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Ventilazione del sospiro per aumentare i giorni senza ventilatore nelle vittime di traumi a rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (SiVent)

13 maggio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Uno studio randomizzato e controllato simultaneo per valutare se l'aggiunta di respiri di sospiro alla consueta ventilazione meccanica invasiva delle vittime di traumi che sono a rischio di sviluppare ARDS ridurrà il numero di giorni in cui richiedono la ventilazione meccanica invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) a seguito di lesioni derivanti da traumi penetranti o non penetranti che sono intubati e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva saranno randomizzati alle cure abituali o alle cure abituali con l'aggiunta di respiri di sospiro somministrati una volta ogni 6 minuti . I pazienti verranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio il prima possibile, ma non più di 24 ore dopo l'inizio della ventilazione meccanica invasiva. I pazienti saranno seguiti per 28 giorni per valutare i giorni senza ventilazione (VFD), la mortalità, i giorni senza terapia intensiva e l'insorgenza di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno Community Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (LA County)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern (Parkland)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in un'unità di terapia intensiva (ICU) a seguito di lesioni derivanti da trauma penetrante o non penetrante che sono intubati e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva che presentano anche uno o più dei seguenti:

  1. Trauma cranico
  2. > 1 fratture delle ossa lunghe
  3. Shock all'arrivo in Pronto Soccorso (PA sistolica < 90 mmHg)
  4. Contusione polmonare
  5. Ricezione di > 6 unità di sangue

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso del paziente o del suo legale rappresentante (LAR)
  2. Riluttanza del medico curante a utilizzare la ventilazione sospirale poiché tutti i medici curanti devono avere equilibrio rispetto all'intervento
  3. Limiti di età secondo i regolamenti dell'Institutional Review Board
  4. Sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per > 24 ore, escludendo qualsiasi tempo durante il quale il paziente è stato ventilato in sala operatoria, TC o IR, in quanto ciò potrebbe rappresentare un ritardo troppo lungo nell'istituzione dell'intervento perché abbia la possibilità di essere efficace
  5. Presenza di tumore maligno o altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a sei mesi superi il 50% (ad esempio, malattia epatica cronica con un punteggio Child-Pugh di 10-15, tumore maligno refrattario al trattamento) in quanto ciò potrebbe influenzare il decorso clinico e interpretazione cloud degli endpoint
  6. Donne in gravidanza (test di gravidanza negativi richiesti per le donne in età fertile) secondo i regolamenti sui soggetti umani
  7. Prigionieri, secondo il regolamento Soggetti Umani
  8. Condizione neurologica che potrebbe compromettere la ventilazione spontanea (ad es., lesione del midollo spinale C5 o superiore in quanto ciò potrebbe influenzare il decorso clinico e offuscare l'interpretazione dell'endpoint del giorno senza ventilazione)
  9. Mancanza di disponibilità del ventilatore Dräger Evita Infinity V500 in quanto questo è l'unico ventilatore in grado di erogare respiri di sospiro come descritto nel protocollo
  10. Ustioni > 40% della superficie corporea in quanto ciò potrebbe influenzare il decorso clinico e l'interpretazione offuscata degli endpoint
  11. Trattare i medici che non sono disposti a utilizzare la strategia di ventilazione per TV bassa quando l'ARDS viene diagnosticata come ventilazione per TV bassa è ora considerato uno standard di cura per i pazienti con ARDS.
  12. Moribondo, non dovrebbe sopravvivere 24 ore in quanto ciò potrebbe influenzare il decorso clinico e l'interpretazione offuscata degli endpoint13. Decisione del medico curante di utilizzare la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV).
  13. Paziente per cui non si prevede che richieda ventilazione meccanica > 24 ore (ad es., intubato per intossicazione da alcol piuttosto che per problemi polmonari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Respiri di sospiro
Respiri di sospiro costituiti da un volume corrente (VT) che produce una pressione di plateau (Pplat) di 35 cmH2O (o 40 cmH2O in pazienti con BMI > 35 o in pazienti con distensione addominale moderata o grave da ascite, sangue e/o ileo, o pazienti inclini). I respiri di sospiro verranno erogati una volta ogni 6 minuti, come parte della consueta ventilazione meccanica invasiva.
Altro: Respiri di sospiro
Respiri di sospiro erogati una volta ogni 6 minuti, come parte della consueta ventilazione meccanica invasiva.
Nessun intervento: Solita cura
Cura usuale, il che significa che il medico curante sarà libero di trattare il paziente in qualsiasi modo ritenga opportuno, incluso l'utilizzo della ventilazione meccanica invasiva come desidera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilatore (VFD), definiti come il numero di giorni di respirazione non assistita fino al giorno 28 senza dover ripristinare la ventilazione invasiva. Ai pazienti deceduti prima del giorno 28 sono stati assegnati 0 VFD, così come a quelli trasferiti in una struttura di assistenza a lungo termine mentre erano ventilati.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
28 giorni
Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza terapia intensiva fino al giorno 28 dopo l'arruolamento
28 giorni
Numero di partecipanti con complicazioni del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Nello specifico, il numero di partecipanti che hanno manifestato pneumotorace, polmonite associata al ventilatore, ipotensione che richiede pressione pressoria o pneumatocele.
28 giorni
Stato di dimissione
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti dimessi in strutture di assistenza estesa, in ventilazione meccanica o in regime di ricovero o hospice domiciliare
28 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di ossigenoterapia alla dimissione
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di nuova ossigenoterapia continua alla dimissione.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

University of Colorado, Denver
United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1512M81688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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