Hyperbarický kyslík po zavedení mrtvice (HOPES)
Hyperbarický kyslík po zavedení mrtvice - NADĚJE - studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat roli hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) při zlepšování neurologických funkcí u pacientů, kteří jsou 6 až 36 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě.
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) spočívá v podávání inhalovaného 100% kyslíku za zvýšeného okolního tlaku uvnitř uzavřené nádoby. HBOT způsobuje značně zvýšené arteriální a tkáňové napětí kyslíku, což má za následek širokou škálu fyziologických účinků na buněčné a subcelulární úrovni. O některých z těchto účinků se předpokládá, že jsou prospěšné v souvislosti s ischemickou mrtvicí.
Většina zotavení po cévní mozkové příhodě nastává v prvních 30 až 90 dnech po akutní příhodě. Zotavení je z velké části založeno na zotavení mozku, který je zraněný, ale životaschopný. Fyziologické zobrazovací studie (PET, EEG) prokázaly, že mozková tkáň může zůstat naživu, ale nefunkční měsíce nebo roky po ischemickém poškození.
Subjekty budou vybrány z populace mrtvice na základě očekávání, že zaznamenají klinicky významné zlepšení. Způsobilé subjekty utrpěly během posledních 6 až 36 měsíců ischemickou cévní mozkovou příhodu zahrnující mozkovou kůru. Studie bude zahrnovat 140 subjektů a bude randomizována do dvou různých léčebných ramen: experimentální skupina a skupina na pořadníku.
Každý subjekt dostane sérii 42 hodinových ošetření, podávaných jednou denně, 5 dní v týdnu, v hyperbarické kyslíkové komoře. Vyhodnocení bude dokončeno před zahájením léčebné série, po 3 týdnech a 6 týdnech léčby a poté znovu v konec léčby. Po ukončení léčby provedou výzkumníci tato hodnocení znovu po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 1 roce od data poslední léčby účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 19 do 85 let.
- Schopný mluvit anglicky a dát informovaný souhlas nebo mít náhradní osobu s rozhodovací pravomocí a schopen souhlasit.
- Jedna nebo více ischemických cévních mozkových příhod postihujících mozkovou kůru nebo mozeček během posledních 6 až 36 měsíců
- Schopnost sedět v komoře s pomocí bederního a hrudního pásu 120 minut.
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace HBOT (příloha C) včetně:
- Neléčené zhroucené plíce (pneumotorax)
- Užili jste chemoterapeutický lék doxorubicin do 72 hodin
- Užili jste chemoterapeutický lék Bleomycin do 4 měsíců
- Střevní obstrukce
- Kardiostimulátor neznámé značky a modelu
- Těhotenství
- Kouření cigaret
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Účast na dalších studiích souvisejících s mrtvicí.
- Předchozí mrtvice v anamnéze > 36 měsíců před výchozí hodnotou studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Toto rameno dostane hyperbarickou kyslíkovou terapii ihned po souhlasu se studií.
|
Jediným daným zásahem bude 100% kyslík pod hyperbarickým tlakem.
|
|
Jiný: Seznam čekatelů Léčba
Toto rameno dostane hyperbarickou kyslíkovou terapii dva měsíce po souhlasu se studií.
|
Jediným daným zásahem bude 100% kyslík pod hyperbarickým tlakem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna na stupnici dopadu mrtvice (SIS-16) od výchozí hodnoty během trvání studie
Časové okno: Před léčbou (základní stav a po dokončení čekací doby), během léčby (3 týdny, 6 týdnů) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po a 14 měsíců)
|
Před léčbou (základní stav a po dokončení čekací doby), během léčby (3 týdny, 6 týdnů) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po a 14 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
|
Devíti jamkové kolíkové prkno
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
|
Berg Balanční test
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
|
Test chůze na 6 metrů
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
|
Test nahrazování digitálních symbolů
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
|
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (9 týdnů po základním stavu, 8 měsíců po základním stavu a 14 měsíců po něm)
|
|
Zdravotní ekonomický dotazník
Časové okno: Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (5 měsíců, 8 měsíců, 11 měsíců a 14 měsíců)
|
Před léčbou (základní a po čekací době) a po léčbě (5 měsíců, 8 měsíců, 11 měsíců a 14 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, Vancouver General Hospital and University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-00766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .