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Seufzerbeatmung zur Verlängerung der beatmungsfreien Tage bei Opfern eines Traumas, bei denen das Risiko eines akuten Atemnotsyndroms besteht (SiVent)

13. Mai 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Eine randomisierte, gleichzeitig kontrollierte Studie zur Beurteilung, ob die Hinzufügung von Seufzerhüben zur üblichen invasiven mechanischen Beatmung bei Traumaopfern, bei denen das Risiko besteht, an ARDS zu erkranken, die Anzahl der Tage verringert, an denen sie eine invasive mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf Intensivstationen (ICUs) infolge von Verletzungen infolge eines penetrierenden oder nicht penetrierenden Traumas, die intubiert sind und eine invasive mechanische Beatmung erhalten, werden randomisiert entweder der üblichen Pflege oder der üblichen Pflege zugeteilt, wobei alle 6 Minuten zusätzlich Seufzeratemzüge verabreicht werden . Die Patienten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch 24 Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung, einem der beiden Studienarme zugeteilt. Die Patienten werden 28 Tage lang beobachtet, um beatmungsfreie Tage (VFDs), Mortalität, Tage ohne Intensivstation und das Auftreten von Komplikationen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno Community Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California (LA County)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern (Parkland)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten auf einer Intensivstation (ICU) infolge von Verletzungen infolge eines penetrierenden oder nicht penetrierenden Traumas, die intubiert sind und eine invasive mechanische Beatmung erhalten und außerdem eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben:

  1. Schädel-Hirn-Trauma
  2. > 1 langer Knochenbruch
  3. Schock bei Ankunft in der Notaufnahme (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  4. Lungenprellung
  5. Erhalt von > 6 Einheiten Blut

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) einzuholen
  2. Unwilligkeit des behandelnden Arztes, die Seufzerbeatmung einzusetzen, da alle behandelnden Ärzte hinsichtlich des Eingriffs ausgeglichen sein müssen
  3. Altersbeschränkungen gemäß den Bestimmungen des Institutional Review Board
  4. Sich einer invasiven mechanischen Beatmung für mehr als 24 Stunden unterziehen, ausgenommen die Zeit, in der der Patient im Operationssaal, CT oder IR beatmet wurde, da dies eine zu lange Verzögerung bei der Einleitung des Eingriffs darstellen könnte, als dass er eine Chance auf Wirksamkeit hätte
  5. Vorliegen einer bösartigen Erkrankung oder einer anderen irreversiblen Erkrankung oder eines Zustands, bei dem die Sechs-Monats-Mortalität auf über 50 % geschätzt wird (z. B. chronische Lebererkrankung mit einem Child-Pugh-Score von 10–15, bösartige Erkrankung, die auf eine Behandlung nicht anspricht), da dies den klinischen Verlauf beeinflussen könnte und Cloud-Interpretation der Endpunkte
  6. Frauen, die schwanger sind (negative Schwangerschaftstests sind bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich) gemäß den Vorschriften für Humansubjekte
  7. Gefangene, gemäß den Vorschriften für menschliche Subjekte
  8. Neurologischer Zustand, der die Spontanbeatmung beeinträchtigen könnte (z. B. Rückenmarksverletzung C5 oder höher, da dies den klinischen Verlauf und die Cloud-Interpretation des Endpunkts „beatmungsfreier Tag“ beeinträchtigen könnte
  9. Mangelnde Verfügbarkeit des Beatmungsgeräts Dräger Evita Infinity V500, da dies das einzige Beatmungsgerät ist, das Seufzerhübe wie im Protokoll beschrieben abgeben kann
  10. Verbrennungen > 40 % der Körperoberfläche, da dies den klinischen Verlauf und die Cloud-Interpretation der Endpunkte beeinflussen könnte
  11. Die Behandlung von Ärzten, die bei der Diagnose eines ARDS nicht bereit sind, eine Beatmungsstrategie mit niedriger VT anzuwenden, gilt heute als Standardbehandlung für Patienten mit ARDS.
  12. Moribund, voraussichtlich nicht 24 Stunden überleben, da dies den klinischen Verlauf und die Cloud-Interpretation der Endpunkte beeinflussen könnte13. Die Entscheidung des behandelnden Arztes, eine Atemwegs-Druckentlastungsbeatmung (APRV) zu verwenden.
  13. Es ist nicht zu erwarten, dass der Patient länger als 24 Stunden eine mechanische Beatmung benötigt (z. B. Intubation wegen Alkoholvergiftung und nicht wegen Lungenproblemen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seufz atmet
Seufzeratemzüge, die aus einem Atemzugvolumen (VT) bestehen, das einen Plateaudruck (Pplat) von 35 cmH2O (oder 40 cmH2O bei Patienten mit BMIs > 35 oder bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Bauchblähung aufgrund von Aszites, Blut und/oder Ileum) erzeugt anfällige Patienten). Die Seufzeratemzüge werden im Rahmen der üblichen invasiven mechanischen Beatmung alle 6 Minuten abgegeben.
Sonstiges: Seufz atmet
Seufzerhübe werden alle 6 Minuten im Rahmen der üblichen invasiven mechanischen Beatmung abgegeben.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege bedeutet, dass es dem behandelnden Arzt freisteht, den Patienten so zu behandeln, wie er es für richtig hält, einschließlich der von ihm gewünschten invasiven mechanischen Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFDs)
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFDs), definiert als die Anzahl der Tage ohne Unterstützung bis zum 28. Tag, ohne dass eine erneute invasive Beatmung erforderlich ist. Patienten, die vor dem 28. Tag verstarben, erhielten 0 VFDs, ebenso wie Patienten, die unter Beatmung in eine Langzeitpflegeeinrichtung verlegt wurden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Gesamtmortalität
28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne Intensivstation bis zum 28. Tag nach der Einschreibung
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Insbesondere die Anzahl der Teilnehmer, die an Pneumothorax, beatmungsassoziierter Pneumonie, Hypotonie, die blutdrucksenkende Medikamente erfordert, oder Pneumatozelen leiden.
28 Tage
Entlassungsstatus
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die in Einrichtungen der erweiterten Pflege, zur maschinellen Beatmung oder in ein stationäres oder häusliches Hospiz entlassen wurden
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Entlassung eine Sauerstofftherapie benötigen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Entlassung neu eine kontinuierliche Sauerstofftherapie benötigen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1512M81688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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