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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Langzeitanwendung von Lacosamid als Monotherapie bei Patienten, die die Studie SP0994 abgeschlossen haben

10. Mai 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische, offene Folgestudie zur Bewertung der Langzeitanwendung von Lacosamid (flexible Dosis von 200 bis 600 mg/Tag) als Monotherapie bei Patienten, die SP0994 abgeschlossen und eine Lacosamid-Monotherapie erhalten haben

Es wird eine Studie durchgeführt, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Lacosamid (LCM) bei Patienten zu bewerten, die LCM in SP0994 erhalten [NCT01465997]. Die Studie wird die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten zur Monotherapie ermöglichen und den Zugang zur Behandlung bis zur kommerziellen Verfügbarkeit für die Anwendung als Monotherapie erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Sp1042 805
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Sp1042 807
      • Sofia, Bulgarien
        • Sp1042 811
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland
        • Sp1042 263
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • Sp1042 265
      • Leipzig, Deutschland
        • Sp1042 269
      • Marburg, Deutschland
        • Sp1042 256
      • Osnabruck, Deutschland
        • Sp1042 259
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sp1042 205
      • Kuopio, Finnland
        • Sp1042 207
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Sp1042 236
  • Japan
      • Asaka, Japan
        • Sp1042 831
      • Kagoshima, Japan
        • Sp1042 834
      • Kamakura, Japan
        • Sp1042 844
      • Nagoyashi, Japan
        • Sp1042 835
      • Okayama, Japan
        • Sp1042 837
      • Sapporo, Japan
        • Sp1042 847
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Sp1042 521
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Sp1042 518
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sp1042 517
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sp1042 519
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Sp1042 751
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Sp1042 547
  • Philippinen
      • Pasig, Philippinen
        • Sp1042 672
      • Quezon, Philippinen
        • Sp1042 676
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Sp1042 340
      • Lublin, Polen
        • Sp1042 342
      • Warszawa, Polen
        • Sp1042 343
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sp1042 576
      • Iasi, Rumänien
        • Sp1042 570
      • Targu Mures, Rumänien
        • Sp1042 572
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Sp1042 387
      • Kazan, Russische Föderation
        • Sp1042 389
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sp1042 401
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Sp1042 392
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Sp1042 397
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Sp1042 400
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Sp1042 440
      • Linköping, Schweden
        • Sp1042 442
      • Stockholm, Schweden
        • Sp1042 438
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Sp1042 651
      • Biel, Schweiz
        • Sp1042 654
      • Lugano, Schweiz
        • Sp1042 653
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Sp1042 622
      • Kharkov, Ukraine
        • Sp1042 626
      • Odesa, Ukraine
        • Sp1042 625

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) wird vom Probanden oder von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern unterzeichnet und datiert. Der ICF oder ein bestimmtes Zustimmungsformular, sofern erforderlich, wird von Minderjährigen unterschrieben und datiert
  • Der Proband/gesetzliche Vertreter gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll, den Besuchsplan und die Medikamenteneinnahme gemäß dem Urteil des Prüfarztes einzuhalten
  • Das Subjekt hat den Abschlussbesuch von SP0994 [NCT01465997] abgeschlossen und wurde mit Lacosamid-Monotherapie behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält zusätzlich zu Lacosamid (LCM) irgendwelche Prüfpräparate oder verwendet experimentelle Geräte
  • Das Subjekt erlitt einen Anfall bei der 3. Zieldosis (d. h. LCM 600 mg/Tag) während SP0994
  • Der Proband benötigte ein weiteres Antiepileptikum (AED) zur Behandlung von Anfällen
  • Der Betreff erfüllt ein „Muss“-Entzugskriterium für SP0994
  • Das Subjekt erlebt ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis von SP0994
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt, und/oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, 2 Jahre nach der Menopause ist oder für die Dauer der Studie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet, es sei denn, sie ist sexuell abstinent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid

Lacosamid (LCM) wird zweimal täglich von 200 mg/Tag bis 600 mg/Tag (in etwa 12-Stunden-Intervallen morgens und abends) in 2 getrennten Dosen oral verabreicht. Medikamente dürfen nicht gekaut werden und müssen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Der Prüfarzt kann die LCM-Dosis des Patienten beibehalten, die Dosis in Schritten von 100 mg/Tag pro Woche auf eine Mindestdosis von 200 mg LCM/Tag verringern oder die Dosis in Schritten von 100 mg/Tag pro Woche bis zu einer Höchstdosis erhöhen von LCM 600 mg/Tag.

Patienten, die LCM absetzen, sollten LCM in empfohlenen abnehmenden Schritten von 200 mg/Tag/Woche ausschleichen. Ein langsameres Ausschleichen (z. B. 100 mg/Tag/Woche) oder ein schnelleres Ausschleichen ist erlaubt, wenn es medizinisch notwendig ist; die maximale Dauer des Ausschleichens sollte jedoch 6 Wochen nicht überschreiten.
Arzneimittel: Lacosamid
  • Darreichungsform: Tabletten zum Einnehmen
  • Konzentration: 50 mg
  • Verabreichungsweg: Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM
  • SPM927

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die spontan vom Probanden und/oder der Pflegekraft gemeldet oder vom Ermittler beobachtet wurden
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum letzten Besuch (bis Woche 158)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum letzten Besuch (bis Woche 158)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) zurückgetreten sind
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum letzten Besuch (bis Woche 158)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung der Studienmedikation verbunden ist.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum letzten Besuch (bis Woche 158)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten, die spontan vom Probanden und/oder der Pflegekraft gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet wurden
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum letzten Besuch (bis Woche 158)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung die Studienteilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum letzten Besuch (bis Woche 158)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP1042
  • 2015-001549-96 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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