Suckventilation för att öka ventilationsfria dagar hos offer för trauma som riskerar att drabbas av akut andnödsyndrom (SiVent)
13 maj 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
En randomiserad, samtidig kontrollerad studie för att bedöma om tillägg av suckande andetag till vanlig invasiv mekanisk ventilation av offer för trauma som löper risk att utveckla ARDS kommer att minska antalet dagar de kräver invasiv mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter på intensivvårdsavdelningar (ICUs) till följd av skador till följd av penetrerande eller icke-penetrerande trauma som intuberas och får invasiv mekanisk ventilation kommer att randomiseras till antingen vanlig vård eller vanlig vård med tillägg av suckande andetag som ges en gång var 6:e minut .
Patienterna kommer att randomiseras till en av de två studiearmarna så snart som möjligt, men inte längre än 24 timmar efter påbörjad invasiv mekanisk ventilation.
Patienterna kommer att följas i 28 dagar för att bedöma ventilatorfria dagar (VFD), mortalitet, intensivvårdsfria dagar och förekomsten av komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
524
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California (LA County)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern (Parkland)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Medical School, Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter på en intensivvårdsavdelning (ICU) till följd av skador till följd av penetrerande eller icke-penetrerande trauma som intuberas och får invasiv mekanisk ventilation som också har en eller flera av följande:
- Traumatisk hjärnskada
- > 1 långa benfrakturer
- Chock vid ankomst till akutmottagningen (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
- Lungkontusion
- Mottagande av > 6 enheter blod
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att inhämta samtycke från patienten eller hans/hennes lagligt behöriga ombud (LAR)
- Ovilja hos den behandlande läkaren att använda suckventilation eftersom alla behandlande läkare måste ha jämvikt med avseende på interventionen
- Åldersgränser enligt institutionsprövningsnämndens föreskrifter
- Genomgår invasiv mekanisk ventilation i > 24 timmar, exklusive all tid då patienten ventileras i operationssalen, CT eller IR, eftersom detta kan innebära en för lång fördröjning av insättandet av interventionen för att den ska ha en chans att bli effektiv
- Förekomst av malignitet eller annan irreversibel sjukdom eller tillstånd där dödligheten på sex månader beräknas överstiga 50 % (t.ex. kronisk leversjukdom med ett Child-Pugh-poäng på 10-15, malignitet som inte är behandlad) eftersom detta kan påverka det kliniska förloppet och molntolkning av endpoints
- Kvinnor som är gravida (negativa graviditetstest krävs på kvinnor i fertil ålder) enligt Human Subjects förordningar
- Fångar, per mänskliga subjekts bestämmelser
- Neurologiskt tillstånd som kan försämra spontan ventilation (t.ex. C5 eller högre ryggmärgsskada eftersom detta kan påverka det kliniska förloppet och molntolkningen av slutpunkten för den ventilatorfria dagen
- Brist på tillgänglighet av Dräger Evita Infinity V500 ventilator eftersom detta är den enda ventilator som kan ge suckande andetag enligt beskrivningen i protokollet
- Brännskador > 40 % av kroppsytan eftersom detta kan påverka det kliniska förloppet och molntolkningen av endpoints
- Behandlande läkare som inte är villiga att använda låg VT-ventilationsstrategi när ARDS diagnostiseras som låg VT-ventilation anses nu vara standardvård för patienter med ARDS.
- Moribund, förväntas inte överleva 24 timmar eftersom detta kan påverka det kliniska förloppet och molntolkningen av endpoints13. Behandlande läkares beslut att använda luftvägstryckavlastningsventilation (APRV).
- Patienten förväntas inte behöva mekanisk ventilation > 24 timmar (t.ex. intuberad för alkoholförgiftning snarare än lungproblem).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suck andetag
Suckande andetag som består av en tidal volym (VT) som ger ett platåtryck (Pplat) på 35 cmH2O (eller 40 cmH2O hos patienter med BMI > 35 eller hos patienter med måttlig eller svår bukutspänd från ascites, blod och/eller ileum, eller benägna patienter).
Suckarna kommer att ges en gång var 6:e minut, som en del av vanlig invasiv mekanisk ventilation.
|
Suckande andetag ges en gång var 6:e minut, som en del av vanlig invasiv mekanisk ventilation.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård, vilket innebär att den behandlande läkaren är fri att behandla patienten på det sätt som han eller hon finner lämpligt, inklusive att använda invasiv mekanisk ventilation som de vill.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: 28 dagar
|
Ventilatorfria dagar (VFDs), definierat som antalet dagar utan assisterad andning till dag 28 utan att behöva återinsätta invasiv ventilation.
Patienter som dog före dag 28 tilldelades 0 VFD, liksom de som överfördes till en långtidsvårdsinrättning medan de var ventilerade.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
|
Alla orsaker 28 dagars dödlighet
|
28 dagar
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal intensivvårdsfria dagar till dag 28 efter inskrivning
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med komplikationer av behandlingen
Tidsram: 28 dagar
|
Specifikt antalet deltagare som upplever pneumothorax, ventilatorrelaterad lunginflammation, hypotoni som kräver pressorer eller pneumatoceles.
|
28 dagar
|
|
Urladdningsstatus
Tidsram: 28 dagar
|
Andel av patienterna som skrivs ut till utökad vård, på mekanisk ventilation eller till sjukhus eller hem hospice
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare som behöver syrgasbehandling vid utskrivning
Tidsram: 28 dagar
|
Antal deltagare som nyligen behöver kontinuerlig syrgasbehandling vid utskrivning.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1512M81688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .