Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til undersøgelse af langvarig brug af lacosamid som monoterapi hos forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelse SP0994

10. maj 2023 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

Et multicenter, åbent opfølgningsstudie til vurdering af langtidsbrug af lacosamid (fleksibel dosis fra 200 til 600 mg/dag) brugt som monoterapi hos forsøgspersoner, der gennemførte SP0994 og modtog lacosamid monoterapibehandling

Undersøgelsen er udført for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af lacosamid (LCM) hos patienter, der får LCM i SP0994 [NCT01465997]. Undersøgelsen vil muliggøre indsamling af yderligere monoterapisikkerhedsdata og vil lette adgangen til behandling indtil kommerciel tilgængelighed til monoterapibrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Sp1042 805
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Sp1042 807
      • Sofia, Bulgarien
        • Sp1042 811
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Sp1042 387
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Sp1042 389
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sp1042 401
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Sp1042 392
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Sp1042 397
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Sp1042 400
  • Filippinerne
      • Pasig, Filippinerne
        • Sp1042 672
      • Quezon, Filippinerne
        • Sp1042 676
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sp1042 205
      • Kuopio, Finland
        • Sp1042 207
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Sp1042 236
  • Japan
      • Asaka, Japan
        • Sp1042 831
      • Kagoshima, Japan
        • Sp1042 834
      • Kamakura, Japan
        • Sp1042 844
      • Nagoyashi, Japan
        • Sp1042 835
      • Okayama, Japan
        • Sp1042 837
      • Sapporo, Japan
        • Sp1042 847
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Sp1042 521
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Sp1042 518
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sp1042 517
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sp1042 519
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Sp1042 751
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Sp1042 547
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Sp1042 340
      • Lublin, Polen
        • Sp1042 342
      • Warszawa, Polen
        • Sp1042 343
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sp1042 576
      • Iasi, Rumænien
        • Sp1042 570
      • Targu Mures, Rumænien
        • Sp1042 572
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Sp1042 651
      • Biel, Schweiz
        • Sp1042 654
      • Lugano, Schweiz
        • Sp1042 653
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sp1042 440
      • Linköping, Sverige
        • Sp1042 442
      • Stockholm, Sverige
        • Sp1042 438
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland
        • Sp1042 263
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Sp1042 265
      • Leipzig, Tyskland
        • Sp1042 269
      • Marburg, Tyskland
        • Sp1042 256
      • Osnabruck, Tyskland
        • Sp1042 259
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Sp1042 622
      • Kharkov, Ukraine
        • Sp1042 626
      • Odesa, Ukraine
        • Sp1042 625

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En skriftlig Informed Consent Form (ICF) godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/institutionelt etisk udvalg er underskrevet og dateret af emnet eller af forældrene eller den juridiske repræsentant. ICF eller en specifik samtykkeformular, hvor det kræves, vil blive underskrevet og dateret af mindreårige
  • Emne/juridisk repræsentant anses for pålidelig og i stand til at overholde protokollen, besøgsplanen og medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen har gennemført opsigelsesbesøget for SP0994 [NCT01465997] og er blevet behandlet med lacosamid monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager forsøgsmedicin eller bruger eksperimentelle anordninger ud over lacosamid (LCM)
  • Forsøgspersonen oplevede et anfald ved den 3. måldosis (dvs. LCM 600 mg/dag) under SP0994
  • Forsøgspersonen havde brug for et andet antiepileptisk lægemiddel (AED) til behandling af anfald
  • Emnet opfylder et "skal" tilbagetrækningskriterier for SP0994
  • Forsøgspersonen oplever en igangværende alvorlig bivirkning fra SP0994
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, og/eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril, 2 år efter overgangsalderen eller ikke praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode, medmindre seksuel afholdenhed, i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid

Lacosamid (LCM) vil blive indgivet oralt to gange dagligt fra 200 mg/dag til 600 mg/dag (med ca. 12 timers intervaller om morgenen og om aftenen) i 2 opdelte doser. Medicin må ikke tygges og skal sluges med tilstrækkelig mængde væske. Investigatoren kan opretholde forsøgspersonens LCM-dosis, reducere dosis i trin på 100 mg/dag pr. uge til en minimumsdosis på LCM 200 mg/dag, eller øge dosis i trin på 100 mg/dag pr. uge op til en maksimal dosis af LCM 600 mg/dag.

Forsøgspersoner, der stopper LCM, skal nedtrappes fra LCM ved anbefalede faldende trin på 200 mg/dag/uge. En langsommere nedtrapning (f.eks. 100 mg/dag/uge) eller hurtigere nedtrapning er tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt; dog bør den maksimale varighed af nedtrapningen ikke overstige 6 uger.
Medicin: Lacosamid
  • Lægemiddelform: Orale tabletter
  • Koncentration: 50 mg
  • Administrationsvej: Oral administration
Andre navne:
  • Vimpat
  • LCM
  • SPM927

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der er rapporteret spontant af forsøgspersonen og/eller pårørende eller observeret af investigator
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til sidste besøg (op til uge 158)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin.
Fra besøg 1 (uge 0) til sidste besøg (op til uge 158)
Procentdel af deltagere, der trak sig på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til sidste besøg (op til uge 158)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesmedicinen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin.
Fra besøg 1 (uge 0) til sidste besøg (op til uge 158)
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret spontant af forsøgspersonen og/eller pårørende eller observeret af investigator
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til sidste besøg (op til uge 158)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering, kan bringe studiedeltagerne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående.
Fra besøg 1 (uge 0) til sidste besøg (op til uge 158)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP1042
  • 2015-001549-96 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner