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Ventilación por Suspiro para Aumentar los Días Sin Ventilador en Víctimas de Trauma en Riesgo de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SiVent)

13 de mayo de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Un ensayo controlado aleatorizado y simultáneo para evaluar si agregar respiraciones de suspiro a la ventilación mecánica invasiva habitual de víctimas de trauma que corren el riesgo de desarrollar ARDS reducirá la cantidad de días que requieren ventilación mecánica invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI) como resultado de lesiones resultantes de un traumatismo penetrante o no penetrante que están intubados y reciben ventilación mecánica invasiva serán asignados al azar a la atención habitual o a la atención habitual con la adición de suspiros administrados una vez cada 6 minutos. . Los pacientes serán aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio lo antes posible, pero no más de 24 horas después del inicio de la ventilación mecánica invasiva. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 28 días para evaluar los días sin ventilador (VFD), la mortalidad, los días sin UCI y la aparición de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

524

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Community Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (LA County)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern (Parkland)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes en una unidad de cuidados intensivos (UCI) como resultado de lesiones resultantes de un traumatismo penetrante o no penetrante que están intubados y reciben ventilación mecánica invasiva que también tienen uno o más de los siguientes:

  1. Lesión cerebral traumática
  2. > 1 fracturas de huesos largos
  3. Shock a la llegada a Urgencias (TA sistólica < 90 mmHg)
  4. contusión pulmonar
  5. Recepción de > 6 unidades de sangre

Criterio de exclusión:

  1. Imposibilidad de obtener el consentimiento del paciente o de su representante legalmente autorizado (LAR)
  2. Falta de voluntad del médico tratante para usar la ventilación por suspiro ya que todos los médicos tratantes deben tener equilibrio con respecto a la intervención.
  3. Límites de edad según las regulaciones de la Junta de Revisión Institucional
  4. Someterse a ventilación mecánica invasiva durante > 24 horas, excluyendo cualquier tiempo durante el cual el paciente estuvo siendo ventilado en el quirófano, TC o IR, ya que esto podría representar un retraso demasiado prolongado en el establecimiento de la intervención para que tenga la posibilidad de ser efectiva
  5. Presencia de malignidad u otra enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los seis meses excede el 50 % (p. ej., enfermedad hepática crónica con una puntuación de Child-Pugh de 10-15, malignidad refractaria al tratamiento), ya que esto podría afectar el curso clínico e interpretación en la nube de los puntos finales
  6. Mujeres embarazadas (se requieren pruebas de embarazo negativas en mujeres en edad fértil) según las regulaciones de sujetos humanos
  7. Prisioneros, según las regulaciones de Sujetos Humanos
  8. Condición neurológica que podría afectar la ventilación espontánea (p. ej., C5 o lesión superior de la médula espinal, ya que esto podría afectar el curso clínico y la interpretación nublada del criterio de valoración del día sin ventilador)
  9. Falta de disponibilidad del ventilador Dräger Evita Infinity V500, ya que este es el único ventilador capaz de administrar respiraciones de suspiro como se describe en el protocolo.
  10. Quemaduras > 40 % del área de superficie corporal, ya que esto podría afectar el curso clínico y la interpretación nublada de los criterios de valoración
  11. El tratamiento de los médicos que no están dispuestos a utilizar una estrategia de ventilación de VT bajo cuando se diagnostica ARDS como ventilación de VT bajo ahora se considera estándar de atención para pacientes con ARDS.
  12. Moribundo, no se espera que sobreviva 24 horas ya que esto podría afectar el curso clínico y nublar la interpretación de los criterios de valoración13. Decisión del médico tratante de usar ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV).
  13. No se espera que el paciente requiera ventilación mecánica > 24 horas (p. ej., intubado por intoxicación alcohólica en lugar de un problema pulmonar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respiraciones de suspiro
Respiraciones de suspiro que consisten en un volumen tidal (VT) que produce una presión meseta (Pplat) de 35 cmH2O (o 40 cmH2O en pacientes con IMC > 35 o en pacientes con distensión abdominal moderada o severa por ascitis, sangre y/o íleon, o pacientes propensos). Las respiraciones de suspiro se administrarán una vez cada 6 minutos, como parte de la ventilación mecánica invasiva habitual.
Otro: Respiraciones de suspiro
Respiraciones de suspiro administradas una vez cada 6 minutos, como parte de la ventilación mecánica invasiva habitual.
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual, lo que significa que el médico tratante será libre de tratar al paciente de la forma que considere adecuada, incluida la utilización de ventilación mecánica invasiva como desee.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: 28 dias
Días sin ventilador (VFD), definidos como el número de días de respiración no asistida hasta el día 28 sin tener que restablecer la ventilación invasiva. A los pacientes que murieron antes del día 28 se les asignaron 0 VFD, al igual que a los transferidos a un centro de atención a largo plazo mientras estaban ventilados.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 dias
Mortalidad por todas las causas a 28 días
28 dias
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de días libres de UCI hasta el día 28 después de la inscripción
28 dias
Número de participantes con complicaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 dias
Específicamente, el número de participantes que experimentaron neumotórax, neumonía asociada a ventilador, hipotensión que requirió presores o neumatoceles.
28 dias
Estado de alta
Periodo de tiempo: 28 dias
Porcentaje de pacientes dados de alta a centros de atención prolongada, con ventilación mecánica o a cuidados paliativos domiciliarios o para pacientes hospitalizados
28 dias
Número de participantes que requieren oxigenoterapia al alta
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de participantes que requirieron recientemente oxigenoterapia continua al momento del alta.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

University of Colorado, Denver
United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1512M81688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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