Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suk-ventilation for at øge ventilationsfrie dage hos ofre for traumer i risiko for akut respiratorisk distress-syndrom (SiVent)

13. maj 2024 opdateret af: University of Minnesota
Et randomiseret, samtidig kontrolleret forsøg for at vurdere, om tilføjelse af sukpuster til sædvanlig invasiv mekanisk ventilation af traumeofre, som er i risiko for at udvikle ARDS, vil reducere antallet af dage, de kræver invasiv mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på intensivafdelinger (ICU'er) som følge af skader som følge af penetrerende eller ikke-penetrerende traumer, som er intuberet og modtager invasiv mekanisk ventilation, vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje med tilføjelse af sukkeåndinger givet en gang hvert 6. minut . Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme så hurtigt som muligt, men ikke længere end 24 timer efter påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation. Patienterne vil blive fulgt i 28 dage for at vurdere ventilatorfrie dage (VFD'er), dødelighed, ICU-fri dage og forekomsten af ​​komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno Community Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (LA County)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern (Parkland)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på en intensivafdeling (ICU) som følge af skader som følge af penetrerende eller ikke-penetrerende traumer, som er intuberet og modtager invasiv mekanisk ventilation, som også har en eller flere af følgende:

  1. Traumatisk hjerneskade
  2. > 1 lange knoglebrud
  3. Chok ved ankomst til skadestuen (systolisk blodtryk < 90 mmHg)
  4. Lungekontusion
  5. Modtagelse af > 6 enheder blod

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant (LAR)
  2. Den behandlende læges manglende vilje til at bruge sukkeventilation, da alle behandlende læger skal have ligevægt med hensyn til interventionen
  3. Aldersbegrænsninger i henhold til reglerne for det institutionelle revisionsudvalg
  4. Gennemgået invasiv mekanisk ventilation i > 24 timer, ekskl. ethvert tidspunkt, hvor patienten blev ventileret på operationsstuen, CT eller IR, da dette kan repræsentere en for lang forsinkelse i iværksættelsen af ​​interventionen til, at den har en chance for at være effektiv
  5. Tilstedeværelse af malignitet eller anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken seks måneders dødelighed anslås at overstige 50 % (f.eks. kronisk leversygdom med en Child-Pugh-score på 10-15, malignitet, der ikke er behandlet), da dette kan påvirke det kliniske forløb. og cloud-fortolkning af endepunkterne
  6. Kvinder, der er gravide (negative graviditetstests påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder) i henhold til Human Subjects regulativer
  7. Fanger, i henhold til Human Subjects regulativer
  8. Neurologisk tilstand, der kan forringe spontan ventilation (f.eks. C5 eller højere rygmarvsskade, da dette kan påvirke det kliniske forløb og skyfortolkning af det ventilatorfrie dagsendepunkt
  9. Manglende tilgængelighed af Dräger Evita Infinity V500 ventilator, da dette er den eneste ventilator, der er i stand til at levere suk vejrtrækninger som beskrevet i protokollen
  10. Forbrændinger > 40 % af kropsoverfladearealet, da dette kan påvirke det kliniske forløb og cloud-fortolkning af endepunkterne
  11. Behandlende læger, der ikke er villige til at bruge lav VT-ventilationsstrategi, når ARDS er diagnosticeret som lav VT-ventilation, betragtes nu som standardbehandling for patienter med ARDS.
  12. Moribund, forventes ikke at overleve 24 timer, da dette kan påvirke det kliniske forløb og cloud-fortolkning af endepunkterne13. Behandlende læges beslutning om at bruge luftvejstrykudløsningsventilation (APRV).
  13. Patienten forventes ikke at kræve mekanisk ventilation > 24 timer (f.eks. intuberet for alkoholforgiftning frem for lungeproblem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suk vejrtrækninger
Suk vejrtrækninger bestående af et Tidal volumen (VT), der producerer et plateautryk (Pplat) på 35 cmH2O (eller 40 cmH2O hos patienter med BMI > 35 eller hos patienter med moderat eller svær abdominal udspilning fra ascites, blod og/eller ileum, eller tilbøjelige patienter). Sukkende vejrtrækninger vil blive leveret en gang hvert 6. minut, som en del af sædvanlig invasiv mekanisk ventilation.
Andet: Suk vejrtrækninger
Suk vejrtrækninger leveret en gang hvert 6. minut, som en del af sædvanlig invasiv mekanisk ventilation.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, hvilket betyder, at den behandlende læge frit kan behandle patienten på enhver måde, han eller hun finder passende, herunder at anvende invasiv mekanisk ventilation, som de ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-fri dage (VFD'er)
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfrie dage (VFD'er), defineret som antallet af dage med uassisteret vejrtrækning til dag 28 uden at skulle genoptage invasiv ventilation. Patienter, der døde før dag 28, fik tildelt 0 VFD'er, ligesom de, der blev overført til en langtidsplejefacilitet, mens de var ventilerede.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Alle årsager 28 dages dødelighed
28 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal ICU-frie dage til dag 28 efter indskrivning
28 dage
Antal deltagere med komplikationer af behandlingen
Tidsramme: 28 dage
Specifikt antallet af deltagere, der oplever pneumothorax, ventilator-associeret lungebetændelse, hypotension, der kræver pressorer eller pneumatoceles.
28 dage
Udledningsstatus
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienter, der udskrives til udvidede plejefaciliteter, på mekanisk ventilation eller til indlæggelse eller hjemmehospice
28 dage
Antal deltagere, der har behov for iltterapi ved udskrivelse
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere, der for nylig har behov for kontinuerlig iltbehandling ved udskrivelse.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1512M81688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Suk vejrtrækninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner