Huokaisventilaatio lisää hengityskonevapaita päiviä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vaarassa oleville traumauhreille (SiVent)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Satunnaistettu, samanaikainen kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan, vähentääkö invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien päivien määrää trauman uhrien, joilla on riski saada ARDS, invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intuboidut ja invasiivista mekaanista ventilaatiota saaneet potilaat, jotka ovat tehohoitoyksiköissä (ICU) läpäisevästä tai läpäisemättömästä traumasta johtuvien vammojen vuoksi, satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon, johon lisätään 6 minuutin välein annettava huokaus. .
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä mahdollisimman pian, mutta enintään 24 tunnin kuluttua invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta.
Potilaita seurataan 28 päivän ajan hengityskonevapaiden päivien (VFD-päivien), kuolleisuuden, tehohoitovapaiden päivien ja komplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California (LA County)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern (Parkland)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Medical School, Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat tehohoidossa lävistävästä tai läpäisemättömästä traumasta johtuvien vammojen vuoksi, jotka ovat intuboituja ja saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota, joilla on myös yksi tai useampi seuraavista:
- Traumaattinen aivovamma
- > 1 pitkä luun murtuma
- Päivystyspoliklinikalle saapuessaan sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
- Keuhkojen ruhje
- Vastaanotto > 6 yksikköä verta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada suostumus potilaalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
- Hoitavan lääkärin haluttomuus käyttää huokausventilaatiota, koska kaikilla hoitavilla lääkäreillä on oltava tasapaino interventioon
- Ikärajoitukset Institutional Review Boardin määräysten mukaan
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio yli 24 tunnin ajan, pois lukien aika, jonka aikana potilasta ventiloitiin leikkaussalissa, TT- tai IR-hoitoa, koska tämä saattaa merkitä liian pitkää viivettä toimenpiteen aloittamisessa, jotta se voisi olla tehokas
- Pahanlaatuinen kasvain tai muu peruuttamaton sairaus tai tila, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan ylittävän 50 % (esim. krooninen maksasairaus, jonka Child-Pugh-pistemäärä on 10-15, pahanlaatuinen syöpä ei kestä hoitoa), koska tämä voi vaikuttaa kliiniseen kulumiseen ja päätepisteiden pilvitulkinta
- Raskaana olevat naiset (negatiiviset raskaustestit vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta) ihmisaihemääräysten mukaisesti
- Vangit, ihmisaihemääräysten mukaan
- Neurologinen tila, joka voi heikentää spontaania ventilaatiota (esim. C5 tai korkeampi selkäydinvamma, koska tämä voi vaikuttaa kliiniseen kulumiseen ja hengityslaitteen vapaan päivän päätepisteen pilvitulkintaan
- Dräger Evita Infinity V500 -hengityslaitteen puute, koska tämä on ainoa hengityslaite, joka pystyy välittämään huokaushengityksiä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Palovammoja > 40 % kehon pinta-alasta, koska tämä voi vaikuttaa kliiniseen kulumiseen ja päätepisteiden pilvitulkintaan
- Hoitavia lääkäreitä, jotka eivät halua käyttää matalan VT:n ventilaatiostrategiaa, kun ARDS diagnosoidaan matalaksi VT-ventilaatioksi, pidetään nyt ARDS-potilaiden hoidon standardina.
- Moribund, ei odoteta selviävän 24 tuntia, koska tämä voi vaikuttaa kliiniseen kulumiseen ja päätepisteiden pilvitulkintaan13. Hoitavan lääkärin päätös käyttää hengitysteiden paineenpoistoventilaatiota (APRV).
- Potilaan ei odoteta tarvitsevan koneellista ventilaatiota > 24 tuntia (esim. intuboitu alkoholimyrkytyksen vuoksi keuhkosairauden sijaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huokainen hengittää
Huokauksia, jotka koostuvat tidal-tilavuudesta (VT), joka tuottaa 35 cmH2O:n (tai 40 cmH2O:n tasannepaineen (Pplat) potilailla, joiden BMI on > 35 tai potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vatsan turvotus askitesista, verestä ja/tai sykkyräsuolesta) tai alttiita potilaita).
Huokaukset annetaan 6 minuutin välein osana tavallista invasiivista mekaanista ventilaatiota.
|
Huokaiset hengitykset 6 minuutin välein osana tavallista invasiivista mekaanista ventilaatiota.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito, eli hoitava lääkäri voi vapaasti hoitaa potilasta parhaaksi katsomallaan tavalla, mukaan lukien invasiivisen koneellisen ventilaation käyttäminen haluamallaan tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorittomat päivät (VFD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hengitysvapaat päivät (VFD), jotka määritellään päivien lukumääräksi, joina hengitys on kestänyt ilman avustusta 28. päivään asti ilman, että invasiivista ventilaatiota tarvitsee aloittaa uudelleen.
Potilaille, jotka kuolivat ennen päivää 28, määrättiin 0 VFD:tä, samoin kuin potilaille, jotka siirrettiin pitkäaikaishoitoon hengitysteitse.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus kaikista syistä
|
28 päivää
|
|
Tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ICU-vapaiden päivien määrä päivään 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Hoidon komplikaatioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tarkemmin sanottuna niiden osallistujien määrä, joilla on ilmarinta, hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume, paineensietokykyä vaativa hypotensio tai pneumatoceles.
|
28 päivää
|
|
Purkauksen tila
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on päästetty laajennettuun hoitoon, koneelliseen ventilaatioon tai sairaalaan tai kotisairaalaan
|
28 päivää
|
|
Happihoitoa tarvitsevien osallistujien määrä kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat äskettäin jatkuvaa happihoitoa kotiutuksen yhteydessä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1512M81688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .