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Une étude clinique pour étudier l'utilisation à long terme du lacosamide en monothérapie chez les sujets ayant terminé l'étude SP0994

10 mai 2023 mis à jour par: UCB Biopharma S.P.R.L.

Une étude de suivi multicentrique, ouverte, pour évaluer l'utilisation à long terme du lacosamide (dose flexible de 200 à 600 mg/jour) utilisé en monothérapie chez les sujets ayant terminé le SP0994 et reçu un traitement en monothérapie au lacosamide

Une étude est menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du lacosamide (LCM) chez les patients recevant du LCM dans SP0994 [NCT01465997]. L'étude permettra de collecter des données supplémentaires sur l'innocuité de la monothérapie et facilitera l'accès au traitement jusqu'à sa disponibilité commerciale pour une utilisation en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne
        • Sp1042 263
      • Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
        • Sp1042 265
      • Leipzig, Allemagne
        • Sp1042 269
      • Marburg, Allemagne
        • Sp1042 256
      • Osnabruck, Allemagne
        • Sp1042 259
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie
        • Sp1042 805
      • Pazardzhik, Bulgarie
        • Sp1042 807
      • Sofia, Bulgarie
        • Sp1042 811
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Sp1042 521
      • Daejeon, Corée, République de
        • Sp1042 518
      • Seoul, Corée, République de
        • Sp1042 517
      • Seoul, Corée, République de
        • Sp1042 519
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sp1042 205
      • Kuopio, Finlande
        • Sp1042 207
  • France
      • Nancy, France
        • Sp1042 236
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Sp1042 387
      • Kazan, Fédération Russe
        • Sp1042 389
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sp1042 401
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Sp1042 392
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Sp1042 397
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Sp1042 400
  • Japon
      • Asaka, Japon
        • Sp1042 831
      • Kagoshima, Japon
        • Sp1042 834
      • Kamakura, Japon
        • Sp1042 844
      • Nagoyashi, Japon
        • Sp1042 835
      • Okayama, Japon
        • Sp1042 837
      • Sapporo, Japon
        • Sp1042 847
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Sp1042 751
  • Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique
        • Sp1042 547
  • Philippines
      • Pasig, Philippines
        • Sp1042 672
      • Quezon, Philippines
        • Sp1042 676
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Sp1042 340
      • Lublin, Pologne
        • Sp1042 342
      • Warszawa, Pologne
        • Sp1042 343
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sp1042 576
      • Iasi, Roumanie
        • Sp1042 570
      • Targu Mures, Roumanie
        • Sp1042 572
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Sp1042 651
      • Biel, Suisse
        • Sp1042 654
      • Lugano, Suisse
        • Sp1042 653
  • Suède
      • Goteborg, Suède
        • Sp1042 440
      • Linköping, Suède
        • Sp1042 442
      • Stockholm, Suède
        • Sp1042 438
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
        • Sp1042 622
      • Kharkov, Ukraine
        • Sp1042 626
      • Odesa, Ukraine
        • Sp1042 625

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique institutionnel est signé et daté par le sujet ou par le ou les parents ou le représentant légal. L'ICF ou un formulaire d'assentiment spécifique, le cas échéant, sera signé et daté par les mineurs
  • Le sujet/représentant légal est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole, le calendrier des visites et la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur
  • Le sujet a terminé la visite de fin de SP0994 [NCT01465997] et a été traité avec une monothérapie au lacosamide

Critère d'exclusion:

  • Le sujet reçoit des médicaments expérimentaux ou utilise des dispositifs expérimentaux en plus du lacosamide (LCM)
  • Le sujet a eu une crise à la 3ème dose cible (c'est-à-dire LCM 600 mg/jour) pendant SP0994
  • Le sujet avait besoin d'un autre médicament antiépileptique (DEA) pour le traitement des crises
  • Le sujet répond à un critère de retrait "obligatoire" pour SP0994
  • Le sujet subit un événement indésirable grave en cours de SP0994
  • Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite, et/ou une femme en âge de procréer qui n'est pas chirurgicalement stérile, ménopausée depuis 2 ans ou qui ne pratique pas une méthode de contraception très efficace, sauf si elle est sexuellement abstinente, pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lacosamide

Le lacosamide (LCM) sera administré par voie orale deux fois par jour de 200 mg/jour à 600 mg/jour (à environ 12 heures d'intervalle le matin et le soir) en 2 doses fractionnées. Les médicaments ne doivent pas être mâchés et doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide. L'investigateur peut maintenir la dose de LCM du sujet, diminuer la dose par paliers de 100 mg/jour par semaine jusqu'à une dose minimale de LCM de 200 mg/jour, ou augmenter la dose par paliers de 100 mg/jour par semaine jusqu'à une dose maximale. de LCM 600 mg/jour.

Les sujets qui arrêtent le LCM doivent diminuer progressivement le LCM aux paliers décroissants recommandés de 200 mg/jour/semaine. Une réduction plus lente (par exemple, 100 mg/jour/semaine) ou une réduction plus rapide est autorisée, si médicalement nécessaire ; cependant, la durée maximale de réduction ne doit pas dépasser 6 semaines.
Médicament: Lacosamide
  • Forme pharmaceutique : Comprimés oraux
  • Concentration : 50 mg
  • Voie d'administration : Administration orale
Autres noms:
  • Vimpat
  • LCM
  • SPM927

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) signalés spontanément par le sujet et/ou le soignant ou observés par l'investigateur
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la visite finale (jusqu'à la semaine 158)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
De la visite 1 (semaine 0) à la visite finale (jusqu'à la semaine 158)
Pourcentage de participants qui se sont retirés en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la visite finale (jusqu'à la semaine 158)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EI pourrait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
De la visite 1 (semaine 0) à la visite finale (jusqu'à la semaine 158)
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) signalés spontanément par le sujet et/ou le soignant ou observés par l'investigateur
Délai: De la visite 1 (semaine 0) à la visite finale (jusqu'à la semaine 158)

Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Résultats dans la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite l'hospitalisation du patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale
  • Est une infection qui nécessite un traitement antibiotique parentéral
  • D'autres événements médicaux importants qui, sur la base d'un jugement médical ou scientifique, peuvent mettre en danger les participants à l'étude ou peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des événements ci-dessus.
De la visite 1 (semaine 0) à la visite finale (jusqu'à la semaine 158)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma S.P.R.L.

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Première publication (Estimé)

21 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP1042
  • 2015-001549-96 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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