Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het langdurig gebruik van lacosamide als monotherapie te onderzoeken bij proefpersonen die onderzoek SP0994 hebben voltooid

10 mei 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma S.P.R.L.

Een multicenter, open-label vervolgonderzoek om het langdurig gebruik van lacosamide (flexibele dosis van 200 tot 600 mg/dag) als monotherapie te beoordelen bij proefpersonen die SP0994 voltooiden en een monotherapie met lacosamide kregen

Er wordt een studie uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van lacosamide (LCM) te evalueren bij patiënten die LCM krijgen in SP0994 [NCT01465997]. De studie zal het verzamelen van aanvullende veiligheidsgegevens voor monotherapie mogelijk maken en zal de toegang tot behandeling vergemakkelijken totdat deze commercieel beschikbaar is voor gebruik in monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
        • Sp1042 805
      • Pazardzhik, Bulgarije
        • Sp1042 807
      • Sofia, Bulgarije
        • Sp1042 811
  • Duitsland
      • Altenburg, Duitsland
        • Sp1042 263
      • Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
        • Sp1042 265
      • Leipzig, Duitsland
        • Sp1042 269
      • Marburg, Duitsland
        • Sp1042 256
      • Osnabruck, Duitsland
        • Sp1042 259
  • Filippijnen
      • Pasig, Filippijnen
        • Sp1042 672
      • Quezon, Filippijnen
        • Sp1042 676
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sp1042 205
      • Kuopio, Finland
        • Sp1042 207
  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
        • Sp1042 236
  • Japan
      • Asaka, Japan
        • Sp1042 831
      • Kagoshima, Japan
        • Sp1042 834
      • Kamakura, Japan
        • Sp1042 844
      • Nagoyashi, Japan
        • Sp1042 835
      • Okayama, Japan
        • Sp1042 837
      • Sapporo, Japan
        • Sp1042 847
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Sp1042 521
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Sp1042 518
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sp1042 517
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sp1042 519
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Sp1042 751
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Sp1042 547
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne
        • Sp1042 622
      • Kharkov, Oekraïne
        • Sp1042 626
      • Odesa, Oekraïne
        • Sp1042 625
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Sp1042 340
      • Lublin, Polen
        • Sp1042 342
      • Warszawa, Polen
        • Sp1042 343
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sp1042 576
      • Iasi, Roemenië
        • Sp1042 570
      • Targu Mures, Roemenië
        • Sp1042 572
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
        • Sp1042 387
      • Kazan, Russische Federatie
        • Sp1042 389
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sp1042 401
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Sp1042 392
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Sp1042 397
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Sp1042 400
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • Sp1042 440
      • Linköping, Zweden
        • Sp1042 442
      • Stockholm, Zweden
        • Sp1042 438
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Sp1042 651
      • Biel, Zwitserland
        • Sp1042 654
      • Lugano, Zwitserland
        • Sp1042 653

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een door de Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee goedgekeurd schriftelijk Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger. De ICF of een specifiek instemmingsformulier, indien vereist, wordt ondertekend en gedateerd door minderjarigen
  • Proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol, het bezoekschema en de medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Onderwerp heeft het beëindigingsbezoek van SP0994 [NCT01465997] voltooid en is behandeld met lacosamide monotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon krijgt naast lacosamide (LCM) ook experimentele medicijnen of gebruikt experimentele apparaten
  • Proefpersoon kreeg een aanval bij de 3e doeldosis (d.w.z. LCM 600 mg/dag) tijdens SP0994
  • De proefpersoon had een ander anti-epilepticum (AED) nodig voor de behandeling van aanvallen
  • Onderwerp voldoet aan een "must" opnamecriterium voor SP0994
  • Proefpersoon ervaart een aanhoudend ernstig ongewenst voorval uit SP0994
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, en/of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is, 2 jaar postmenopauzaal is of geen zeer effectieve anticonceptiemethode toepast, tenzij seksueel onthouding, voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacosamide

Lacosamide (LCM) wordt tweemaal daags oraal toegediend van 200 mg/dag tot 600 mg/dag (met tussenpozen van ongeveer 12 uur 's ochtends en 's avonds) in 2 verdeelde doses. Medicijnen mogen niet worden gekauwd en moeten met voldoende vloeistof worden ingenomen. De onderzoeker kan de LCM-dosis van de proefpersoon handhaven, de dosis verlagen in stappen van 100 mg/dag per week tot een minimumdosis van LCM 200 mg/dag, of de dosis verhogen in stappen van 100 mg/dag per week tot een maximale dosis van LCM 600 mg/dag.

Proefpersonen die met LCM stoppen, moeten LCM afbouwen met aanbevolen aflopende stappen van 200 mg/dag/week. Een tragere afbouw (bijv. 100 mg/dag/week) of snellere afbouw is toegestaan, indien medisch noodzakelijk; de maximale duur van het afbouwen mag echter niet langer zijn dan 6 weken.
Geneesmiddel: Lacosamide
  • Farmaceutische vorm: orale tabletten
  • Concentratie: 50mg
  • Toedieningsweg: Orale toediening
Andere namen:
  • Vimpat
  • LCM
  • SPM927

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die spontaan zijn gemeld door de proefpersoon en/of verzorger of zijn waargenomen door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (week 0) tot laatste bezoek (tot week 158)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicatie, al dan niet gerelateerd aan de studiemedicatie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksmedicatie.
Van bezoek 1 (week 0) tot laatste bezoek (tot week 158)
Percentage deelnemers dat zich heeft teruggetrokken vanwege ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (week 0) tot laatste bezoek (tot week 158)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicatie, al dan niet gerelateerd aan de studiemedicatie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksmedicatie.
Van bezoek 1 (week 0) tot laatste bezoek (tot week 158)
Percentage deelnemers dat enige ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart, spontaan gemeld door de proefpersoon en/of verzorger of waargenomen door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (week 0) tot laatste bezoek (tot week 158)

Een Serious Adverse Event (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
  • Is een infectie die behandeling met parenterale antibiotica vereist
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de deelnemers aan de studie in gevaar kunnen brengen, of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen.
Van bezoek 1 (week 0) tot laatste bezoek (tot week 158)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP1042
  • 2015-001549-96 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren