Вдоховая вентиляция для увеличения числа дней без ИВЛ у пострадавших от травм с риском развития острого респираторного дистресс-синдрома (SiVent)
13 мая 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Рандомизированное параллельное контролируемое исследование для оценки того, уменьшит ли добавление вздоха к обычной инвазивной механической вентиляции жертвам травмы, которые подвержены риску развития ОРДС, количество дней, в течение которых им требуется инвазивная искусственная вентиляция легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в результате травм, полученных в результате проникающих или непроникающих травм, которые интубированы и получают инвазивную искусственную вентиляцию легких, будут рандомизированы для получения обычного лечения или обычного ухода с добавлением вдохов-выдохов каждые 6 минут. .
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования как можно скорее, но не позднее, чем через 24 часа после начала инвазивной искусственной вентиляции легких.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней для оценки дней без ИВЛ (VFD), смертности, дней без интенсивной терапии и возникновения осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
524
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- UCSF Fresno Community Regional Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California (LA County)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical System Shock Trauma Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- University Medical Center Brackenridge
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern (Parkland)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Medical School, Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в результате травм, полученных в результате проникающих или непроникающих травм, интубированные и получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких, которые также имеют один или несколько из следующих признаков:
- Травматическое повреждение мозга
- > 1 перелом длинных костей
- Шок при поступлении в отделение неотложной помощи (систолическое АД < 90 мм рт.ст.)
- Ушиб легкого
- Получение > 6 единиц крови
Критерий исключения:
- Невозможность получить согласие пациента или его/ее законного представителя (LAR)
- Нежелание лечащего врача использовать ИВЛ, так как все лечащие врачи должны иметь равновесие в отношении вмешательства
- Возрастные ограничения в соответствии с правилами Институционального наблюдательного совета
- Инвазивная механическая вентиляция легких в течение > 24 часов, исключая любое время, в течение которого пациент находился на ИВЛ в операционной, КТ или ИК, поскольку это может означать слишком большую задержку в проведении вмешательства, чтобы оно имело шанс быть эффективным.
- Наличие злокачественного новообразования или другого необратимого заболевания или состояния, для которого смертность за шесть месяцев оценивается выше 50% (например, хроническое заболевание печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью 10-15, злокачественное новообразование, рефрактерное к лечению), так как это может повлиять на клиническое течение и облачная интерпретация конечных точек
- Беременные женщины (отрицательные тесты на беременность требуются для женщин детородного возраста) в соответствии с правилами для субъектов-людей.
- Заключенные, в соответствии с правилами человеческих субъектов
- Неврологическое состояние, которое может нарушать спонтанную вентиляцию легких (например, повреждение спинного мозга уровня C5 или выше, так как это может повлиять на клиническое течение и интерпретацию облачных данных конечной точки дня без ИВЛ
- Отсутствие аппарата ИВЛ Dräger Evita Infinity V500, так как это единственный аппарат ИВЛ, способный выполнять вдохи, как описано в протоколе.
- Ожоги > 40 % площади поверхности тела, так как это может повлиять на клиническое течение и интерпретацию конечных точек.
- Лечение врачей, не желающих использовать стратегию вентиляции с низкой ЖТ, когда диагностирован ОРДС, поскольку вентиляция с низкой ЖТ теперь считается стандартом лечения пациентов с ОРДС.
- Умирающий, не ожидается, что он проживет 24 часа, так как это может повлиять на клиническое течение и неясную интерпретацию конечных точек13. Решение лечащего врача использовать вентиляцию с сбросом давления в дыхательных путях (APRV).
- Ожидается, что пациенту не потребуется искусственная вентиляция легких > 24 часов (например, интубация вызвана алкогольной интоксикацией, а не проблемами с легкими).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вздохи
Вдох-выдох, состоящий из дыхательного объема (VT), который создает давление плато (Pplat) 35 см H2O (или 40 см H2O у пациентов с ИМТ> 35 или у пациентов с умеренным или тяжелым вздутием живота из-за асцита, крови и/или подвздошной кишки, или склонные пациенты).
Вдох будет производиться один раз каждые 6 минут, как часть обычной инвазивной механической вентиляции.
|
Вдох-выдох осуществляется один раз каждые 6 минут, как часть обычной инвазивной искусственной вентиляции легких.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная помощь, означающая, что лечащий врач может лечить пациента любым способом, который он или она считает нужным, включая использование инвазивной механической вентиляции по своему усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без вентиляции (ДИВЛ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без искусственной вентиляции легких (VFD), определяемые как количество дней без посторонней помощи до 28-го дня без необходимости повторного проведения инвазивной вентиляции.
Пациентам, умершим до 28-го дня, не было назначено 0 VFD, как и пациентам, переведенным в учреждение длительного ухода на ИВЛ.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность за 28 дней от всех причин
|
28 дней
|
|
Дни без интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней без отделения интенсивной терапии до 28-го дня после регистрации
|
28 дней
|
|
Количество участников с осложнениями лечения
Временное ограничение: 28 дней
|
В частности, количество участников, испытывающих пневмоторакс, вентилятор-ассоциированную пневмонию, гипотонию, требующую прессорных препаратов, или пневматоцеле.
|
28 дней
|
|
Статус разряда
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент пациентов, выписанных в учреждения расширенного ухода, на искусственную вентиляцию легких или в стационар или домашний хоспис
|
28 дней
|
|
Количество участников, нуждающихся в кислородной терапии при выписке
Временное ограничение: 28 дней
|
Число участников, которым впервые потребовалась непрерывная кислородная терапия при выписке.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Albert, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1512M81688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .