연구 SP0994를 완료한 피험자에서 단일 요법으로 라코사미드의 장기 사용을 조사하기 위한 임상 연구
2023년 5월 10일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
SP0994를 완료하고 라코사미드 단독 요법 치료를 받은 피험자에서 단일 요법으로 사용되는 라코사미드(200~600mg/일의 유연한 용량)의 장기 사용을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 후속 연구
SP0994[NCT01465997]에서 LCM을 받는 환자에서 라코사미드(LCM)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구가 수행됩니다.
이 연구를 통해 추가 단일 요법 안전성 데이터를 수집할 수 있으며 단일 요법 사용이 상업적으로 가능할 때까지 치료에 대한 접근을 용이하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Sp1042 521
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Daejeon, 대한민국
- Sp1042 518
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Seoul, 대한민국
- Sp1042 517
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Seoul, 대한민국
- Sp1042 519
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Altenburg, 독일
- Sp1042 263
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일
- Sp1042 265
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Leipzig, 독일
- Sp1042 269
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Marburg, 독일
- Sp1042 256
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Osnabruck, 독일
- Sp1042 259
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Riga, 라트비아
- Sp1042 751
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Kazan, 러시아 연방
- Sp1042 387
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Kazan, 러시아 연방
- Sp1042 389
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Moscow, 러시아 연방
- Sp1042 401
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Sp1042 392
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Sp1042 397
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Sp1042 400
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Bucuresti, 루마니아
- Sp1042 576
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Iasi, 루마니아
- Sp1042 570
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Targu Mures, 루마니아
- Sp1042 572
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San Luis Potosi, 멕시코
- Sp1042 547
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Blagoevgrad, 불가리아
- Sp1042 805
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Pazardzhik, 불가리아
- Sp1042 807
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Sofia, 불가리아
- Sp1042 811
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Goteborg, 스웨덴
- Sp1042 440
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Linköping, 스웨덴
- Sp1042 442
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Stockholm, 스웨덴
- Sp1042 438
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Aarau, 스위스
- Sp1042 651
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Biel, 스위스
- Sp1042 654
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Lugano, 스위스
- Sp1042 653
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Chernihiv, 우크라이나
- Sp1042 622
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Kharkov, 우크라이나
- Sp1042 626
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Odesa, 우크라이나
- Sp1042 625
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Asaka, 일본
- Sp1042 831
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Kagoshima, 일본
- Sp1042 834
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Kamakura, 일본
- Sp1042 844
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Nagoyashi, 일본
- Sp1042 835
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Okayama, 일본
- Sp1042 837
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Sapporo, 일본
- Sp1042 847
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Katowice, 폴란드
- Sp1042 340
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Lublin, 폴란드
- Sp1042 342
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Warszawa, 폴란드
- Sp1042 343
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Nancy, 프랑스
- Sp1042 236
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Helsinki, 핀란드
- Sp1042 205
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Kuopio, 핀란드
- Sp1042 207
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Pasig, 필리핀 제도
- Sp1042 672
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Quezon, 필리핀 제도
- Sp1042 676
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관 검토 위원회/기관 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서(ICF)에 피험자 또는 부모 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입합니다. 필요한 경우 ICF 또는 특정 동의서에 미성년자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자/법정대리인은 조사자의 판단에 따라 임상시험계획서, 방문일정, 약물복용을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 SP0994 [NCT01465997]의 종료 방문을 완료했으며 라코사미드 단독 요법으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 라코사미드(LCM) 외에 연구용 약물을 받거나 실험 장치를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 세 번째 목표 용량에서 발작을 경험했습니다(즉, SP0994 동안 LCM 600mg/일)
- 피험자는 발작 치료를 위해 또 다른 항간질제(AED)가 필요했습니다.
- 피험자는 SP0994에 대한 "필수" 철회 기준을 충족합니다.
- 피험자는 SP0994에서 진행 중인 심각한 이상 반응을 경험하고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 및/또는 폐경 후 2년 동안 외과적으로 불임 상태가 아니거나 연구 기간 동안 성적으로 금욕하지 않는 한 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드
라코사미드(LCM)는 200mg/일에서 600mg/일(아침과 저녁에 약 12시간 간격)에서 1일 2회 경구로 2회 분할 투여됩니다. 약은 씹지 말고 충분한 양의 액체와 함께 삼켜야 합니다. 조사자는 피험자의 LCM 용량을 유지하거나, 용량을 주당 100mg/일씩 최소 용량인 LCM 200mg/일로 줄이거나, 용량을 주당 100mg/일씩 최대 용량까지 늘릴 수 있습니다. LCM 600mg/일. LCM을 중단하는 대상자는 200mg/일/주로 권장되는 감소 단계에서 LCM을 줄여야 합니다. 의학적으로 필요한 경우 느린 테이퍼(예: 100mg/일/주) 또는 더 빠른 테이퍼가 허용됩니다. 그러나 테이퍼링의 최대 기간은 6주를 초과해서는 안 됩니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 및/또는 간병인이 자발적으로 보고했거나 조사자가 관찰한 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 방문 1(0주)부터 최종 방문(최대 158주)까지
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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방문 1(0주)부터 최종 방문(최대 158주)까지
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부작용(AE)으로 인해 탈퇴한 참가자의 비율
기간: 방문 1(0주)부터 최종 방문(최대 158주)까지
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
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방문 1(0주)부터 최종 방문(최대 158주)까지
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피험자 및/또는 간병인이 자발적으로 보고했거나 조사자가 관찰한 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 방문 1(0주)부터 최종 방문(최대 158주)까지
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중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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방문 1(0주)부터 최종 방문(최대 158주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ben-Menachem E, Dominguez J, Szasz J, Beller C, Howerton C, Jensen L, McClung C, Roebling R, Steiniger-Brach B. Long-term safety and tolerability of lacosamide monotherapy in patients with epilepsy: Results from a multicenter, open-label trial. Epilepsia Open. 2021 Sep;6(3):618-623. doi: 10.1002/epi4.12522. Epub 2021 Aug 2.
- Inoue Y, Liao W, Wang X, Du X, Tennigkeit F, Sasamoto H, Osakabe T, Hoshii N, Yuen N, Hong Z. Safety and efficacy of adjunctive lacosamide in Chinese and Japanese adults with epilepsy and focal seizures: A long-term, open-label extension of a randomized, controlled trial. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106705. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106705. Epub 2021 Jun 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한