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在完成研究 SP0994 的受试者中调查长期使用拉考沙胺作为单一疗法的临床研究

2023年5月10日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

一项多中心、开放标签、随访研究，以评估长期使用拉科酰胺（200 至 600 毫克/天的灵活剂量）作为单一疗法用于完成 SP0994 并接受拉科酰胺单一疗法治疗的受试者

研究旨在评估 SP0994 [NCT01465997] 中接受 LCM 的患者使用拉考沙胺 (LCM) 的长期安全性和耐受性。 该研究将能够收集额外的单一疗法安全数据，并将促进获得治疗，直到单一疗法的商业可用性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰
        • Sp1042 622
      • Kharkov、乌克兰
        • Sp1042 626
      • Odesa、乌克兰
        • Sp1042 625
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Sp1042 387
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Sp1042 389
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Sp1042 401
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Sp1042 392
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Sp1042 397
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Sp1042 400
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚
        • Sp1042 805
      • Pazardzhik、保加利亚
        • Sp1042 807
      • Sofia、保加利亚
        • Sp1042 811
  • 墨西哥
      • San Luis Potosi、墨西哥
        • Sp1042 547
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • Sp1042 521
      • Daejeon、大韩民国
        • Sp1042 518
      • Seoul、大韩民国
        • Sp1042 517
      • Seoul、大韩民国
        • Sp1042 519
  • 德国
      • Altenburg、德国
        • Sp1042 263
      • Bad Neustadt An Der Saale、德国
        • Sp1042 265
      • Leipzig、德国
        • Sp1042 269
      • Marburg、德国
        • Sp1042 256
      • Osnabruck、德国
        • Sp1042 259
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • Sp1042 751
  • 日本
      • Asaka、日本
        • Sp1042 831
      • Kagoshima、日本
        • Sp1042 834
      • Kamakura、日本
        • Sp1042 844
      • Nagoyashi、日本
        • Sp1042 835
      • Okayama、日本
        • Sp1042 837
      • Sapporo、日本
        • Sp1042 847
  • 法国
      • Nancy、法国
        • Sp1042 236
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Sp1042 340
      • Lublin、波兰
        • Sp1042 342
      • Warszawa、波兰
        • Sp1042 343
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典
        • Sp1042 440
      • Linköping、瑞典
        • Sp1042 442
      • Stockholm、瑞典
        • Sp1042 438
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士
        • Sp1042 651
      • Biel、瑞士
        • Sp1042 654
      • Lugano、瑞士
        • Sp1042 653
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Sp1042 576
      • Iasi、罗马尼亚
        • Sp1042 570
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Sp1042 572
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Sp1042 205
      • Kuopio、芬兰
        • Sp1042 207
  • 菲律宾
      • Pasig、菲律宾
        • Sp1042 672
      • Quezon、菲律宾
        • Sp1042 676

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 机构审查委员会/机构伦理委员会批准的书面知情同意书 (ICF) 由受试者或父母或法定代表签署并注明日期。 如果需要，ICF 或特定的同意书将由未成年人签名并注明日期
  • 根据研究者的判断，受试者/法定代表人被认为是可靠的并且能够遵守方案、访视时间表和药物摄入
  • 受试者已完成 SP0994 [NCT01465997] 的终止访视，并已接受拉考沙胺单药治疗

排除标准：

  • 除拉考沙胺 (LCM) 外，受试者正在接受任何研究药物或使用任何实验设备
  • 受试者在第 3 次目标剂量（即 LCM 600 毫克/天）在 SP0994 期间
  • 受试者需要另一种抗癫痫药 (AED) 来治疗癫痫发作
  • 受试者符合 SP0994 的“必须”退出标准
  • 受试者正在经历来自 SP0994 的持续严重不良事件
  • 怀孕或哺乳的女性受试者，和/或未通过手术绝育的育龄妇女，绝经后 2 年或在研究期间未采用一种高效避孕方法，除非禁欲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉科酰胺

拉考沙胺 (LCM) 将以 200 毫克/天至 600 毫克/天的剂量每天两次口服给药（早上和晚上大约间隔 12 小时），分两次服用。 药物不得咀嚼，必须用足量的液体吞服。 研究者可以维持受试者的 LCM 剂量，以每周 100 mg/天的递减量减少剂量至 LCM 200 mg/天的最小剂量，或以每周 100 mg/天的增量增加剂量直至最大剂量LCM 600 毫克/天。

停止 LCM 的受试者应按照建议的 200 mg/天/周的减少步骤逐渐减少 LCM。 如果医学上有必要，允许更慢的减量（例如，100 mg/天/周）或更快的减量；但是，减量的最长持续时间不应超过 6 周。
药品：拉科酰胺
  • 药物剂型：口服片剂
  • 浓度：50毫克
  • 给药途径：口服
其他名称：
  • 温帕特
  • 液晶模组
  • SPM927

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历受试者和/或看护者自发报告或研究者观察到的任何不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 次访视（第 0 周）到最后一次访视（直至第 158 周）
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
从第 1 次访视（第 0 周）到最后一次访视（直至第 158 周）
因不良事件 (AE) 而退出的参与者百分比
大体时间：从第 1 次访视（第 0 周）到最后一次访视（直至第 158 周）
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。
从第 1 次访视（第 0 周）到最后一次访视（直至第 158 周）
经历受试者和/或看护者自发报告或研究者观察到的任何严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 次访视（第 0 周）到最后一次访视（直至第 158 周）

严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：

  • 结果死亡
  • 有生命危险
  • 需要患者住院或延长现有住院时间
  • 是先天性异常或出生缺陷
  • 是一种需要肠外抗生素治疗的感染
  • 基于医学或科学判断的其他重要医学事件可能危及研究参与者，或可能需要医学或手术干预以防止上述任何情况发生。
从第 1 次访视（第 0 周）到最后一次访视（直至第 158 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma S.P.R.L.

合作者

Parexel

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、+1 844 599 2273 (UCB)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月20日

首次发布 (估计的)

2015年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP1042
  • 2015-001549-96 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

拉科酰胺的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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