Badanie kliniczne mające na celu zbadanie długoterminowego stosowania lakozamidu w monoterapii u pacjentów, którzy ukończyli badanie SP0994
10 maja 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające oceniające długoterminowe stosowanie lakozamidu (zmienna dawka od 200 do 600 mg/dobę) stosowanego w monoterapii u pacjentów, którzy ukończyli SP0994 i otrzymywali monoterapię lakozamidem
Badanie jest prowadzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji lakozamidu (LCM) u pacjentów otrzymujących LCM w SP0994 [NCT01465997].
Badanie umożliwi zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa monoterapii i ułatwi dostęp do leczenia do momentu komercyjnej dostępności do stosowania w monoterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria
- Sp1042 805
-
Pazardzhik, Bułgaria
- Sp1042 807
-
Sofia, Bułgaria
- Sp1042 811
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Sp1042 387
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Sp1042 389
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sp1042 401
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Sp1042 392
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Sp1042 397
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Sp1042 400
-
-
-
-
-
Pasig, Filipiny
- Sp1042 672
-
Quezon, Filipiny
- Sp1042 676
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Sp1042 205
-
Kuopio, Finlandia
- Sp1042 207
-
-
-
-
-
Nancy, Francja
- Sp1042 236
-
-
-
-
-
Asaka, Japonia
- Sp1042 831
-
Kagoshima, Japonia
- Sp1042 834
-
Kamakura, Japonia
- Sp1042 844
-
Nagoyashi, Japonia
- Sp1042 835
-
Okayama, Japonia
- Sp1042 837
-
Sapporo, Japonia
- Sp1042 847
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksyk
- Sp1042 547
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy
- Sp1042 263
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
- Sp1042 265
-
Leipzig, Niemcy
- Sp1042 269
-
Marburg, Niemcy
- Sp1042 256
-
Osnabruck, Niemcy
- Sp1042 259
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Sp1042 340
-
Lublin, Polska
- Sp1042 342
-
Warszawa, Polska
- Sp1042 343
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Sp1042 521
-
Daejeon, Republika Korei
- Sp1042 518
-
Seoul, Republika Korei
- Sp1042 517
-
Seoul, Republika Korei
- Sp1042 519
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Sp1042 576
-
Iasi, Rumunia
- Sp1042 570
-
Targu Mures, Rumunia
- Sp1042 572
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Sp1042 651
-
Biel, Szwajcaria
- Sp1042 654
-
Lugano, Szwajcaria
- Sp1042 653
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- Sp1042 440
-
Linköping, Szwecja
- Sp1042 442
-
Stockholm, Szwecja
- Sp1042 438
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- Sp1042 622
-
Kharkov, Ukraina
- Sp1042 626
-
Odesa, Ukraina
- Sp1042 625
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Sp1042 751
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Instytucjonalną Komisję ds. Etyki pisemny formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego. ICF lub specjalny formularz Zgody, jeśli jest to wymagane, zostanie podpisany i opatrzony datą przez osoby niepełnoletnie
- Badany/przedstawiciel prawny jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu, harmonogramu wizyt i przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza
- Pacjent odbył wizytę końcową SP0994 [NCT01465997] i był leczony monoterapią lakozamidem
Kryteria wyłączenia:
- Tester otrzymuje jakiekolwiek eksperymentalne leki lub używa jakichkolwiek urządzeń eksperymentalnych oprócz lakozamidu (LCM)
- Pacjent doświadczył napadu przy trzeciej dawce docelowej (tj. LCM 600 mg/dzień) podczas SP0994
- Podmiot wymagał innego leku przeciwpadaczkowego (AED) do leczenia napadów
- Podmiot spełnia „obowiązkowe” kryteria wycofania dla SP0994
- Podmiot doświadcza trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego z SP0994
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią i/lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest chirurgicznie bezpłodna, 2 lata po menopauzie lub niestosuje jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, chyba że zachowuje abstynencję seksualną w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakozamid
Lakozamid (LCM) będzie podawany doustnie dwa razy dziennie od 200 mg/dobę do 600 mg/dobę (w przybliżeniu co 12 godzin rano i wieczorem) w 2 dawkach podzielonych. Leków nie wolno żuć i należy je połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Badacz może utrzymać dawkę LCM osobnika, zmniejszać dawkę stopniowo o 100 mg/dzień na tydzień do dawki minimalnej wynoszącej 200 mg/dzień LCM lub zwiększać dawkę stopniowo o 100 mg/dzień na tydzień aż do dawki maksymalnej LCM 600 mg/dzień. Osobom zatrzymującym LCM należy zmniejszać dawkę LCM w zalecanych krokach zmniejszania o 200 mg/dzień/tydzień. Wolniejsze zmniejszanie dawki (np. 100 mg/dzień/tydzień) lub szybsze zmniejszanie jest dozwolone, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia; jednakże maksymalny czas zmniejszania dawki nie powinien przekraczać 6 tygodni. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) zgłoszone spontanicznie przez badanego i/lub opiekuna lub zaobserwowane przez badacza
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 0) do wizyty końcowej (do tygodnia 158)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
|
Od wizyty 1 (tydzień 0) do wizyty końcowej (do tygodnia 158)
|
|
Odsetek uczestników, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 0) do wizyty końcowej (do tygodnia 158)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
|
Od wizyty 1 (tydzień 0) do wizyty końcowej (do tygodnia 158)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłoszone spontanicznie przez badanego i/lub opiekuna lub zaobserwowane przez badacza
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 0) do wizyty końcowej (do tygodnia 158)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od wizyty 1 (tydzień 0) do wizyty końcowej (do tygodnia 158)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ben-Menachem E, Dominguez J, Szasz J, Beller C, Howerton C, Jensen L, McClung C, Roebling R, Steiniger-Brach B. Long-term safety and tolerability of lacosamide monotherapy in patients with epilepsy: Results from a multicenter, open-label trial. Epilepsia Open. 2021 Sep;6(3):618-623. doi: 10.1002/epi4.12522. Epub 2021 Aug 2.
- Inoue Y, Liao W, Wang X, Du X, Tennigkeit F, Sasamoto H, Osakabe T, Hoshii N, Yuen N, Hong Z. Safety and efficacy of adjunctive lacosamide in Chinese and Japanese adults with epilepsy and focal seizures: A long-term, open-label extension of a randomized, controlled trial. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106705. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106705. Epub 2021 Jun 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP1042
- 2015-001549-96 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .