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研究SP0994を完了した被験者における単剤療法としてのラコサミドの長期使用を調査するための臨床研究

2023年5月10日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

SP0994 を完了し、ラコサミド単剤療法を受けた被験者の単剤療法として使用されるラコサミドの長期使用 (200 ～ 600 mg/日の柔軟な用量) を評価するための多施設非盲検フォローアップ研究

SP0994 [NCT01465997] で LCM を受けている患者におけるラコサミド (LCM) の長期的な安全性と忍容性を評価する研究が行われています。 この研究により、追加の単剤療法の安全性データの収集が可能になり、単剤療法の使用が商業的に利用可能になるまで治療へのアクセスが容易になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ
        • Sp1042 622
      • Kharkov、ウクライナ
        • Sp1042 626
      • Odesa、ウクライナ
        • Sp1042 625
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Sp1042 651
      • Biel、スイス
        • Sp1042 654
      • Lugano、スイス
        • Sp1042 653
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
        • Sp1042 440
      • Linköping、スウェーデン
        • Sp1042 442
      • Stockholm、スウェーデン
        • Sp1042 438
  • ドイツ
      • Altenburg、ドイツ
        • Sp1042 263
      • Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ
        • Sp1042 265
      • Leipzig、ドイツ
        • Sp1042 269
      • Marburg、ドイツ
        • Sp1042 256
      • Osnabruck、ドイツ
        • Sp1042 259
  • フィリピン
      • Pasig、フィリピン
        • Sp1042 672
      • Quezon、フィリピン
        • Sp1042 676
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Sp1042 205
      • Kuopio、フィンランド
        • Sp1042 207
  • フランス
      • Nancy、フランス
        • Sp1042 236
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
        • Sp1042 805
      • Pazardzhik、ブルガリア
        • Sp1042 807
      • Sofia、ブルガリア
        • Sp1042 811
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Sp1042 340
      • Lublin、ポーランド
        • Sp1042 342
      • Warszawa、ポーランド
        • Sp1042 343
  • メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • Sp1042 547
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • Sp1042 751
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Sp1042 576
      • Iasi、ルーマニア
        • Sp1042 570
      • Targu Mures、ルーマニア
        • Sp1042 572
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • Sp1042 387
      • Kazan、ロシア連邦
        • Sp1042 389
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sp1042 401
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • Sp1042 392
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Sp1042 397
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Sp1042 400
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Sp1042 521
      • Daejeon、大韓民国
        • Sp1042 518
      • Seoul、大韓民国
        • Sp1042 517
      • Seoul、大韓民国
        • Sp1042 519
  • 日本
      • Asaka、日本
        • Sp1042 831
      • Kagoshima、日本
        • Sp1042 834
      • Kamakura、日本
        • Sp1042 844
      • Nagoyashi、日本
        • Sp1042 835
      • Okayama、日本
        • Sp1042 837
      • Sapporo、日本
        • Sp1042 847

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会/治験倫理委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に、対象者また​​は親または法定代理人が署名し、日付を記入する。 必要に応じて、ICF または特定の同意書に未成年者が署名し、日付を記入します。
  • -被験者/法定代理人は信頼できると見なされ、治験責任医師の判断に従って、プロトコル、訪問スケジュール、および投薬量を順守することができます
  • 被験者はSP0994 [NCT01465997]の終了訪問を完了し、ラコサミド単剤療法で治療されました

除外基準:

  • -被験者は、ラコサミド（LCM）に加えて、治験薬を受け取っているか、実験装置を使用しています
  • 対象は 3 番目の目標用量で発作を起こしました (つまり、 LCM 600 mg/日) SP0994 中
  • -被験者は発作の治療のために別の抗てんかん薬（AED）を必要としました
  • 被験者はSP0994の「必須」の離脱基準を満たしています
  • 被験者は SP0994 による進行中の重篤な有害事象を経験しています
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者、および/または外科的に無菌ではない出産の可能性のある女性、閉経後2年、または研究期間中、性的禁欲でない限り、1つの非常に効果的な避妊方法を実践していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラコサミド

ラコサミド (LCM) は、200 mg/日から 600 mg/日まで 1 日 2 回 (朝と夕方に約 12 時間間隔で) 2 回に分けて経口投与されます。 薬は噛んではならず、十分な量の水分とともに飲み込む必要があります。 治験責任医師は、被験者のLCM用量を維持するか、1週間に100mg/日ずつ最小用量のLCM 200mg/日まで用量を減少させるか、最大用量まで1週間に100mg/日ずつ用量を増加させることができます。 LCM 600mg/日。

LCM を中止している被験者は、推奨される 200 mg/日/週の減少ステップで LCM を徐々に減らしていく必要があります。 医学的に必要な場合は、より遅い漸減 (例: 100 mg/日/週) またはより速い漸減が許可されます。ただし、漸減の最大期間は 6 週間を超えてはなりません。
薬：ラコサミド
  • 薬学的形態: 経口錠剤
  • 濃度：50mg
  • 投与経路：経口投与
他の名前：
  • ビンパット
  • LCM
  • SPM927

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者および/または介護者によって自発的に報告された、または治験責任医師によって観察された有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：来院 1 (0 週) から最終来院 (158 週まで)
有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
来院 1 (0 週) から最終来院 (158 週まで)
有害事象（AE）のために中止した参加者の割合
時間枠：来院 1 (0 週) から最終来院 (158 週まで)
有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、患者または臨床試験参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
来院 1 (0 週) から最終来院 (158 週まで)
被験者および/または介護者によって自発的に報告された、または調査員によって観察された深刻な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：来院 1 (0 週) から最終来院 (158 週まで)

深刻な有害事象 (SAE) は、用量に関係なく、次のような不都合な医学的出来事です。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 患者の入院または既存の入院の延長を必要とする
  • 先天異常または先天性欠損症です
  • 非経口抗生物質の治療が必要な感染症です
  • 医学的または科学的判断に基づくその他の重要な医学的事象は、研究参加者を危険にさらす可能性があるか、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があります.
来院 1 (0 週) から最終来院 (158 週まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma S.P.R.L.

協力者

Parexel

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、+1 844 599 2273 (UCB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (推定)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP1042
  • 2015-001549-96 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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