Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání dlouhodobého užívání lacosamidu jako monoterapie u subjektů, které dokončily studii SP0994

10. května 2023 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická, otevřená, následná studie k posouzení dlouhodobého užívání lacosamidu (flexibilní dávka od 200 do 600 mg/den) používaného jako monoterapie u subjektů, které dokončily SP0994 a podstoupily monoterapii lacosamidem

Studie se provádí za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti lacosamidu (LCM) u pacientů užívajících LCM v SP0994 [NCT01465997]. Studie umožní sběr dalších údajů o bezpečnosti při monoterapii a usnadní přístup k léčbě, dokud nebude komerční dostupnost pro monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Sp1042 805
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Sp1042 807
      • Sofia, Bulharsko
        • Sp1042 811
  • Filipíny
      • Pasig, Filipíny
        • Sp1042 672
      • Quezon, Filipíny
        • Sp1042 676
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sp1042 205
      • Kuopio, Finsko
        • Sp1042 207
  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Sp1042 236
  • Japonsko
      • Asaka, Japonsko
        • Sp1042 831
      • Kagoshima, Japonsko
        • Sp1042 834
      • Kamakura, Japonsko
        • Sp1042 844
      • Nagoyashi, Japonsko
        • Sp1042 835
      • Okayama, Japonsko
        • Sp1042 837
      • Sapporo, Japonsko
        • Sp1042 847
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Sp1042 521
      • Daejeon, Korejská republika
        • Sp1042 518
      • Seoul, Korejská republika
        • Sp1042 517
      • Seoul, Korejská republika
        • Sp1042 519
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Sp1042 751
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Sp1042 547
  • Německo
      • Altenburg, Německo
        • Sp1042 263
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo
        • Sp1042 265
      • Leipzig, Německo
        • Sp1042 269
      • Marburg, Německo
        • Sp1042 256
      • Osnabruck, Německo
        • Sp1042 259
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Sp1042 340
      • Lublin, Polsko
        • Sp1042 342
      • Warszawa, Polsko
        • Sp1042 343
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sp1042 576
      • Iasi, Rumunsko
        • Sp1042 570
      • Targu Mures, Rumunsko
        • Sp1042 572
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
        • Sp1042 387
      • Kazan, Ruská Federace
        • Sp1042 389
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sp1042 401
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Sp1042 392
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Sp1042 397
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Sp1042 400
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
        • Sp1042 622
      • Kharkov, Ukrajina
        • Sp1042 626
      • Odesa, Ukrajina
        • Sp1042 625
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Sp1042 440
      • Linköping, Švédsko
        • Sp1042 442
      • Stockholm, Švédsko
        • Sp1042 438
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Sp1042 651
      • Biel, Švýcarsko
        • Sp1042 654
      • Lugano, Švýcarsko
        • Sp1042 653

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Institucionální revizní rada / institucionální etická komise schválený písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán a datován subjektem nebo rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem. ICF nebo zvláštní formulář souhlasu, je-li vyžadován, bude podepsán a datován nezletilými
  • Subjekt/zákonný zástupce je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol, plán návštěv a příjem léků podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekt dokončil ukončovací návštěvu SP0994 [NCT01465997] a byl léčen monoterapií lacosamidem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt kromě lacosamidu (LCM) dostává jakékoli zkoumané léky nebo používá jakákoli experimentální zařízení
  • Subjekt zažil záchvat při 3. cílové dávce (tj. LCM 600 mg/den) během SP0994
  • Subjekt vyžadoval další antiepileptický lék (AED) pro léčbu záchvatů
  • Subjekt splňuje „povinná“ kritéria pro stažení pro SP0994
  • Subjekt zažívá pokračující závažnou nepříznivou událost z SP0994
  • Žena, která je těhotná nebo kojící, a/nebo žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo nepraktikuje jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, pokud není sexuálně abstinující, po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid

Lacosamid (LCM) bude podáván perorálně dvakrát denně od 200 mg/den do 600 mg/den (v přibližně 12hodinových intervalech ráno a večer) ve 2 rozdělených dávkách. Léky se nesmí žvýkat a musí se spolknout s dostatečným množstvím tekutiny. Zkoušející může udržovat dávku LCM subjektu, snižovat dávku po 100 mg/den za týden na minimální dávku LCM 200 mg/den, nebo zvyšovat dávku po 100 mg/den za týden až na maximální dávku. LCM 600 mg/den.

Subjekty, které přestávají LCM, by měly být postupně vysazovány z LCM v doporučených krocích snižování 200 mg/den/týden. Je povoleno pomalejší snižování (např. 100 mg/den/týden) nebo rychlejší snižování, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné; maximální doba postupného snižování by však neměla přesáhnout 6 týdnů.
Lék: Lacosamid
  • Léková forma: Perorální tablety
  • Koncentrace: 50 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Vimpat
  • LCM
  • SPM927

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody (AE) spontánně hlášené subjektem a/nebo pečovatelem nebo pozorované vyšetřovatelem
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) po závěrečnou návštěvu (až do týdne 158)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studijní medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studované medikace.
Od návštěvy 1 (týden 0) po závěrečnou návštěvu (až do týdne 158)
Procento účastníků, kteří se stáhli kvůli nepříznivým událostem (AE)
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) po závěrečnou návštěvu (až do týdne 158)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studijní medikace, ať už je nebo není považována za související se studovanou medikací. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studované medikace.
Od návštěvy 1 (týden 0) po závěrečnou návštěvu (až do týdne 158)
Procento účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE) spontánně hlášené subjektem a/nebo pečovatelem nebo pozorované vyšetřovatelem
Časové okno: Od návštěvy 1 (týden 0) po závěrečnou návštěvu (až do týdne 158)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit účastníky studie, nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od návštěvy 1 (týden 0) po závěrečnou návštěvu (až do týdne 158)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP1042
  • 2015-001549-96 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit