Dýchací ventilace pro prodloužení dnů bez ventilátoru u obětí traumatu ohrožených syndromem akutní respirační tísně (SiVent)
13. května 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Randomizovaná souběžná kontrolovaná studie k posouzení, zda přidání dechových dechů k obvyklé invazivní mechanické ventilaci u obětí traumatu, u kterých existuje riziko rozvoje ARDS, sníží počet dní, po které potřebují invazivní mechanickou ventilaci.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP) v důsledku poranění způsobených penetrujícím nebo nepenetrujícím traumatem, kteří jsou intubováni a podstupují invazivní mechanickou ventilaci, budou randomizováni buď do obvyklé péče, nebo do obvyklé péče s přidáním dechových nádechů každých 6 minut .
Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie co nejdříve, ale ne déle než 24 hodin po zahájení invazivní mechanické ventilace.
Pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů, aby se vyhodnotily dny bez ventilátoru (VFD), mortalita, dny bez JIP a výskyt komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
524
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California (LA County)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern (Parkland)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Medical School, Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) v důsledku zranění způsobených penetrujícím nebo nepenetrujícím traumatem, kteří jsou intubováni a podstupují invazivní mechanickou ventilaci, kteří mají také jeden nebo více z následujících stavů:
- Traumatické zranění mozku
- > 1 zlomenina dlouhých kostí
- Šok při příjezdu na urgentní příjem (systolický TK < 90 mmHg)
- Kontuze plic
- Příjem > 6 jednotek krve
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo jeho zákonného zástupce (LAR)
- Neochota ošetřujícího lékaře použít dýchací ventilaci, protože všichni ošetřující lékaři musí mít s ohledem na zákrok vyrovnaný
- Věková omezení podle předpisů Institucionální revizní rady
- Absolvování invazivní mechanické ventilace po dobu > 24 hodin, s výjimkou doby, kdy byl pacient ventilován na operačním sále, CT nebo IR, protože by to mohlo představovat příliš dlouhou prodlevu v zahájení intervence na to, aby měla šanci být účinná
- Přítomnost zhoubného nádoru nebo jiného nevratného onemocnění nebo stavu, u kterého se šestiměsíční úmrtnost odhaduje na více než 50 % (např. chronické onemocnění jater s Child-Pugh skóre 10-15, malignita rezistentní na léčbu), protože by to mohlo ovlivnit klinický průběh a cloudová interpretace koncových bodů
- Ženy, které jsou těhotné (negativní těhotenské testy jsou vyžadovány u žen ve fertilním věku) podle předpisů Human Subjects
- Vězni podle předpisů pro lidské subjekty
- Neurologický stav, který by mohl narušit spontánní ventilaci (např. C5 nebo vyšší poranění míchy, protože by to mohlo ovlivnit klinický průběh a interpretaci oblaku koncového bodu dne bez ventilátoru
- Nedostatek ventilátoru Dräger Evita Infinity V500, protože jde o jediný ventilátor, který je schopen dodávat dechové dechové nádechy, jak je popsáno v protokolu
- Popáleniny > 40 % plochy povrchu těla, protože by to mohlo ovlivnit klinický průběh a interpretaci koncových bodů za obláčky
- Ošetřující lékaři, kteří nejsou ochotni použít strategii ventilace nízké VT, když je ARDS diagnostikována jako ventilace nízké VT, se nyní považuje za standardní péči o pacienty s ARDS.
- Moribund, neočekává se, že přežije 24 hodin, protože by to mohlo ovlivnit klinický průběh a interpretaci koncových bodů za oblaku13. Rozhodnutí ošetřujícího lékaře použít ventilaci s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV).
- U pacienta se neočekává, že bude vyžadovat mechanickou ventilaci > 24 hodin (např. intubovaný kvůli intoxikaci alkoholem spíše než kvůli plicním potížím).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povzdech nádechy
Vzdechové dechy sestávající z dechového objemu (VT), který vytváří plató tlak (Pplat) 35 cmH2O (nebo 40 cmH2O u pacientů s BMI > 35 nebo u pacientů se středně těžkou nebo těžkou abdominální distenzí z ascitu, krve a/nebo ilea, popř. náchylní pacienti).
Vzdechové nádechy budou vydávány jednou za 6 minut jako součást obvyklé invazivní mechanické ventilace.
|
Vzdechy dodávané jednou za 6 minut jako součást obvyklé invazivní mechanické ventilace.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče, což znamená, že ošetřující lékař bude mít možnost ošetřit pacienta jakýmkoli způsobem, který uzná za vhodný, včetně použití invazivní mechanické ventilace, jak si přeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 28 dní
|
Dny bez ventilátoru (VFD), definované jako počet dnů bez asistovaného dýchání do 28. dne bez nutnosti znovu zavést invazivní ventilaci.
Pacientům, kteří zemřeli před 28. dnem, bylo přiděleno 0 VFD, stejně jako těm, kteří byli převezeni do zařízení pro dlouhodobou péči při ventilaci.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
|
28 dní
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní bez JIP do 28. dne po zařazení
|
28 dní
|
|
Počet účastníků s komplikacemi léčby
Časové okno: 28 dní
|
Konkrétně počet účastníků, kteří prodělali pneumotorax, pneumonii spojenou s ventilátorem, hypotenzi vyžadující presory nebo pneumatokély.
|
28 dní
|
|
Stav vybití
Časové okno: 28 dní
|
Procento pacientů propuštěných do zařízení rozšířené péče, na umělou ventilaci nebo do lůžkového či domácího hospice
|
28 dní
|
|
Počet účastníků vyžadujících kyslíkovou terapii při propuštění
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků nově vyžadujících kontinuální oxygenoterapii při propuštění.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1512M81688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na Povzdech nádechy
-
Prince of Songkla UniversityUkončenoVysokofrekvenční ventilaceThajsko