Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sukkventilasjon for å øke respiratorfrie dager hos ofre for traumer i fare for akutt respiratorisk distress-syndrom (SiVent)

13. mai 2024 oppdatert av: University of Minnesota
En randomisert, samtidig kontrollert studie for å vurdere om å legge sukkpust til vanlig invasiv mekanisk ventilasjon av traumeofre som står i fare for å utvikle ARDS, vil redusere antall dager de trenger invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på intensivavdelinger (ICUer) som følge av skader som følge av penetrerende eller ikke-penetrerende traumer som intuberes og mottar invasiv mekanisk ventilasjon, vil bli randomisert til enten vanlig behandling eller vanlig behandling med tillegg av sukkpust gitt en gang hvert 6. minutt . Pasienter vil bli randomisert til en av de to studiearmene så snart som mulig, men ikke lenger enn 24 timer etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon. Pasientene vil bli fulgt i 28 dager for å vurdere respiratorfrie dager (VFDs), dødelighet, intensivavdelingsfrie dager og forekomsten av komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

524

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF Fresno Community Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California (LA County)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern (Parkland)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Medical School, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter på en intensivavdeling (ICU) som følge av skader som følge av penetrerende eller ikke-penetrerende traumer som er intubert og mottar invasiv mekanisk ventilasjon som også har ett eller flere av følgende:

  1. Traumatisk hjerneskade
  2. > 1 lange beinbrudd
  3. Sjokk ved ankomst til legevakten (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
  4. Lungekontusjon
  5. Mottak av > 6 enheter blod

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant (LAR)
  2. Uvilje hos behandlende lege til å bruke sukkventilasjon da alle behandlende leger må ha likevekt med hensyn til intervensjonen
  3. Aldersbegrensninger i henhold til institusjonsrevisjonsstyrets forskrifter
  4. Gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon i > 24 timer, unntatt enhver tid da pasienten ble ventilert på operasjonsstuen, CT eller IR, da dette kan representere en for lang forsinkelse i iverksetting av intervensjonen til at den har en sjanse til å være effektiv
  5. Tilstedeværelse av malignitet eller annen irreversibel sykdom eller tilstand der seks måneders dødelighet er estimert til å overstige 50 % (f.eks. kronisk leversykdom med en Child-Pugh-score på 10-15, malignitet som er motstandsdyktig mot behandling), da dette kan påvirke det kliniske forløpet og skytolkning av endepunktene
  6. Kvinner som er gravide (negative graviditetstester kreves for kvinner i fertil alder) i henhold til Human Subjects forskrifter
  7. Fanger, i henhold til menneskelige forskrifter
  8. Nevrologisk tilstand som kan svekke spontan ventilasjon (f.eks. C5 eller høyere ryggmargsskade, da dette kan påvirke det kliniske forløpet og skytolkningen av det respiratorfrie dagsendepunktet
  9. Mangel på tilgjengelighet av Dräger Evita Infinity V500 ventilator da dette er den eneste respiratoren som er i stand til å gi sukkpust som beskrevet i protokollen
  10. Brannskader > 40 % av kroppsoverflaten da dette kan påvirke det kliniske forløpet og skytolkningen av endepunktene
  11. Behandlende leger som ikke er villige til å bruke lav VT-ventilasjonsstrategi når ARDS er diagnostisert som lav VT-ventilasjon, anses nå som standardbehandling for pasienter med ARDS.
  12. Moribund, forventes ikke å overleve 24 timer da dette kan påvirke det kliniske forløpet og cloud-tolkningen av endepunktene13. Behandlende leges beslutning om å bruke luftveistrykkutløsningsventilasjon (APRV).
  13. Pasienten forventes ikke å kreve mekanisk ventilasjon > 24 timer (f.eks. intubert for alkoholforgiftning i stedet for lungeproblem).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sukk pust
Sukkpust som består av et tidevannsvolum (VT) som produserer et platåtrykk (Pplat) på 35 cmH2O (eller 40 cmH2O hos pasienter med BMI > 35 eller hos pasienter med moderat eller alvorlig abdominal distensjon fra ascites, blod og/eller ileum, eller utsatte pasienter). Sukkepustene vil bli levert en gang hvert 6. minutt, som en del av vanlig invasiv mekanisk ventilasjon.
Annen: Sukk pust
Sukkpust levert en gang hvert 6. minutt, som en del av vanlig invasiv mekanisk ventilasjon.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie, det vil si at den behandlende legen står fritt til å behandle pasienten på den måten han eller hun finner passende, inkludert å bruke invasiv mekanisk ventilasjon som de ønsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager (VFDs)
Tidsramme: 28 dager
Ventilatorfrie dager (VFDs), definert som antall dager med uassistert pust til dag 28 uten å måtte gjenoppta invasiv ventilasjon. Pasienter som døde før dag 28 ble tildelt 0 VFDs, det samme var de som ble overført til en langtidspleieanstalt mens de var ventilert.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Alle årsaker 28 dagers dødelighet
28 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall ICU-frie dager til dag 28 etter innskrivning
28 dager
Antall deltakere med komplikasjoner ved behandling
Tidsramme: 28 dager
Spesielt antall deltakere som opplever pneumothorax, ventilatorassosiert lungebetennelse, hypotensjon som krever pressorer eller pneumatoceles.
28 dager
Utladningsstatus
Tidsramme: 28 dager
Prosentandel av pasienter som skrives ut til utvidede omsorgsinstitusjoner, på mekanisk ventilasjon eller til sykehus eller hjemmehospits
28 dager
Antall deltakere som trenger oksygenbehandling ved utskrivning
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere som nylig har behov for kontinuerlig oksygenbehandling ved utskrivning.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1512M81688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere