叹息通气可增加急性呼吸窘迫综合征风险外伤患者的无呼吸机天数 (SiVent)
2024年5月13日 更新者：University of Minnesota
一项随机、同步对照试验旨在评估在有发生 ARDS 风险的创伤患者的常规有创机械通气中加入叹气呼吸是否会减少他们需要有创机械通气的天数。
研究概览
详细说明
重症监护病房 (ICU) 中因穿透性或非穿透性创伤而受伤并接受插管和有创机械通气的患者将被随机分配到常规护理或常规护理中，每 6 分钟进行一次叹气呼吸.
患者将尽快随机分配到两个研究组之一，但在有创机械通气开始后不超过 24 小时。
患者将被随访 28 天，以评估无呼吸机天数 (VFD)、死亡率、无 ICU 天数和并发症的发生情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
524
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California (LA County)
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78701
- University Medical Center Brackenridge
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern (Parkland)
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Medical School, Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
重症监护病房 (ICU) 中因穿透性或非穿透性创伤而受伤并接受插管并接受有创机械通气的患者，他们还具有以下一项或多项：
- 创伤性脑损伤
- > 1 处长骨骨折
- 到达急诊室时发生休克（收缩压 < 90 mmHg）
- 肺挫伤
- 收到 > 6 个单位的血液
排除标准：
- 无法获得患者或其合法授权代表 (LAR) 的同意
- 主治医师不愿意使用叹气通气，因为所有主治医师都必须在干预方面保持平衡
- 根据机构审查委员会规定的年龄限制
- 接受有创机械通气 > 24 小时，不包括患者在手术室、CT 或 IR 中通气的任何时间，因为这可能表示实施干预的时间太长，以至于没有机会有效
- 存在恶性肿瘤或其他不可逆转的疾病或状况，估计六个月死亡率超过 50%（例如，Child-Pugh 评分为 10-15 的慢性肝病，难以治疗的恶性肿瘤），因为这可能会影响临床过程和端点的云解释
- 根据人类受试者法规，怀孕的妇女（育龄妇女需要进行阴性妊娠试验）
- 囚犯，根据人类受试者的规定
- 可能损害自主通气的神经系统疾病（例如，C5 或更高的脊髓损伤，因为这可能会影响临床过程和无呼吸机日终点的模糊解释
- 缺少 Dräger Evita Infinity V500 呼吸机，因为这是唯一能够按照协议中所述提供叹息呼吸的呼吸机
- 烧伤 > 40% 的体表面积，因为这可能会影响临床过程和终点的云解释
- 当 ARDS 被诊断为低 VT 通气时，治疗医生不愿意使用低 VT 通气策略现在被认为是 ARDS 患者的标准治疗。
- 垂死的，预计不会存活 24 小时，因为这可能会影响临床过程和终点的云解释 13。 治疗医师决定使用气道压力释放通气 (APRV)。
- 预计患者不需要机械通气 > 24 小时（例如，因酒精中毒而不是肺部问题插管）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：叹气
由潮气量 (VT) 组成的叹气呼吸可产生 35 cmH2O 的平台压 (Pplat)（对于 BMI > 35 的患者或因腹水、血液和/或回肠引起中度或重度腹胀的患者，平台压 (Pplat) 为 40 cmH2O，或俯卧患者）。
作为常规有创机械通气的一部分，将每 6 分钟进行一次叹气呼吸。
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作为常规有创机械通气的一部分，每 6 分钟呼吸一次。
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无干预：日常护理
常规护理，这意味着治疗医生可以自由地以他或她认为合适的任何方式治疗患者，包括根据需要使用有创机械通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：28天
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无呼吸机天数 (VFD)，定义为截至第 28 天无需重新启动有创通气而无需辅助呼吸的天数。
第 28 天之前死亡的患者被分配 0 VFD，那些在通气时转移到长期护理机构的患者也是如此。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：28天
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28 天全因死亡率
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28天
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无重症监护室的日子
大体时间：28天
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入组后至第 28 天的无 ICU 天数
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28天
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出现治疗并发症的参与者人数
大体时间：28天
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具体来说，经历气胸、呼吸机相关性肺炎、需要升压的低血压或气肿的参与者数量。
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28天
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出院状况
大体时间：28天
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出院至延伸护理机构、接受机械通气、住院或家庭临终关怀中心的患者百分比
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28天
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出院时需要氧疗的参与者人数
大体时间：28天
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出院时新需要持续氧疗的参与者人数。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Albert, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月8日
研究完成 (实际的)
2022年10月8日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计的)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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