 확립된 뇌졸중 - HOPES - 연구

이 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 후 6개월에서 36개월 사이의 환자에서 신경 기능을 개선하는 데 있어 고압 산소 요법(HBOT)의 역할을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 후 6개월에서 36개월 사이의 환자에서 신경 기능을 개선하는 데 있어 고압 산소 요법(HBOT)의 역할을 조사하는 것입니다.

고압 산소 요법(HBOT)은 폐쇄된 용기 내부의 증가된 주변 압력에서 흡입된 100% 산소의 관리를 포함합니다. HBOT는 동맥 및 조직의 산소 장력을 크게 높여 세포 및 세포 이하 수준에서 다양한 생리적 효과를 생성합니다. 이러한 효과 중 일부는 허혈성 뇌졸중과 관련하여 유익한 것으로 가정되었습니다.

뇌졸중 후 회복의 대부분은 급성 사건 후 처음 30~90일 동안 발생합니다. 회복은 주로 손상되었지만 실행 가능한 뇌의 회복을 기반으로 합니다. 생리학적 영상 연구(PET, EEG)는 뇌 조직이 살아 있을 수 있지만 허혈 손상 후 몇 달 또는 몇 년 동안 기능하지 않을 수 있음을 보여주었습니다.

대상자는 임상적으로 상당한 개선을 경험할 것이라는 기대에 기초하여 뇌졸중 집단에서 선택될 것입니다. 적격 피험자는 지난 6개월에서 36개월 이내에 대뇌 피질과 관련된 허혈성 뇌졸중을 앓았을 것입니다. 이 연구는 140명의 피험자를 등록하고 실험군과 대기자 명단의 두 가지 다른 치료군으로 무작위 배정됩니다.

각 피험자는 고압 산소 챔버 내에서 하루에 한 번, 일주일에 5일 ​​동안 42시간의 일련의 치료를 받게 됩니다. 일련의 치료가 시작되기 전, 치료 시작 3주 및 6주 후에 평가가 완료되고 그 다음에는 다시 평가가 완료됩니다. 치료 끝. 치료 종료 후 조사관은 참가자의 마지막 치료 날짜로부터 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 이러한 평가를 다시 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세에서 85세 사이.
  2. 영어를 구사할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공하거나 대리 의사 결정자가 있고 동의할 수 있습니다.
  3. 지난 6~36개월 이내에 대뇌 피질 또는 소뇌를 침범한 하나 이상의 허혈성 뇌졸중(들)
  4. 120분 동안 허리와 가슴 끈의 도움으로 챔버에 앉아 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 다음을 포함하는 HBOT(부록 C)에 대한 금기 사항:

    1. 치료되지 않은 허탈 폐(기흉)
    2. 72시간 이내에 화학 요법 약물인 독소루비신을 복용했습니다.
    3. 4개월 이내에 화학 요법 약물 블레오마이신을 복용했습니다.
    4. 장폐색
    5. 제조사 및 모델을 알 수 없는 심장 박동기
    6. 임신
    7. 담배 흡연
    8. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  2. 다른 뇌졸중 관련 연구에 참여.
  3. 이전 병력 뇌졸중 > 연구 기준선 이전 36개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
이 팔은 연구에 동의한 직후 고압산소 요법을 받게 됩니다.
다른: 고압산소
주어진 유일한 개입은 고압압 하에서 100% 산소가 될 것입니다.
다른: 대기자 명단 치료
이 팔은 연구에 동의한 후 2개월 후에 Hyperbaric Oxygen Therapy를 받게 됩니다.
다른: 고압산소
주어진 유일한 개입은 고압압 하에서 100% 산소가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 기준선에서 뇌졸중 영향 척도(SIS-16)의 변화
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 완료 후), 치료 중(3주, 6주) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월)
치료 전(기준선 및 대기 기간 완료 후), 치료 중(3주, 6주) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
9홀 페그 보드
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
그립 강도
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
버그 밸런스 테스트
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
6미터 걷기 테스트
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 기준 후 8개월 및 후 14개월)
치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 기준 후 8개월 및 후 14개월)
6분 걷기 테스트
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 기준 후 8개월 및 후 14개월)
치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 기준 후 8개월 및 후 14개월)
트레일 메이킹 테스트
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
디지털 기호 대체 테스트
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 기준 후 8개월 및 후 14개월)
치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 기준 후 8개월 및 후 14개월)
의학적 결과 연구 약식(SF-36)
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
치료 전(기준선 및 대기 기간 후) 및 치료 후(기준선 후 9주, 후 8개월 및 14개월 후)
건강 경제학 설문지
기간: 치료 전(기준 및 대기 기간 후) 및 치료 후(5개월, 8개월, 11개월 및 14개월)
치료 전(기준 및 대기 기간 후) 및 치료 후(5개월, 8개월, 11개월 및 14개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H15-00766

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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