急性呼吸窮迫症候群のリスクがある外傷被害者の人工呼吸器を使わない日を増やすためのため息換気 (SiVent)
2024年5月13日 更新者：University of Minnesota
ARDSを発症するリスクがある外傷被害者の通常の侵襲的人工呼吸器にため息呼吸を追加することで、侵襲的人工呼吸器が必要な日数が減少するかどうかを評価するランダム化同時対照試験。
調査の概要
詳細な説明
貫通性または非貫通性外傷による損傷により集中治療室（ICU）に入院し、挿管され侵襲的人工呼吸器を受けている患者は、通常の治療または6分ごとにため息呼吸を追加した通常の治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 。
患者はできるだけ早く、ただし侵襲的人工呼吸器の開始後 24 時間以内に 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。
患者は28日間追跡され、人工呼吸器を使用しない日数（VFD）、死亡率、ICUを使用しない日数、合併症の発生が評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
524
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California (LA County)
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- University Medical Center Brackenridge
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern (Parkland)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School, Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
貫通性または非貫通性外傷による損傷により集中治療室 (ICU) に入っており、挿管され侵襲的人工呼吸器を受けている患者で、以下の 1 つ以上を患っている患者:
- 外傷性脳損傷
- > 1 長骨骨折
- 救急外来到着時のショック（収縮期血圧 < 90 mmHg）
- 肺挫傷
- 6単位を超える血液の受け取り
除外基準:
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人（LAR）から同意を得ることができない
- すべての治療医師は介入に関して平静を保たなければならないため、治療医師がため息つき人工呼吸器の使用に消極的である
- 治験審査委員会の規制による年齢制限
- 侵襲的人工呼吸器を 24 時間以上受けている。ただし、患者が手術室、CT、または IR で換気されている時間を除く。これは介入の開始が遅すぎるため、効果が期待できない可能性があるためである。
- 6か月の死亡率が50％を超えると推定される悪性腫瘍またはその他の不可逆的な疾患または状態（例：チャイルド・ピュースコア10～15の慢性肝疾患、治療に抵抗性の悪性腫瘍）の存在（これは臨床経過に影響を与える可能性がある）エンドポイントのクラウド解釈
- 妊娠中の女性 (出産可能年齢の女性には妊娠検査陰性が必要) (人体被験者の規制に従って)
- 囚人、人体規制に基づく
- 自発換気を損なう可能性のある神経学的状態（例：C5以上の脊髄損傷。これは臨床経過や人工呼吸器なしの日のエンドポイントの解釈に影響を与える可能性がある）
- Dräger Evita Infinity V500 人工呼吸器は、プロトコールに記載されているため息を送達できる唯一の人工呼吸器であるため、利用できない。
- 体表面積の 40% を超える熱傷。これは臨床経過とエンドポイントの解釈に影響を与える可能性があります。
- ARDS が低 VT 換気法と診断された場合に低 VT 換気戦略を使用することに消極的な医師の治療は、現在では ARDS 患者の標準治療とみなされています。
- 瀕死の状態。臨床経過やエンドポイントの解釈に影響を与える可能性があるため、24 時間生存できるとは予想されていない13。 気道圧解放換気 (APRV) を使用するかどうかの治療医師の決定。
- 患者は 24 時間を超える人工呼吸器を必要としないと予想される (例、肺の問題ではなくアルコール中毒のために挿管されている)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ため息
ため息呼吸は、35 cmH2O (または BMI > 35 の患者、または腹水、血液、回腸による中等度または重度の腹部膨満のある患者の場合は 40 cmH2O) のプラトー圧 (Pplat) を生み出す 1 回換気量 (VT) で構成されます。傾向のある患者）。
ため息呼吸は、通常の侵襲的人工呼吸器の一部として 6 分に 1 回行われます。
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通常の侵襲的人工呼吸器の一部として、ため息呼吸が 6 分ごとに行われます。
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介入なし：普段のお手入れ
通常の治療。これは、治療を行う医師が、希望に応じて侵襲的人工呼吸器の利用を含め、適切と判断した方法で自由に患者を治療できることを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使わない日（VFD）
時間枠：28日
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人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)。侵襲的人工呼吸器を再度導入する必要がなく、28 日目までの補助なし呼吸の日数として定義されます。
28 日目より前に死亡した患者には、人工呼吸器を使用しながら長期介護施設に移送された患者と同様に、VFD は 0 に割り当てられました。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：28日
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全死因による28日死亡率
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28日
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ICUなしの日
時間枠：28日
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登録後28日目までのICUなしの日数
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28日
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治療の合併症のある参加者の数
時間枠：28日
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具体的には、気胸、人工呼吸器関連肺炎、昇圧を必要とする低血圧、または気腫を経験した参加者の数です。
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28日
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放電状況
時間枠：28日
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人工呼吸器を使用している延長治療施設、または入院患者または在宅ホスピスに退院した患者の割合
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28日
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退院時に酸素療法が必要な参加者の数
時間枠：28日
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退院時に新たに継続的な酸素療法を必要とする参加者の数。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Albert, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2022年10月8日
研究の完了 (実際)
2022年10月8日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月20日
最初の投稿 (推定)
2015年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。