Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att undersöka långvarig användning av lakosamid som monoterapi hos försökspersoner som slutfört studie SP0994

10 maj 2023 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multicenter, öppen uppföljningsstudie för att bedöma långtidsanvändning av lakosamid (flexibel dos från 200 till 600 mg/dag) som används som monoterapi hos försökspersoner som slutfört SP0994 och fått lakosamidmonoterapibehandling

Studie har utförts för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av lakosamid (LCM) hos patienter som får LCM i SP0994 [NCT01465997]. Studien kommer att möjliggöra insamling av ytterligare säkerhetsdata för monoterapi och kommer att underlätta tillgången till behandling tills den är kommersiellt tillgänglig för monoterapianvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Sp1042 805
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Sp1042 807
      • Sofia, Bulgarien
        • Sp1042 811
  • Filippinerna
      • Pasig, Filippinerna
        • Sp1042 672
      • Quezon, Filippinerna
        • Sp1042 676
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sp1042 205
      • Kuopio, Finland
        • Sp1042 207
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Sp1042 236
  • Japan
      • Asaka, Japan
        • Sp1042 831
      • Kagoshima, Japan
        • Sp1042 834
      • Kamakura, Japan
        • Sp1042 844
      • Nagoyashi, Japan
        • Sp1042 835
      • Okayama, Japan
        • Sp1042 837
      • Sapporo, Japan
        • Sp1042 847
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Sp1042 521
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Sp1042 518
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sp1042 517
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sp1042 519
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Sp1042 751
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Sp1042 547
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Sp1042 340
      • Lublin, Polen
        • Sp1042 342
      • Warszawa, Polen
        • Sp1042 343
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sp1042 576
      • Iasi, Rumänien
        • Sp1042 570
      • Targu Mures, Rumänien
        • Sp1042 572
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Sp1042 387
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Sp1042 389
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sp1042 401
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Sp1042 392
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Sp1042 397
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Sp1042 400
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Sp1042 651
      • Biel, Schweiz
        • Sp1042 654
      • Lugano, Schweiz
        • Sp1042 653
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sp1042 440
      • Linköping, Sverige
        • Sp1042 442
      • Stockholm, Sverige
        • Sp1042 438
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland
        • Sp1042 263
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Sp1042 265
      • Leipzig, Tyskland
        • Sp1042 269
      • Marburg, Tyskland
        • Sp1042 256
      • Osnabruck, Tyskland
        • Sp1042 259
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
        • Sp1042 622
      • Kharkov, Ukraina
        • Sp1042 626
      • Odesa, Ukraina
        • Sp1042 625

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En institutionell granskningsnämnd/institutionell etisk kommitté godkänd skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) är undertecknat och daterat av försökspersonen eller av föräldern/föräldrarna eller juridiska ombud. ICF eller ett specifikt samtyckesformulär, där så krävs, kommer att undertecknas och dateras av minderåriga
  • Ämne/juridisk representant anses pålitlig och kapabel att följa protokollet, besöksschemat och medicinintaget enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen har genomfört avslutningsbesöket för SP0994 [NCT01465997] och har behandlats med lakosamid som monoterapi

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen får några undersökningsläkemedel eller använder någon experimentell utrustning utöver lakosamid (LCM)
  • Patienten upplevde ett anfall vid den tredje måldosen (dvs. LCM 600 mg/dag) under SP0994
  • Försökspersonen behövde ett annat antiepileptiskt läkemedel (AED) för behandling av anfall
  • Ämnet uppfyller ett "måste" uttagskriterier för SP0994
  • Försökspersonen upplever en pågående allvarlig biverkning från SP0994
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar, och/eller en kvinna i fertil ålder som inte är kirurgiskt steril, 2 år efter klimakteriet eller inte använder en mycket effektiv preventivmetod, såvida den inte är sexuellt avhållsam, under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lakosamid

Lacosamid (LCM) kommer att administreras oralt två gånger dagligen från 200 mg/dag till 600 mg/dag (med cirka 12 timmars intervall på morgonen och på kvällen) i 2 uppdelade doser. Medicin får inte tuggas och måste sväljas med tillräcklig mängd vätska. Utredaren kan behålla försökspersonens LCM-dos, minska dosen i steg om 100 mg/dag per vecka till en lägsta dos på LCM 200 mg/dag, eller öka dosen i steg om 100 mg/dag per vecka upp till en maximal dos av LCM 600 mg/dag.

Försökspersoner som slutar med LCM bör minskas med LCM med rekommenderade minskande steg på 200 mg/dag/vecka. En långsammare nedtrappning (t.ex. 100 mg/dag/vecka) eller snabbare nedtrappning är tillåten, om det är medicinskt nödvändigt; dock bör den maximala varaktigheten av nedtrappningen inte överstiga 6 veckor.
Läkemedel: Lakosamid
  • Läkemedelsform: Orala tabletter
  • Koncentration: 50 mg
  • Administreringsväg: Oral administrering
Andra namn:
  • Vimpat
  • LCM
  • SPM927

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever några biverkningar (AE) som rapporterats spontant av försökspersonen och/eller vårdgivaren eller observerats av utredaren
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till sista besök (upp till vecka 158)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiemedicin.
Från besök 1 (vecka 0) till sista besök (upp till vecka 158)
Andel deltagare som drog sig ur på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till sista besök (upp till vecka 158)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiemedicin.
Från besök 1 (vecka 0) till sista besök (upp till vecka 158)
Procentandel av deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) som rapporterats spontant av försökspersonen och/eller vårdgivaren eller observerats av utredaren
Tidsram: Från besök 1 (vecka 0) till sista besök (upp till vecka 158)

En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Är en medfödd anomali eller fosterskada
  • Är en infektion som kräver behandling parenteral antibiotika
  • Andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra studiedeltagarna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående.
Från besök 1 (vecka 0) till sista besök (upp till vecka 158)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, +1 844 599 2273 (UCB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP1042
  • 2015-001549-96 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lakosamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera