Um estudo clínico para investigar o uso prolongado de lacosamida como monoterapia em indivíduos que concluíram o estudo SP0994
10 de maio de 2023 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Um estudo multicêntrico, aberto e de acompanhamento para avaliar o uso prolongado de lacosamida (dose flexível de 200 a 600 mg/dia) usada como monoterapia em indivíduos que concluíram o SP0994 e receberam tratamento em monoterapia com lacosamida
O estudo é realizado para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da lacosamida (LCM) em pacientes recebendo LCM em SP0994 [NCT01465997].
O estudo permitirá a coleta de dados adicionais de segurança da monoterapia e facilitará o acesso ao tratamento até a disponibilidade comercial para uso em monoterapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha
- Sp1042 263
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha
- Sp1042 265
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Leipzig, Alemanha
- Sp1042 269
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Marburg, Alemanha
- Sp1042 256
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Osnabruck, Alemanha
- Sp1042 259
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Blagoevgrad, Bulgária
- Sp1042 805
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Pazardzhik, Bulgária
- Sp1042 807
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Sofia, Bulgária
- Sp1042 811
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Kazan, Federação Russa
- Sp1042 387
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Kazan, Federação Russa
- Sp1042 389
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Moscow, Federação Russa
- Sp1042 401
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Novosibirsk, Federação Russa
- Sp1042 392
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Sp1042 397
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Sp1042 400
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Pasig, Filipinas
- Sp1042 672
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Quezon, Filipinas
- Sp1042 676
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Helsinki, Finlândia
- Sp1042 205
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Kuopio, Finlândia
- Sp1042 207
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Nancy, França
- Sp1042 236
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Asaka, Japão
- Sp1042 831
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Kagoshima, Japão
- Sp1042 834
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Kamakura, Japão
- Sp1042 844
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Nagoyashi, Japão
- Sp1042 835
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Okayama, Japão
- Sp1042 837
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Sapporo, Japão
- Sp1042 847
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Riga, Letônia
- Sp1042 751
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San Luis Potosi, México
- Sp1042 547
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Katowice, Polônia
- Sp1042 340
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Lublin, Polônia
- Sp1042 342
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Warszawa, Polônia
- Sp1042 343
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Daegu, Republica da Coréia
- Sp1042 521
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Daejeon, Republica da Coréia
- Sp1042 518
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Seoul, Republica da Coréia
- Sp1042 517
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Seoul, Republica da Coréia
- Sp1042 519
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Bucuresti, Romênia
- Sp1042 576
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Iasi, Romênia
- Sp1042 570
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Targu Mures, Romênia
- Sp1042 572
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Goteborg, Suécia
- Sp1042 440
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Linköping, Suécia
- Sp1042 442
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Stockholm, Suécia
- Sp1042 438
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Aarau, Suíça
- Sp1042 651
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Biel, Suíça
- Sp1042 654
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Lugano, Suíça
- Sp1042 653
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Chernihiv, Ucrânia
- Sp1042 622
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Kharkov, Ucrânia
- Sp1042 626
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Odesa, Ucrânia
- Sp1042 625
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Conselho de Ética Institucional/Comitê de Ética Institucional é assinado e datado pelo sujeito ou pelo(s) pai(s) ou representante legal. O TCLE ou um formulário de Consentimento específico, quando necessário, será assinado e datado por menores
- Sujeito/representante legal é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo, agendamento de visitas e ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do investigador
- O sujeito concluiu a Visita de Rescisão de SP0994 [NCT01465997] e foi tratado com monoterapia com lacosamida
Critério de exclusão:
- O sujeito está recebendo qualquer medicamento experimental ou usando qualquer dispositivo experimental além da lacosamida (LCM)
- O sujeito experimentou uma convulsão na 3ª dose alvo (ou seja, LCM 600 mg/dia) durante SP0994
- O sujeito necessitou de outro medicamento antiepiléptico (DAE) para o tratamento de convulsões
- O assunto atende a um critério de retirada "obrigatório" para SP0994
- O sujeito está passando por um evento adverso grave em andamento do SP0994
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando e/ou uma mulher com potencial para engravidar que não é estéril cirurgicamente, 2 anos após a menopausa ou não pratica um método contraceptivo altamente eficaz, a menos que seja sexualmente abstinente, durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida
A lacosamida (LCM) será administrada por via oral duas vezes ao dia de 200 mg/dia a 600 mg/dia (em intervalos de aproximadamente 12 horas pela manhã e à noite) em 2 doses divididas. A medicação não deve ser mastigada e deve ser engolida com uma quantidade suficiente de líquido. O investigador pode manter a dose de LCM do sujeito, diminuir a dose em decréscimos de 100 mg/dia por semana até uma dose mínima de LCM 200 mg/dia ou aumentar a dose em incrementos de 100 mg/dia por semana até uma dose máxima de LCM 600 mg/dia. Indivíduos que interrompem o LCM devem reduzir gradualmente o LCM nas etapas decrescentes recomendadas de 200 mg/dia/semana. Uma redução mais lenta (por exemplo, 100 mg/dia/semana) ou mais rápida é permitida, se clinicamente necessário; no entanto, a duração máxima da redução gradual não deve exceder 6 semanas. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos (EAs) relatados espontaneamente pelo sujeito e/ou cuidador ou observados pelo investigador
Prazo: Da visita 1 (semana 0) à visita final (até a semana 158)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da medicação em estudo.
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Da visita 1 (semana 0) à visita final (até a semana 158)
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Porcentagem de participantes que desistiram devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Da visita 1 (semana 0) à visita final (até a semana 158)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso da medicação em estudo.
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Da visita 1 (semana 0) à visita final (até a semana 158)
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Porcentagem de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relatados espontaneamente pelo sujeito e/ou cuidador ou observados pelo investigador
Prazo: Da visita 1 (semana 0) à visita final (até a semana 158)
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Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Da visita 1 (semana 0) à visita final (até a semana 158)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ben-Menachem E, Dominguez J, Szasz J, Beller C, Howerton C, Jensen L, McClung C, Roebling R, Steiniger-Brach B. Long-term safety and tolerability of lacosamide monotherapy in patients with epilepsy: Results from a multicenter, open-label trial. Epilepsia Open. 2021 Sep;6(3):618-623. doi: 10.1002/epi4.12522. Epub 2021 Aug 2.
- Inoue Y, Liao W, Wang X, Du X, Tennigkeit F, Sasamoto H, Osakabe T, Hoshii N, Yuen N, Hong Z. Safety and efficacy of adjunctive lacosamide in Chinese and Japanese adults with epilepsy and focal seizures: A long-term, open-label extension of a randomized, controlled trial. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106705. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106705. Epub 2021 Jun 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP1042
- 2015-001549-96 (Número EudraCT)
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