Zuchtventilatie om beademingsvrije dagen te verlengen bij slachtoffers van trauma die risico lopen op acuut respiratoir distress-syndroom (SiVent)
13 mei 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Een gerandomiseerde, gelijktijdig gecontroleerde studie om te beoordelen of het toevoegen van zuchtademhalingen aan de gebruikelijke invasieve mechanische beademing van traumaslachtoffers die het risico lopen ARDS te ontwikkelen, het aantal dagen dat ze invasieve mechanische beademing nodig hebben, zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's) als gevolg van verwondingen als gevolg van penetrerend of niet-penetrerend trauma die zijn geïntubeerd en invasieve mechanische beademing krijgen, worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg met toevoeging van zuchtademhalingen die eens per 6 minuten worden gegeven .
Patiënten worden zo snel mogelijk, maar niet langer dan 24 uur na aanvang van invasieve mechanische beademing, gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen.
Patiënten worden gedurende 28 dagen gevolgd om beademingsvrije dagen (VFD's), mortaliteit, ICU-vrije dagen en het optreden van complicaties te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
524
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California (LA County)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern (Parkland)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Medical School, Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten op een intensive care-afdeling (ICU) als gevolg van verwondingen als gevolg van penetrerend of niet-penetrerend trauma die zijn geïntubeerd en invasieve mechanische beademing krijgen en die ook een of meer van de volgende symptomen hebben:
- Traumatische hersenschade
- > 1 lange botbreuken
- Schok bij aankomst op de Spoedeisende Hulp (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
- Kneuzing van de longen
- Ontvangst van > 6 eenheden bloed
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te krijgen van de patiënt of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
- Onwil van de behandelend arts om zuchtventilatie te gebruiken aangezien alle behandelende artsen evenwichtig moeten zijn met betrekking tot de ingreep
- Leeftijdsbeperkingen volgens de voorschriften van de Institutional Review Board
- Invasieve mechanische beademing ondergaan gedurende > 24 uur, met uitzondering van de tijd waarin de patiënt werd beademd in de operatiekamer, CT of IR, aangezien dit een te lange vertraging zou kunnen betekenen bij het instellen van de interventie om kans van slagen te hebben
- Aanwezigheid van een maligniteit of een andere onomkeerbare ziekte of aandoening waarvoor de mortaliteit na zes maanden wordt geschat op meer dan 50% (bijv. chronische leverziekte met een Child-Pugh-score van 10-15, maligniteit ongevoelig voor behandeling), aangezien dit het klinisch beloop kan beïnvloeden en cloudinterpretatie van de eindpunten
- Vrouwen die zwanger zijn (negatieve zwangerschapstesten vereist bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) volgens de voorschriften voor mensen
- Gevangenen, volgens de regels voor mensen
- Neurologische aandoening die spontane beademing kan belemmeren (bijv. C5 of hoger ruggenmergletsel, omdat dit het klinisch beloop en de interpretatie van het beademingsvrije dageindpunt kan beïnvloeden)
- Gebrek aan beschikbaarheid van het Dräger Evita Infinity V500-beademingsapparaat, aangezien dit het enige beademingsapparaat is dat zuchtademhalingen kan afgeven zoals beschreven in het protocol
- Verbrandt > 40% van het lichaamsoppervlak omdat dit het klinisch beloop en de interpretatie van de eindpunten kan beïnvloeden
- Het behandelen van artsen die niet bereid zijn om een lage VT-beademingsstrategie te gebruiken wanneer ARDS wordt gediagnosticeerd als lage VT-beademing, wordt nu beschouwd als standaardzorg voor patiënten met ARDS.
- Stervend, zal naar verwachting geen 24 uur overleven, aangezien dit van invloed kan zijn op het klinisch beloop en de interpretatie van de eindpunten in de cloud13. Het besluit van de behandelende arts om luchtwegdrukontlastingsventilatie (APRV) te gebruiken.
- Patiënt heeft naar verwachting geen mechanische beademing nodig > 24 uur (bijv. geïntubeerd voor alcoholintoxicatie in plaats van longproblemen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zucht ademt
Zuchtademhalingen bestaande uit een teugvolume (VT) dat een plateaudruk (Pplat) van 35 cmH2O produceert (of 40 cmH2O bij patiënten met een BMI > 35 of bij patiënten met matige of ernstige opgezette buik door ascites, bloed en/of ileum, of gevoelige patiënten).
De zuchtademhalingen worden eenmaal per 6 minuten toegediend, als onderdeel van de gebruikelijke invasieve mechanische beademing.
|
Zuchtademhalingen die eens in de 6 minuten worden toegediend, als onderdeel van de gebruikelijke invasieve mechanische beademing.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg, wat inhoudt dat de behandelend arts vrij is om de patiënt te behandelen op elke manier die hij of zij geschikt acht, inclusief het gebruik van invasieve mechanische beademing zoals zij dat wensen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beademingsvrije dagen (VFD's)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dagen zonder beademingsapparaat (VFD's), gedefinieerd als het aantal dagen zonder ademhaling tot dag 28 zonder dat invasieve beademing opnieuw hoeft te worden ingesteld.
Patiënten die vóór dag 28 stierven, kregen 0 VFD's toegewezen, net als degenen die tijdens beademing naar een instelling voor langdurige zorg waren overgebracht.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte na 28 dagen, ongeacht de oorzaak
|
28 dagen
|
|
ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal IC-vrije dagen tot dag 28 na inschrijving
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met complicaties van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Specifiek het aantal deelnemers dat last heeft van pneumothorax, beademingsgerelateerde pneumonie, hypotensie waarvoor pressoren nodig zijn, of pneumatoceles.
|
28 dagen
|
|
Ontladingsstatus
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage patiënten dat is ontslagen naar instellingen voor uitgebreide zorg, die mechanische beademing krijgen, of naar een ziekenhuis of thuishospice
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat zuurstoftherapie nodig heeft bij ontslag
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal deelnemers die bij ontslag voor het eerst continue zuurstoftherapie nodig hebben.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1512M81688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .