Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование длительного применения лакосамида в качестве монотерапии у субъектов, завершивших исследование SP0994.

10 мая 2023 г. обновлено: UCB Biopharma S.P.R.L.

Многоцентровое открытое последующее исследование для оценки долгосрочного использования лакосамида (гибкая доза от 200 до 600 мг/день), применяемого в качестве монотерапии у субъектов, прошедших курс SP0994 и получивших монотерапию лакосамидом

Исследование проводится для оценки долгосрочной безопасности и переносимости лакосамида (LCM) у пациентов, получающих LCM в SP0994 [NCT01465997]. Исследование позволит собрать дополнительные данные о безопасности монотерапии и облегчит доступ к лечению до тех пор, пока оно не станет коммерчески доступным для использования в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • Sp1042 805
      • Pazardzhik, Болгария
        • Sp1042 807
      • Sofia, Болгария
        • Sp1042 811
  • Германия
      • Altenburg, Германия
        • Sp1042 263
      • Bad Neustadt An Der Saale, Германия
        • Sp1042 265
      • Leipzig, Германия
        • Sp1042 269
      • Marburg, Германия
        • Sp1042 256
      • Osnabruck, Германия
        • Sp1042 259
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Sp1042 521
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Sp1042 518
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sp1042 517
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sp1042 519
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Sp1042 751
  • Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Sp1042 547
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Sp1042 340
      • Lublin, Польша
        • Sp1042 342
      • Warszawa, Польша
        • Sp1042 343
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Sp1042 387
      • Kazan, Российская Федерация
        • Sp1042 389
      • Moscow, Российская Федерация
        • Sp1042 401
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Sp1042 392
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Sp1042 397
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Sp1042 400
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Sp1042 576
      • Iasi, Румыния
        • Sp1042 570
      • Targu Mures, Румыния
        • Sp1042 572
  • Украина
      • Chernihiv, Украина
        • Sp1042 622
      • Kharkov, Украина
        • Sp1042 626
      • Odesa, Украина
        • Sp1042 625
  • Филиппины
      • Pasig, Филиппины
        • Sp1042 672
      • Quezon, Филиппины
        • Sp1042 676
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Sp1042 205
      • Kuopio, Финляндия
        • Sp1042 207
  • Франция
      • Nancy, Франция
        • Sp1042 236
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Sp1042 651
      • Biel, Швейцария
        • Sp1042 654
      • Lugano, Швейцария
        • Sp1042 653
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Sp1042 440
      • Linköping, Швеция
        • Sp1042 442
      • Stockholm, Швеция
        • Sp1042 438
  • Япония
      • Asaka, Япония
        • Sp1042 831
      • Kagoshima, Япония
        • Sp1042 834
      • Kamakura, Япония
        • Sp1042 844
      • Nagoyashi, Япония
        • Sp1042 835
      • Okayama, Япония
        • Sp1042 837
      • Sapporo, Япония
        • Sp1042 847

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменная форма информированного согласия (ICF), одобренная Институциональным наблюдательным советом/Институциональным комитетом по этике, подписывается и датируется субъектом или родителем (родителями) или законным представителем. ICF или конкретная форма согласия, если требуется, будет подписана и датирована несовершеннолетними.
  • Субъект/законный представитель считается надежным и способным соблюдать протокол, график посещений и прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.
  • Субъект завершил заключительный визит SP0994 [NCT01465997] и получил монотерапию лакозамидом.

Критерий исключения:

  • Субъект получает какие-либо исследуемые препараты или использует какие-либо экспериментальные устройства в дополнение к лакосамиду (LCM).
  • Субъект испытал приступ при приеме 3-й целевой дозы (т.е. LCM 600 мг/день) во время SP0994
  • Субъекту потребовался другой противоэпилептический препарат (AED) для лечения судорог.
  • Субъект соответствует "обязательным" критериям отказа от SP0994.
  • Субъект испытывает продолжающееся серьезное нежелательное явление из SP0994.
  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью, и/или женщина детородного возраста, которая не является хирургически бесплодной, находится в постменопаузе 2 года или не применяет ни один высокоэффективный метод контрацепции, за исключением полового воздержания, на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лакосамид

Лакосамид (LCM) будет вводиться перорально два раза в день от 200 мг/день до 600 мг/день (приблизительно с 12-часовыми интервалами утром и вечером) в 2 приема. Лекарство нельзя разжевывать, его необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости. Исследователь может сохранить дозу LCM субъекта, уменьшить дозу с шагом 100 мг/день в неделю до минимальной дозы LCM 200 мг/день или увеличить дозу с шагом 100 мг/день в неделю до максимальной дозы. LCM 600 мг/день.

Субъектам, прекратившим LCM, следует снижать LCM с рекомендуемыми шагами снижения 200 мг/день/неделю. Более медленное снижение (например, 100 мг/день/неделю) или более быстрое снижение разрешено, если это необходимо по медицинским показаниям; однако максимальная продолжительность сужения не должна превышать 6 недель.
Лекарство: Лакосамид
  • Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь.
  • Концентрация: 50 мг
  • Путь введения: пероральное введение
Другие имена:
  • Вымпат
  • ЛКМ
  • СПМ927

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих какие-либо нежелательные явления (НЯ), о которых спонтанно сообщил субъект и/или лицо, осуществляющее уход, или которые наблюдались исследователем
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до последнего визита (до недели 158)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
От визита 1 (неделя 0) до последнего визита (до недели 158)
Процент участников, вышедших из исследования из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до последнего визита (до недели 158)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
От визита 1 (неделя 0) до последнего визита (до недели 158)
Процент участников, перенесших какие-либо серьезные нежелательные явления (СНЯ), о которых спонтанно сообщил субъект и/или лицо, осуществляющее уход, или о которых наблюдал исследователь
Временное ограничение: От визита 1 (неделя 0) до последнего визита (до недели 158)

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • Приводит к смерти
  • Опасно для жизни
  • Требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации
  • Является врожденной аномалией или врожденным дефектом
  • Инфекция, требующая лечения парентеральными антибиотиками
  • Другие важные медицинские события, которые на основании медицинского или научного заключения могут поставить под угрозу участников исследования или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленного.
От визита 1 (неделя 0) до последнего визита (до недели 158)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma S.P.R.L.

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP1042
  • 2015-001549-96 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться