- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02582957
Sukkventilasjon for å øke respiratorfrie dager hos ofre for traumer i fare for akutt respiratorisk distress-syndrom (SiVent)
1. november 2022 oppdatert av: University of Minnesota
En randomisert, samtidig kontrollert studie for å vurdere om å legge sukkpust til vanlig invasiv mekanisk ventilasjon av traumeofre som står i fare for å utvikle ARDS, vil redusere antall dager de trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter på intensivavdelinger (ICUer) som følge av skader som følge av penetrerende eller ikke-penetrerende traumer som intuberes og mottar invasiv mekanisk ventilasjon, vil bli randomisert til enten vanlig behandling eller vanlig behandling med tillegg av sukkpust gitt en gang hvert 6. minutt .
Pasienter vil bli randomisert til en av de to studiearmene så snart som mulig, men ikke lenger enn 24 timer etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon.
Pasientene vil bli fulgt i 28 dager for å vurdere respiratorfrie dager (VFDs), dødelighet, intensivavdelingsfrie dager og forekomsten av komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
524
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California (LA County)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern (Parkland)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Medical School, Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter på en intensivavdeling (ICU) som følge av skader som følge av penetrerende eller ikke-penetrerende traumer som er intubert og mottar invasiv mekanisk ventilasjon som også har ett eller flere av følgende:
- Traumatisk hjerneskade
- > 1 lange beinbrudd
- Sjokk ved ankomst til legevakten (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
- Lungekontusjon
- Mottak av > 6 enheter blod
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant (LAR)
- Uvilje hos behandlende lege til å bruke sukkventilasjon da alle behandlende leger må ha likevekt med hensyn til intervensjonen
- Aldersbegrensninger i henhold til institusjonsrevisjonsstyrets forskrifter
- Gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i > 24 timer, unntatt enhver tid da pasienten ble ventilert på operasjonsstuen, CT eller IR, da dette kan representere en for lang forsinkelse i iverksetting av intervensjonen til at den har en sjanse til å være effektiv
- Tilstedeværelse av malignitet eller annen irreversibel sykdom eller tilstand der seks måneders dødelighet er estimert til å overstige 50 % (f.eks. kronisk leversykdom med en Child-Pugh-score på 10-15, malignitet som er motstandsdyktig mot behandling), da dette kan påvirke det kliniske forløpet og skytolkning av endepunktene
- Kvinner som er gravide (negative graviditetstester kreves for kvinner i fertil alder) i henhold til Human Subjects forskrifter
- Fanger, i henhold til menneskelige forskrifter
- Nevrologisk tilstand som kan svekke spontan ventilasjon (f.eks. C5 eller høyere ryggmargsskade, da dette kan påvirke det kliniske forløpet og skytolkningen av det respiratorfrie dagsendepunktet
- Mangel på tilgjengelighet av Dräger Evita Infinity V500 ventilator da dette er den eneste respiratoren som er i stand til å gi sukkpust som beskrevet i protokollen
- Brannskader > 40 % av kroppsoverflaten da dette kan påvirke det kliniske forløpet og skytolkningen av endepunktene
- Behandlende leger som ikke er villige til å bruke lav VT-ventilasjonsstrategi når ARDS er diagnostisert som lav VT-ventilasjon, anses nå som standardbehandling for pasienter med ARDS.
- Moribund, forventes ikke å overleve 24 timer da dette kan påvirke det kliniske forløpet og cloud-tolkningen av endepunktene13. Behandlende leges beslutning om å bruke luftveistrykkutløsningsventilasjon (APRV).
- Pasienten forventes ikke å kreve mekanisk ventilasjon > 24 timer (f.eks. intubert for alkoholforgiftning i stedet for lungeproblem).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sukk pust
Sukkpust som består av et tidevannsvolum (VT) som produserer et platåtrykk (Pplat) på 35 cmH2O (eller 40 cmH2O hos pasienter med BMI > 35 eller hos pasienter med moderat eller alvorlig abdominal distensjon fra ascites, blod og/eller ileum, eller utsatte pasienter).
Sukkepustene vil bli levert en gang hvert 6. minutt, som en del av vanlig invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Sukkpust levert en gang hvert 6. minutt, som en del av vanlig invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie, det vil si at den behandlende legen står fritt til å behandle pasienten på den måten han eller hun finner passende, inkludert å bruke invasiv mekanisk ventilasjon som de ønsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilatorfrie dager (VFDs)
Tidsramme: 28 dager
|
Forskjellen mellom 28 og dagen pasienten ble fjernet fra enhver form for mekanisk ventilasjon (dvs. invasiv, ikke-invasiv, kontinuerlig eller intermitterende).
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
Alle årsaker 28 dagers dødelighet
|
28 dager
|
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall ICU-frie dager til dag 28 etter innskrivning
|
28 dager
|
Forekomsten av komplikasjoner av behandlingen
Tidsramme: 28 dager
|
Spesielt pneumothorax, ventilator-assosiert lungebetennelse, hypotensjon som krever pressorer, pneumothorax, pneumatocele.
|
28 dager
|
Prosentandel av pasienter som skrives ut til utvidede omsorgsinstitusjoner, på mekanisk ventilasjon eller til sykehus eller hjemmehospits
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandel av pasienter som skrives ut til utvidede omsorgsinstitusjoner, på mekanisk ventilasjon eller til sykehus eller hjemmehospits
|
28 dager
|
Nylig behov for kontinuerlig oksygenbehandling ved utskrivning
Tidsramme: 28 dager
|
Nylig behov for kontinuerlig oksygenbehandling ved utskrivning
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1512M81688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Sukk pust
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGRekrutteringAstma | Lungefibrose | KOLSTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Fullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.FullførtNærsynthet | OrtokeratologiHong Kong
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
University of ZurichRekrutteringKronisk avvisning av lungetransplantasjonSveits
-
Federal University of São PauloUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetLungekreftForente stater