Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke langtidsbruk av Lacosamid som monoterapi hos personer som fullførte studien SP0994

10. mai 2023 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multisenter, åpen oppfølgingsstudie for å vurdere langtidsbruk av lakosamid (fleksibel dose fra 200 til 600 mg/dag) brukt som monoterapi hos personer som fullførte SP0994 og mottok lakosamid monoterapibehandling

Studien er utført for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til lakosamid (LCM) hos pasienter som får LCM i SP0994 [NCT01465997]. Studien vil muliggjøre innsamling av ytterligere sikkerhetsdata for monoterapi, og vil lette tilgangen til behandling inntil kommersiell tilgjengelighet for monoterapibruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Sp1042 805
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Sp1042 807
      • Sofia, Bulgaria
        • Sp1042 811
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Sp1042 387
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Sp1042 389
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sp1042 401
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Sp1042 392
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Sp1042 397
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Sp1042 400
  • Filippinene
      • Pasig, Filippinene
        • Sp1042 672
      • Quezon, Filippinene
        • Sp1042 676
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sp1042 205
      • Kuopio, Finland
        • Sp1042 207
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Sp1042 236
  • Japan
      • Asaka, Japan
        • Sp1042 831
      • Kagoshima, Japan
        • Sp1042 834
      • Kamakura, Japan
        • Sp1042 844
      • Nagoyashi, Japan
        • Sp1042 835
      • Okayama, Japan
        • Sp1042 837
      • Sapporo, Japan
        • Sp1042 847
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Sp1042 521
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Sp1042 518
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sp1042 517
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sp1042 519
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Sp1042 751
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Sp1042 547
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Sp1042 340
      • Lublin, Polen
        • Sp1042 342
      • Warszawa, Polen
        • Sp1042 343
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sp1042 576
      • Iasi, Romania
        • Sp1042 570
      • Targu Mures, Romania
        • Sp1042 572
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Sp1042 651
      • Biel, Sveits
        • Sp1042 654
      • Lugano, Sveits
        • Sp1042 653
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sp1042 440
      • Linköping, Sverige
        • Sp1042 442
      • Stockholm, Sverige
        • Sp1042 438
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland
        • Sp1042 263
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Sp1042 265
      • Leipzig, Tyskland
        • Sp1042 269
      • Marburg, Tyskland
        • Sp1042 256
      • Osnabruck, Tyskland
        • Sp1042 259
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Sp1042 622
      • Kharkov, Ukraina
        • Sp1042 626
      • Odesa, Ukraina
        • Sp1042 625

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et skriftlig skjema for informert samtykke (ICF) godkjent av et institusjonelt revisjonsutvalg/institusjonelt etikkutvalg er signert og datert av personen eller av foreldrene eller den juridiske representanten. ICF eller et spesifikt samtykkeskjema, der det er nødvendig, vil bli signert og datert av mindreårige
  • Subjekt/juridisk representant anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen, besøksplanen og medisininntak i henhold til etterforskerens vurdering
  • Forsøkspersonen har fullført avslutningsbesøket til SP0994 [NCT01465997] og har blitt behandlet med lakosamid monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen mottar undersøkelsesmedisiner eller bruker eksperimentelle enheter i tillegg til lakosamid (LCM)
  • Pasienten opplevde et anfall ved den tredje måldosen (dvs. LCM 600 mg/dag) under SP0994
  • Personen trengte et annet antiepileptika (AED) for behandling av anfall
  • Emnet oppfyller et "må" tilbaketrekningskriterier for SP0994
  • Emnet opplever en pågående alvorlig bivirkning fra SP0994
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer, og/eller en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal eller ikke praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode, med mindre de er seksuelt avholdende, i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamid

Lacosamid (LCM) vil bli administrert oralt to ganger daglig fra 200 mg/dag til 600 mg/dag (med ca. 12 timers intervaller om morgenen og om kvelden) i 2 oppdelte doser. Medisiner må ikke tygges og må svelges med tilstrekkelig mengde væske. Utforskeren kan opprettholde forsøkspersonens LCM-dose, redusere dosen i trinn på 100 mg/dag per uke til en minimumsdose på LCM 200 mg/dag, eller øke dosen i trinn på 100 mg/dag per uke opp til en maksimal dose av LCM 600 mg/dag.

Personer som slutter med LCM bør trappes ned LCM ved anbefalte trappetrinn på 200 mg/dag/uke. En langsommere nedtrapping (f.eks. 100 mg/dag/uke) eller raskere nedtrapping er tillatt, hvis det er medisinsk nødvendig; den maksimale varigheten av nedtrappingen bør imidlertid ikke overstige 6 uker.
Legemiddel: Lacosamid
  • Farmasøytisk form: Orale tabletter
  • Konsentrasjon: 50 mg
  • Administrasjonsvei: Oral administrasjon
Andre navn:
  • Vimpat
  • LCM
  • SPM927

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) rapportert spontant av forsøkspersonen og/eller omsorgspersonen eller observert av etterforskeren
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til siste besøk (opptil uke 158)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin.
Fra besøk 1 (uke 0) til siste besøk (opptil uke 158)
Prosentandel av deltakere som trakk seg på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til siste besøk (opptil uke 158)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om den anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin.
Fra besøk 1 (uke 0) til siste besøk (opptil uke 158)
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE) rapportert spontant av subjektet og/eller omsorgspersonen eller observert av etterforskeren
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til siste besøk (opptil uke 158)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infeksjon som krever behandling parenteral antibiotika
  • Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette studiedeltakerne i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Fra besøk 1 (uke 0) til siste besøk (opptil uke 158)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP1042
  • 2015-001549-96 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lacosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere