급성 호흡곤란 증후군의 위험이 있는 외상 피해자의 인공호흡기 없는 날을 늘리기 위한 한숨 환기 (SiVent)
2022년 11월 1일 업데이트: University of Minnesota
ARDS 발병 위험이 있는 외상 환자의 일반적인 침습적 기계 환기에 한숨을 추가하는 것이 침습적 기계 환기가 필요한 일수를 줄이는지 평가하기 위한 무작위, 동시 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 있는 관통성 또는 비관통성 외상으로 인한 부상으로 삽관되고 침습적 기계 환기를 받는 환자는 일반 치료 또는 일반 치료로 무작위 배정되며 6분마다 한숨 호흡이 추가됩니다. .
환자는 가능한 한 빨리 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되지만 침습적 기계적 환기를 시작한 후 24시간을 넘지 않습니다.
환자는 인공호흡기 없는 날(VFD), 사망률, ICU 없는 날, 합병증 발생을 평가하기 위해 28일 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
524
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California (LA County)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- University Medical Center Brackenridge
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern (Parkland)
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Medical School, Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
관통성 또는 비관통성 외상으로 인한 부상으로 중환자실(ICU)에 삽관되고 침습적 기계 환기를 받는 환자로서 다음 중 하나 이상이 있는 환자:
- 외상성 뇌 손상
- > 1개의 긴 뼈 골절
- 응급실 도착 시 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg)
- 폐 타박상
- > 6 단위의 혈액 수령
제외 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인(LAR)으로부터 동의를 얻을 수 없음
- 모든 치료 의사는 개입과 관련하여 균형을 유지해야 하므로 치료 의사가 한숨 환기를 사용하지 않으려 함
- 기관 검토 위원회 규정에 따른 연령 제한
- 환자가 수술실, CT 또는 IR에서 인공호흡을 받는 시간을 제외하고 > 24시간 동안 침습적 기계적 인공호흡을 받는 경우, 이는 중재가 효과적일 기회를 갖기에는 너무 긴 지연을 나타낼 수 있기 때문입니다.
- 6개월 사망률이 50%를 초과하는 것으로 추정되는 악성 종양 또는 기타 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태(예: Child-Pugh 점수가 10-15인 만성 간 질환, 치료에 반응하지 않는 악성 종양)의 존재는 임상 과정에 영향을 미칠 수 있습니다. 엔드포인트의 클라우드 해석
- 인간 피험자 규정에 따라 임신한 여성(가임 여성의 경우 음성 임신 검사 필요)
- 죄수, 인간 피험자 규정에 따라
- 자발 환기를 손상시킬 수 있는 신경학적 상태(예: C5 이상의 척수 손상은 임상 과정 및 인공호흡기 없는 날 끝점의 구름 해석에 영향을 미칠 수 있음)
- 프로토콜에 설명된 대로 한숨을 내쉴 수 있는 유일한 인공호흡기인 Dräger Evita Infinity V500 인공호흡기의 가용성 부족
- 화상은 체표면적의 40%를 초과합니다. 이것이 임상 과정 및 종말점의 클라우드 해석에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
- ARDS가 낮은 VT 환기로 진단될 때 낮은 VT 환기 전략을 사용하지 않으려는 의사를 치료하는 것은 이제 ARDS 환자에 대한 치료 표준으로 간주됩니다.
- 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 상태의 경우 임상 경과 및 엔드포인트의 클라우드 해석에 영향을 줄 수 있습니다13. 기도 압력 방출 환기(APRV)를 사용하기로 한 의사의 결정을 치료합니다.
- 기계적 환기가 24시간 이상 필요할 것으로 예상되지 않는 환자(예: 폐 문제가 아닌 알코올 중독으로 삽관).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한숨
35 cmH2O(또는 BMI > 35 환자 또는 복수, 혈액 및/또는 회장으로 인한 중등도 또는 중증 복부 팽만 환자의 경우 40 cmH2O)의 고원압(Pplat)을 생성하는 일회 호흡량(VT)으로 구성된 한숨, 또는 경향이 있는 환자).
한숨 호흡은 일반적인 침습적 기계 환기의 일부로 6분마다 전달됩니다.
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일반적인 침습적 기계 환기의 일부로 6분에 한 번씩 한숨이 전달됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료는 치료 의사가 환자가 원하는 대로 침습적 기계 환기를 사용하는 것을 포함하여 적합하다고 생각하는 방식으로 환자를 자유롭게 치료할 수 있음을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일
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28일과 환자가 모든 형태의 기계 환기(즉, 침습적, 비침습적, 연속적 또는 간헐적)에서 제거된 날 사이의 차이.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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모든 원인으로 인한 28일 사망
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28일
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중환자실 없는 날
기간: 28일
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등록 후 28일까지 ICU가 없는 일수
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28일
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치료 합병증의 발생
기간: 28일
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구체적으로 기흉, 인공호흡기 관련 폐렴, 승압기를 필요로 하는 저혈압, 기흉, 기류.
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28일
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확장 치료 시설, 기계 환기, 입원 환자 또는 가정 호스피스로 퇴원하는 환자의 비율
기간: 28일
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확장 치료 시설, 기계 환기, 입원 환자 또는 가정 호스피스로 퇴원하는 환자의 비율
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28일
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퇴원 시 지속적인 산소 요법이 새롭게 요구됨
기간: 28일
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퇴원 시 지속적인 산소 요법이 새롭게 요구됨
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1512M81688
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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