Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan lakosamidin pitkäaikaista käyttöä monoterapiana koehenkilöillä, jotka suorittivat tutkimuksen SP0994
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Monikeskus, avoin seurantatutkimus lakosamidin (joustava annos 200–600 mg/vrk) pitkäaikaisen käytön arvioimiseksi monoterapiana koehenkilöillä, jotka suorittivat SP0994:n ja saivat lakosamidimonoterapiahoitoa
Tutkimus suoritetaan lakosamidin (LCM) pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat LCM:ää SP0994:ssä [NCT01465997].
Tutkimus mahdollistaa lisämonoterapian turvallisuustietojen keräämisen ja helpottaa hoidon saatavuutta, kunnes se on kaupallisesti saatavilla monoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Sp1042 805
-
Pazardzhik, Bulgaria
- Sp1042 807
-
Sofia, Bulgaria
- Sp1042 811
-
-
-
-
-
Pasig, Filippiinit
- Sp1042 672
-
Quezon, Filippiinit
- Sp1042 676
-
-
-
-
-
Asaka, Japani
- Sp1042 831
-
Kagoshima, Japani
- Sp1042 834
-
Kamakura, Japani
- Sp1042 844
-
Nagoyashi, Japani
- Sp1042 835
-
Okayama, Japani
- Sp1042 837
-
Sapporo, Japani
- Sp1042 847
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Sp1042 521
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Sp1042 518
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sp1042 517
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sp1042 519
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Sp1042 751
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko
- Sp1042 547
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Sp1042 340
-
Lublin, Puola
- Sp1042 342
-
Warszawa, Puola
- Sp1042 343
-
-
-
-
-
Nancy, Ranska
- Sp1042 236
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sp1042 576
-
Iasi, Romania
- Sp1042 570
-
Targu Mures, Romania
- Sp1042 572
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Sp1042 440
-
Linköping, Ruotsi
- Sp1042 442
-
Stockholm, Ruotsi
- Sp1042 438
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa
- Sp1042 263
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa
- Sp1042 265
-
Leipzig, Saksa
- Sp1042 269
-
Marburg, Saksa
- Sp1042 256
-
Osnabruck, Saksa
- Sp1042 259
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Sp1042 205
-
Kuopio, Suomi
- Sp1042 207
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Sp1042 651
-
Biel, Sveitsi
- Sp1042 654
-
Lugano, Sveitsi
- Sp1042 653
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- Sp1042 622
-
Kharkov, Ukraina
- Sp1042 626
-
Odesa, Ukraina
- Sp1042 625
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Sp1042 387
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Sp1042 389
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sp1042 401
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Sp1042 392
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Sp1042 397
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Sp1042 400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai vanhemmat tai lailliset edustajat allekirjoittavat ja päivättävät Institutional Review Boardin / Institutional Ethics Committeen hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Alaikäiset allekirjoittavat ja päivättävät ICF:n tai tarvittaessa erityisen suostumuslomakkeen
- Tutkittavan/laillisen edustajan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa, käyntiaikataulua ja lääkitystä tutkijan arvion mukaan
- Tutkittava on suorittanut SP0994:n [NCT01465997] lopetuskäynnin ja häntä on hoidettu lakosamidimonoterapialla
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde saa mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai käyttää mitä tahansa kokeellista laitetta lakosamidin (LCM) lisäksi
- Koehenkilö koki kohtauksen kolmannella tavoiteannoksella (ts. LCM 600 mg/vrk) SP0994:n aikana
- Koehenkilö tarvitsi toisen epilepsialääkkeen (AED) kouristuskohtausten hoitoon
- Kohde täyttää SP0994:n "pakko"-peruuttamiskriteerit
- Kohde kokee meneillään olevan vakavan haittatapahtuman SP0994:stä
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai imettävä ja/tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili, 2 vuotta postmenopausaalista tai ei käytä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, ellei ole seksuaalisesti pidättyväinen, tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
Lakosamidia (LCM) annetaan suun kautta kahdesti päivässä 200 mg/vrk - 600 mg/vrk (noin 12 tunnin välein aamulla ja illalla) kahteen annokseen jaettuna. Lääkitystä ei saa pureskella ja se on nieltävä riittävän nestemäärän kanssa. Tutkija voi säilyttää potilaan LCM-annoksen, pienentää annosta 100 mg:n vuorokausitasolla viikossa minimiannokseen 200 mg/vrk tai nostaa annosta 100 mg:n lisäyksillä viikossa maksimiannokseen asti. LCM:ää 600 mg/päivä. Potilaiden, jotka lopettavat LCM:n, tulee vähentää LCM:ää suositelluin 200 mg/vrk/viikko vähennysaskelin. Hitaampi kapeneminen (esim. 100 mg/vrk/viikko) tai nopeampi kapeneminen on sallittua, jos lääketieteellisesti tarpeen; kapenemisen enimmäiskesto ei kuitenkaan saisi ylittää 6 viikkoa. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat haitallisia tapahtumia, joista tutkimushenkilö ja/tai hoitaja on ilmoittanut spontaanisti tai jotka tutkija on havainnut
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) viimeiseen vierailuun (viikolle 158 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Vierailusta 1 (viikko 0) viimeiseen vierailuun (viikolle 158 asti)
|
|
Haitallisten tapahtumien takia vetäytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) viimeiseen vierailuun (viikolle 158 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
|
Vierailusta 1 (viikko 0) viimeiseen vierailuun (viikolle 158 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia (SAE), joista tutkittava ja/tai hoitaja on ilmoittanut spontaanisti tai jotka tutkija on havainnut
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (viikko 0) viimeiseen vierailuun (viikolle 158 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Vierailusta 1 (viikko 0) viimeiseen vierailuun (viikolle 158 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ben-Menachem E, Dominguez J, Szasz J, Beller C, Howerton C, Jensen L, McClung C, Roebling R, Steiniger-Brach B. Long-term safety and tolerability of lacosamide monotherapy in patients with epilepsy: Results from a multicenter, open-label trial. Epilepsia Open. 2021 Sep;6(3):618-623. doi: 10.1002/epi4.12522. Epub 2021 Aug 2.
- Inoue Y, Liao W, Wang X, Du X, Tennigkeit F, Sasamoto H, Osakabe T, Hoshii N, Yuen N, Hong Z. Safety and efficacy of adjunctive lacosamide in Chinese and Japanese adults with epilepsy and focal seizures: A long-term, open-label extension of a randomized, controlled trial. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106705. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106705. Epub 2021 Jun 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP1042
- 2015-001549-96 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .