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Uno studio clinico per indagare sull'uso a lungo termine di lacosamide come monoterapia nei soggetti che hanno completato lo studio SP0994

10 maggio 2023 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio multicentrico, in aperto, di follow-up per valutare l'uso a lungo termine di Lacosamide (dose flessibile da 200 a 600 mg/giorno) utilizzato come monoterapia in soggetti che hanno completato SP0994 e hanno ricevuto il trattamento in monoterapia con Lacosamide

Lo studio è condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di lacosamide (LCM) nei pazienti che ricevono LCM in SP0994 [NCT01465997]. Lo studio consentirà la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza della monoterapia e faciliterà l'accesso al trattamento fino alla disponibilità commerciale per l'uso in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Sp1042 805
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Sp1042 807
      • Sofia, Bulgaria
        • Sp1042 811
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Sp1042 521
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Sp1042 518
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sp1042 517
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sp1042 519
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Sp1042 387
      • Kazan, Federazione Russa
        • Sp1042 389
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sp1042 401
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Sp1042 392
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Sp1042 397
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Sp1042 400
  • Filippine
      • Pasig, Filippine
        • Sp1042 672
      • Quezon, Filippine
        • Sp1042 676
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sp1042 205
      • Kuopio, Finlandia
        • Sp1042 207
  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Sp1042 236
  • Germania
      • Altenburg, Germania
        • Sp1042 263
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania
        • Sp1042 265
      • Leipzig, Germania
        • Sp1042 269
      • Marburg, Germania
        • Sp1042 256
      • Osnabruck, Germania
        • Sp1042 259
  • Giappone
      • Asaka, Giappone
        • Sp1042 831
      • Kagoshima, Giappone
        • Sp1042 834
      • Kamakura, Giappone
        • Sp1042 844
      • Nagoyashi, Giappone
        • Sp1042 835
      • Okayama, Giappone
        • Sp1042 837
      • Sapporo, Giappone
        • Sp1042 847
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Sp1042 751
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico
        • Sp1042 547
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Sp1042 340
      • Lublin, Polonia
        • Sp1042 342
      • Warszawa, Polonia
        • Sp1042 343
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sp1042 576
      • Iasi, Romania
        • Sp1042 570
      • Targu Mures, Romania
        • Sp1042 572
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Sp1042 440
      • Linköping, Svezia
        • Sp1042 442
      • Stockholm, Svezia
        • Sp1042 438
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Sp1042 651
      • Biel, Svizzera
        • Sp1042 654
      • Lugano, Svizzera
        • Sp1042 653
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina
        • Sp1042 622
      • Kharkov, Ucraina
        • Sp1042 626
      • Odesa, Ucraina
        • Sp1042 625

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dal Comitato di revisione istituzionale/comitato etico istituzionale è firmato e datato dal soggetto o dal genitore o dal rappresentante legale. L'ICF o uno specifico modulo di assenso, ove richiesto, sarà firmato e datato dai minorenni
  • Il soggetto/rappresentante legale è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite e all'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto ha completato la visita di conclusione di SP0994 [NCT01465997] ed è stato trattato con lacosamide in monoterapia

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta ricevendo farmaci sperimentali o utilizza dispositivi sperimentali oltre a lacosamide (LCM)
  • Il soggetto ha avuto una crisi epilettica alla terza dose target (es. LCM 600 mg/giorno) durante SP0994
  • Il soggetto ha richiesto un altro farmaco antiepilettico (AED) per il trattamento delle convulsioni
  • Il soggetto soddisfa i criteri di ritiro "obbligatorio" per SP0994
  • Il soggetto sta vivendo un evento avverso grave in corso da SP0994
  • Soggetto di sesso femminile in gravidanza o allattamento e/o donna in età fertile non chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o che non pratica un metodo contraccettivo altamente efficace, a meno che non sia sessualmente astinente, per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lacosamide

Lacosamide (LCM) sarà somministrato per via orale due volte al giorno da 200 mg/die a 600 mg/die (a intervalli di circa 12 ore al mattino e alla sera) in 2 dosi divise. I farmaci non devono essere masticati e devono essere ingeriti con una quantità sufficiente di liquidi. Lo sperimentatore può mantenere la dose LCM del soggetto, diminuire la dose con incrementi di 100 mg/giorno a settimana fino a una dose minima di LCM 200 mg/giorno o aumentare la dose con incrementi di 100 mg/giorno a settimana fino a una dose massima di LCM 600 mg/die.

I soggetti che interrompono l'LCM devono essere ridotti gradualmente LCM agli incrementi decrescenti raccomandati di 200 mg/giorno/settimana. È consentita una riduzione graduale (p. es., 100 mg/die/settimana) o più rapida, se necessario dal punto di vista medico; tuttavia, la durata massima della riduzione graduale non deve superare le 6 settimane.
Droga: Lacosamide
  • Forma farmaceutica: Compresse orali
  • Concentrazione: 50 mg
  • Via di somministrazione: somministrazione orale
Altri nomi:
  • Vimpat
  • Lcm
  • SPM927

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) segnalati spontaneamente dal soggetto e/o dall'assistente o osservati dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 0) alla visita finale (fino alla settimana 158)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del farmaco in studio.
Dalla visita 1 (settimana 0) alla visita finale (fino alla settimana 158)
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 0) alla visita finale (fino alla settimana 158)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del farmaco in studio.
Dalla visita 1 (settimana 0) alla visita finale (fino alla settimana 158)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE) segnalati spontaneamente dal soggetto e/o dall'assistente o osservati dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (settimana 0) alla visita finale (fino alla settimana 158)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere a rischio i partecipanti allo studio o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi dei precedenti.
Dalla visita 1 (settimana 0) alla visita finale (fino alla settimana 158)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP1042
  • 2015-001549-96 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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