Wentylacja westchnieniem w celu wydłużenia dni bez respiratora u ofiar urazów zagrożonych zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SiVent)
13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Randomizowane, równoczesne kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy dodanie oddechów z westchnieniem do zwykłej inwazyjnej wentylacji mechanicznej ofiar urazów, u których występuje ryzyko rozwoju ARDS, zmniejszy liczbę dni wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w wyniku urazów wynikających z urazów penetrujących lub niepenetrujących, którzy są zaintubowani i otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną, zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub zwykłej opieki z dodatkiem westchnień wykonywanych raz na 6 minut .
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania tak szybko, jak to możliwe, ale nie dłużej niż 24 godziny po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni w celu oceny dni bez respiratora (VFD), śmiertelności, dni bez OIT i występowania powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
524
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California (LA County)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern (Parkland)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Medical School, Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w wyniku urazów wynikających z urazów penetrujących lub niepenetrujących, którzy są zaintubowani i otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną, u których występuje również co najmniej jedno z poniższych:
- Poważny uraz mózgu
- > 1 złamania kości długich
- Wstrząs po przybyciu na SOR (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
- Kontuzja płuc
- Przyjęcie > 6 jednostek krwi
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uzyskania zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (LAR)
- Niechęć lekarza prowadzącego do stosowania wentylacji oddechowej, ponieważ wszyscy lekarze prowadzący muszą mieć równowagę w odniesieniu do interwencji
- Ograniczenia wiekowe zgodnie z regulaminem Institutional Review Board
- Przeprowadzenie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez > 24 godziny, z wyłączeniem czasu, w którym pacjent był wentylowany na sali operacyjnej, TK lub IR, gdyż mogłoby to oznaczać zbyt duże opóźnienie w podjęciu interwencji, aby miała ona szansę powodzenia
- Obecność nowotworu złośliwego lub innej nieodwracalnej choroby lub stanu, w przypadku którego śmiertelność w ciągu sześciu miesięcy szacuje się na ponad 50% (np. i interpretacja punktów końcowych w chmurze
- Kobiety w ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny wynik testu ciążowego) zgodnie z przepisami dotyczącymi ludzi
- Więźniowie, zgodnie z przepisami dotyczącymi podmiotów ludzkich
- Stan neurologiczny, który może upośledzać spontaniczną wentylację (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego C5 lub wyższego, ponieważ może to wpłynąć na przebieg kliniczny i interpretację chmury punktu końcowego dnia bez respiratora)
- Brak dostępności respiratora Dräger Evita Infinity V500, ponieważ jest to jedyny respirator, który może zapewnić westchnienie zgodnie z opisem w protokole
- Oparzenia > 40% powierzchni ciała, ponieważ może to wpłynąć na przebieg kliniczny i mglistą interpretację punktów końcowych
- Leczenie lekarzy, którzy nie chcą stosować strategii wentylacji z niskim VT, gdy rozpoznano ARDS jako wentylację z niskim VT, jest obecnie uważane za standardowe postępowanie u pacjentów z ARDS.
- Konający, nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny, ponieważ może to wpłynąć na przebieg kliniczny i chmurową interpretację punktów końcowych13. Decyzja lekarza o zastosowaniu wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych (APRV).
- Pacjent nie powinien wymagać wentylacji mechanicznej > 24 godzin (np. zaintubowany z powodu zatrucia alkoholowego, a nie problemu z płucami).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Westchnienia
Oddechy składające się z objętości oddechowej (VT), która wytwarza ciśnienie plateau (Pplat) 35 cmH2O (lub 40 cmH2O u pacjentów z BMI > 35 lub u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim rozdęciem brzucha spowodowanym wodobrzuszem, krwią i/lub jelitem krętym, lub chorzy podatni).
Oddechy będą dostarczane raz na 6 minut, jako część zwykłej inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Westchnienia dostarczane raz na 6 minut, jako część zwykłej inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka, co oznacza, że lekarz prowadzący będzie mógł leczyć pacjenta w dowolny sposób, jaki uzna za stosowny, włączając w to stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej według własnego uznania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez respiratora (VFD), definiowane jako liczba dni samodzielnego oddychania do 28. dnia bez konieczności ponownego rozpoczynania wentylacji inwazyjnej.
Pacjentom, którzy zmarli przed 28. dniem, przydzielono 0 VFD, podobnie jak pacjentom przeniesionym do ośrodka opieki długoterminowej podczas wentylacji.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni wolnych od OIOM-u do 28. dnia po włączeniu do badania
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
|
W szczególności liczba uczestników, u których wystąpiła odma opłucnowa, zapalenie płuc związane z respiratorem, niedociśnienie wymagające stosowania leków presyjnych lub odma płucna.
|
28 dni
|
|
Stan rozładowania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów wypisanych do placówek rozszerzonej opieki, korzystających z wentylacji mechanicznej lub do hospicjum stacjonarnego lub domowego
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających terapii tlenowej przy wypisie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników, którzy niedawno potrzebowali ciągłej tlenoterapii przy wypisie.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1512M81688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .