Soupir de ventilation pour augmenter le nombre de jours sans ventilateur chez les victimes de traumatismes à risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SiVent)
13 mai 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Un essai contrôlé randomisé et simultané visant à évaluer si l'ajout de soupirs respiratoires à la ventilation mécanique invasive habituelle des victimes de traumatismes à risque de développer un SDRA réduira le nombre de jours pendant lesquels elles nécessitent une ventilation mécanique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients dans les unités de soins intensifs (USI) à la suite de blessures résultant d'un traumatisme pénétrant ou non pénétrant qui sont intubés et sous ventilation mécanique invasive seront randomisés vers les soins habituels ou les soins habituels avec l'ajout de soupirs donnés une fois toutes les 6 minutes .
Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude dès que possible, mais pas plus de 24 heures après le début de la ventilation mécanique invasive.
Les patients seront suivis pendant 28 jours pour évaluer les jours sans ventilateur (VFD), la mortalité, les jours sans USI et la survenue de complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
524
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California (LA County)
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- University Medical Center Brackenridge
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern (Parkland)
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Medical School, Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients dans une unité de soins intensifs (USI) à la suite de blessures résultant d'un traumatisme pénétrant ou non pénétrant qui sont intubés et sous ventilation mécanique invasive et qui présentent également un ou plusieurs des éléments suivants :
- Lésion cérébrale traumatique
- > 1 fracture des os longs
- Choc à l'arrivée aux urgences (TA systolique < 90 mmHg)
- Contusion pulmonaire
- Réception de > 6 unités de sang
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'obtenir le consentement du patient ou de son représentant légal (LAR)
- Refus du médecin traitant d'utiliser la ventilation par soupir car tous les médecins traitants doivent avoir un équilibre en ce qui concerne l'intervention
- Limites d'âge selon les règlements du comité d'examen institutionnel
- Sous ventilation mécanique invasive depuis > 24 heures, à l'exclusion de toute période pendant laquelle le patient était ventilé au bloc opératoire, CT ou IR, car cela pourrait représenter un délai trop long dans la mise en place de l'intervention pour qu'elle ait une chance d'être efficace
- Présence d'une tumeur maligne ou d'une autre maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à six mois est estimée à plus de 50 % (par exemple, maladie hépatique chronique avec un score de Child-Pugh de 10 à 15, tumeur maligne réfractaire au traitement) car cela pourrait affecter l'évolution clinique et l'interprétation cloud des terminaux
- Femmes enceintes (tests de grossesse négatifs requis pour les femmes en âge de procréer) conformément à la réglementation sur les sujets humains
- Prisonniers, conformément à la réglementation sur les sujets humains
- Affection neurologique qui pourrait altérer la ventilation spontanée (par exemple, C5 ou une lésion de la moelle épinière supérieure, car cela pourrait affecter l'évolution clinique et l'interprétation trouble du critère d'évaluation du jour sans ventilateur
- Manque de disponibilité du ventilateur Dräger Evita Infinity V500 car il s'agit du seul ventilateur capable de délivrer des soupirs comme décrit dans le protocole
- Brûlures > 40 % de la surface corporelle, car cela pourrait affecter l'évolution clinique et l'interprétation trouble des critères d'évaluation
- Traiter les médecins qui ne veulent pas utiliser la stratégie de ventilation à faible TV lorsque le SDRA est diagnostiqué comme une ventilation à faible TV est désormais considéré comme la norme de soins pour les patients atteints de SDRA.
- Moribond, ne devrait pas survivre 24 heures car cela pourrait affecter l'évolution clinique et l'interprétation trouble des critères d'évaluation13. Décision du médecin traitant d'utiliser la ventilation à libération de pression des voies respiratoires (APRV).
- On ne s'attend pas à ce que le patient ait besoin d'une ventilation mécanique > 24 heures (par exemple, intubé pour une intoxication alcoolique plutôt que pour un problème pulmonaire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soupirs
Respirations avec soupir consistant en un volume courant (VT) qui produit une pression de plateau (Pplat) de 35 cmH2O (ou 40 cmH2O chez les patients avec un IMC > 35 ou chez les patients présentant une distension abdominale modérée ou sévère due à l'ascite, au sang et/ou à l'iléon, ou patients prédisposés).
Les soupirs seront délivrés une fois toutes les 6 minutes, dans le cadre de la ventilation mécanique invasive habituelle.
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Respirations soupir délivrées une fois toutes les 6 minutes, dans le cadre de la ventilation mécanique invasive habituelle.
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels, ce qui signifie que le médecin traitant sera libre de traiter le patient comme bon lui semble, y compris en utilisant la ventilation mécanique invasive à sa guise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans ventilateur (VFD)
Délai: 28 jours
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Jours sans ventilateur (VFD), définis comme le nombre de jours de respiration non assistée jusqu'au jour 28 sans avoir à réinstituer une ventilation invasive.
Les patients décédés avant le 28e jour se sont vu attribuer 0 VFD, tout comme ceux transférés vers un établissement de soins de longue durée sous ventilation.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
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28 jours
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Journées sans soins intensifs
Délai: 28 jours
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Nombre de jours sans soins intensifs jusqu'au jour 28 après l'inscription
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28 jours
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Nombre de participants présentant des complications du traitement
Délai: 28 jours
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Plus précisément, le nombre de participants souffrant de pneumothorax, de pneumonie sous ventilation assistée, d'hypotension nécessitant des vasopresseurs ou de pneumatocèles.
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28 jours
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Statut de décharge
Délai: 28 jours
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Pourcentage de patients renvoyés vers des établissements de soins prolongés, sous ventilation mécanique ou vers un centre hospitalier ou de soins palliatifs à domicile
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28 jours
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Nombre de participants nécessitant une oxygénothérapie à la sortie
Délai: 28 jours
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Nombre de participants nécessitant nouvellement une oxygénothérapie continue à la sortie.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2015
Première publication (Estimé)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 1512M81688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .