Ventilação Suspirada para Aumentar os Dias Sem Ventilador em Vítimas de Trauma com Risco de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SiVent)
13 de maio de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Um estudo controlado randomizado e simultâneo para avaliar se a adição de respirações suspiradas à ventilação mecânica invasiva usual de vítimas de trauma que correm o risco de desenvolver SDRA diminuirá o número de dias em que requerem ventilação mecânica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em unidades de terapia intensiva (UTIs) como resultado de lesões resultantes de trauma penetrante ou não penetrante que são intubados e recebem ventilação mecânica invasiva serão randomizados para cuidados habituais ou cuidados habituais com a adição de suspiros administrados uma vez a cada 6 minutos .
Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo o mais rápido possível, mas não mais do que 24 horas após o início da ventilação mecânica invasiva.
Os pacientes serão acompanhados por 28 dias para avaliar dias sem ventilação (VFDs), mortalidade, dias livres de UTI e ocorrência de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
524
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (LA County)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- University Medical Center Brackenridge
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern (Parkland)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical School, Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes em uma unidade de terapia intensiva (UTI) como resultado de lesões resultantes de trauma penetrante ou não penetrante que são intubados e recebem ventilação mecânica invasiva que também apresentam um ou mais dos seguintes:
- Traumatismo crâniano
- > 1 fratura de ossos longos
- Choque à chegada ao Serviço de Urgência (PA sistólica < 90 mmHg)
- contusão pulmonar
- Recebimento de > 6 unidades de sangue
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter o consentimento do paciente ou de seu representante legalmente autorizado (LAR)
- Relutância do médico assistente em usar a ventilação por suspiro, pois todos os médicos assistentes devem ter equilíbrio em relação à intervenção
- Limites de idade de acordo com os regulamentos do Conselho de Revisão Institucional
- Submetidos a ventilação mecânica invasiva por > 24 horas, excluindo qualquer tempo durante o qual o paciente estava sendo ventilado na sala de cirurgia, TC ou IR, pois isso poderia representar um atraso muito longo na instituição da intervenção para que ela tivesse chance de ser eficaz
- Presença de malignidade ou outra doença irreversível ou condição para a qual a mortalidade de seis meses é estimada em mais de 50% (por exemplo, doença hepática crônica com uma pontuação de Child-Pugh de 10-15, malignidade refratária ao tratamento), pois isso pode afetar o curso clínico e interpretação em nuvem dos endpoints
- Mulheres grávidas (testes de gravidez negativos exigidos em mulheres em idade fértil) de acordo com os regulamentos de Assuntos Humanos
- Prisioneiros, de acordo com os regulamentos de Sujeitos Humanos
- Condição neurológica que pode prejudicar a ventilação espontânea (p.
- Falta de disponibilidade do ventilador Dräger Evita Infinity V500, pois este é o único ventilador capaz de fornecer respirações de suspiro conforme descrito no protocolo
- Queimaduras > 40% da área de superfície corporal, pois isso pode afetar o curso clínico e a interpretação nublada dos endpoints
- Os médicos que tratam não estão dispostos a usar a estratégia de ventilação de baixa VT quando a SDRA é diagnosticada como ventilação de baixa VT agora é considerada padrão de atendimento para pacientes com SDRA.
- Moribundo, não se espera que sobreviva 24 horas, pois isso pode afetar o curso clínico e a interpretação nublada dos endpoints13. Decisão do médico assistente de usar ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas (APRV).
- Não se espera que o paciente necessite de ventilação mecânica > 24 horas (por exemplo, entubado por intoxicação alcoólica em vez de problema pulmonar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspiros
Respirações suspiradas que consistem em um volume corrente (VT) que produz uma pressão de platô (Pplat) de 35 cmH2O (ou 40 cmH2O em pacientes com IMC > 35 ou em pacientes com distensão abdominal moderada ou grave por ascite, sangue e/ou íleo, ou pacientes propensos).
As respirações de suspiro serão fornecidas uma vez a cada 6 minutos, como parte da ventilação mecânica invasiva usual.
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Respirações suspiradas fornecidas uma vez a cada 6 minutos, como parte da ventilação mecânica invasiva usual.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais, o que significa que o médico assistente terá liberdade para tratar o paciente da maneira que achar melhor, inclusive utilizando ventilação mecânica invasiva como desejar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilador (VFDs)
Prazo: 28 dias
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Dias sem ventilador (VFDs), definidos como o número de dias de respiração não assistida até o dia 28 sem necessidade de reinstituição da ventilação invasiva.
Os pacientes que morreram antes do dia 28 receberam 0 VFDs, assim como aqueles transferidos para uma instituição de cuidados de longo prazo enquanto estavam ventilados.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias
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28 dias
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Dias sem UTI
Prazo: 28 dias
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Número de dias livres de UTI até o dia 28 após a inscrição
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28 dias
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Número de participantes com complicações do tratamento
Prazo: 28 dias
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Especificamente, o número de participantes com pneumotórax, pneumonia associada ao ventilador, hipotensão que requer pressores ou pneumatoceles.
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28 dias
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Status de alta
Prazo: 28 dias
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Porcentagem de pacientes que receberam alta para instalações de cuidados prolongados, em ventilação mecânica ou para internação ou hospício domiciliar
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28 dias
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Número de participantes que necessitam de oxigenoterapia na alta
Prazo: 28 dias
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Número de participantes que necessitaram recentemente de oxigenoterapia contínua na alta.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1512M81688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .